038原料药车间外包装岗位标准操作规程

1 目的

制定原料药车间外包岗位的标准操作规程，规范外包人员的具体操作，防止药品混淆和差错。 2 范围

适用于原料药车间外包岗位人员的操作。 3 职责

3.1原料药车间外包装岗位人员负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容

4.1操作前准备：

4.1.1 外包装人员按《人员进出生产区更衣标准操作规程》进入生产包装间后，由外包班长领取批包装指令并复核其内容，检查有无QA 签发的清场合格证副本，并检查是否在有效期内。

4.1.2 检查操作间、设备及房间的状态标识牌，如果房间和设备受到污染或超过清洁规定效期则需要重新清洁。

4.1.3 检查完毕后在生产状态标识牌上填写本批生产品名、批号、规格、生产日期。在设备状态标识牌“运行”栏中打钩，以上所有过程均需二人复核。 4.1.4检查包装塑料袋及包装桶是否清洁并消毒处理。 4.1.5检查分装用具已清洁消毒，并在有效期内。

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文件名称 原料药车间外包装岗位标准操作规程

文件编号：

PM-SOP-038-00

起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部 审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：

质量副总

生效日期

颁发部门 质量部

分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.1.6检查称量用计量器具完好，并在检定期内。

4.1.7根据批包装生产指令及领料单领取外包材，要核对所领包材的数量、规格与指令是否一致，做好包材发放记录，检查外包材的外观质量是否合格，将领到的外包材存放在指 定区域。 4.2 操作过程： 4.2.1分装操作

4.2.1.1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。 4.2.1.2称量：称量时要一人操作一人复核，并做好记录。

4.2.1.3封口：利用双塑料衬袋，分别单层捆扎并对封扎，封口即得。 4.2.2 外包装操作

4.2.2.1按批包装指令打印标签，内容包括：品名、重量、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、执行标准、生产企业名称等，打印内容由班长、QA 复核，核对无误签字确认后，方可开始正式打印。

4.2.2.2将已包装好的塑料袋放入大桶内，并盖好盖；贴上标签。

4.2.3 包装完毕，核对所有包材的使用数、剩余数及不良数之和是否为包材领用数，外包装班长对其进行复核签字确认。

4.2.4 不良包材由车间专人计数并在QA 监督下销毁，并填写包材销毁记录。剩余包材整理退库。计算物料平衡，如产生偏差，按《偏差处理管理规程》进行偏差分析。 4.2.5及时填写外包装岗位的批生产记录和设备运行记录。 4.2.6填写物料流转卡与菌粉入阴凉待检床保存。 4.3清场清洁

4.3.1 操作结束，对本岗位区域的操作间进行清场清洁，检查操作间无本批生产产品遗留的外包材及待包品和与本批产品相关的文件，按照《废弃物管理规程》清除本批生产废弃物。

4.3.2 清洁完毕后，擦去生产状态标识牌中的产品名称、规格、批号、批量及生产日期；擦去房间状态标识牌上的“待清场”一栏的标记，在 “已清场”一栏打钩；擦去设备状

文件名称：

原料药车间外包装岗位标准操作规程 文件编号：

PM-SOP-038-00

版本号：00

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态标识牌中“运行”一栏的标记，在设备状态标识牌中“已清洁”一栏打钩；并在房间状态标识牌和设备状态标识牌中填写清场人、清场日期及清洁效期。将清洁过的容器具放在器具存放间，清洁工具清洗干净放于洁具室晾干。

4.3.3 清场结束后，填写清场记录，由QA 检查清场是否合格，检查合格后发放清场合格 证。 4.4培训

4.4.1本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训。 4.4.2新操作工上岗前应接受本规程培训。

4.4.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程 操作，即认为考核合格。

4.4.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 5变更历史 6 相关文件

《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00

《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《废弃物管理规程》PM-SMP-013-00 7 附录 无

文件名称：

原料药车间外包装岗位标准操作规程 文件编号：

PM-SOP-038-00

版本号：00

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版本号 变更原因

执行日期 00 2010年新版GMP 执行、新厂区建设 2012年11月1日