YBB00272012药用中性硼硅玻璃管
YY医药标准
YY医药标准YBB 0001-2004低硼硅玻璃输液瓶YBB 0002-2004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)YBB 0003-2004纳钙玻璃管制口服液体瓶YBB 0003-2005钠钙玻璃输液瓶YBB 0004-2004硼硅玻璃管制药瓶YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0004-2005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0005-2004硼硅玻璃模制药瓶YBB 0005-2005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB 0006-2004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB 0007-2004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB 0007-2005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB 0008-2004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB 0008-2005注射剂瓶用铝盖YBB 0009-2004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB 0009-2005输液瓶用铝盖YBB 0010-2004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB 0010-2005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB 0011-2005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0012-2004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB 0012-2005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 0013-2004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB 0013-2005药用聚酯-铝-聚丙烯封口垫片YBB 0014-2004笔式注射器用铝盖YBB 0014-2005药用聚酯-铝-聚酯封口垫片YBB 0015-2004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0015-2005药用聚酯-铝-聚乙烯封口垫片YBB 0016-2004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0016-2005药用口服固体陶瓷瓶YBB 0017-2004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB 0017-2005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB 0018-2004铝-聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB 0018-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB 0019-2004双向拉伸聚丙烯-真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0019-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB 0020-2004玻璃纸-铝-聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0020-2005聚氯乙烯-聚乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0021-2004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB 0021-2005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0022-2004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB 0022-2005聚氯乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0023-2004药用合成聚异戊二烯垫片YBB 0023-2005聚氯乙烯-低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB 0024-2004塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)YBB 0024-2005环氧乙烷残留量测定法YBB 0025-2004胶囊用明胶YBB 0025-2005药用聚乙烯-铝-聚乙烯复合软膏管YBB 0026-2004包装材料红外光谱测定法YBB 0026-2005橡胶灰分测定法YBB 0027-2004包装材料不溶性微粒测定法YBB 0028-2004乙醛测定法YBB 0029-2004加热伸缩率测定法YBB 0030-2004挥发性硫化物测定法YBB 0031-2004包装材料溶剂残留量测定法YBB 0032-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB 0033-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB 0034-2004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB 0035-2004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法YBB 0037-2004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB 0038-2004抗机械冲击测定法YBB 0039-2004直线度测定法YBB 0040-2004药用陶瓷吸水率测定法YBB 0041-2004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002YBB00132003YBB00152002药品包装用铝箔YBB00172002YBB00182002YBB00192002YBB00272004包装材料不溶性微粒测定方法YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0002-1990一次性使用输液器用药液过滤器YY0003-1990病床YY0003-90YY0004-1990普通胸腔镊YY0005-1990单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200MA医用诊断X射线机YY0008-1990300MA医用诊断X射线机YY0009-1990500MA医用诊断X射线机YY0010-2002口腔X射线机YY0011-1990X射线摄影暗匣YY0012-1990防散射滤线栅YY0014-2005半自动生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0021-1990旁滤式离心机技术条件YY0027-1990电热恒温培养箱YY0028-1990一次性使用静脉输液针YY0029-1990一次性使用输血器用液过滤网YY0030-2004腹膜透析管YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY0032-2004血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0035-1991食品添加剂葡萄糖酸亚铁YY0036-1991食品添加剂维生素C磷酸酯镁YY0037-1991饲料添加剂维生素预混料通则YY0038-1991饲料添加剂β-胡萝卜素YY0039-1991饲料添加剂乙氧基喹啉YY0040-1991饲料添加剂盐酸氯苯胍YY0041-1991饲料添加剂磺胺喹恶啉YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-2005YY0043-2005医用缝合针YY0045-1991普通产床YY0046-1991医用伽玛照明机技术参数及测量方法YY0047-1991医疗器械产品图样及设计文件的术语YY0048-1991医疗器械产品工作图样的基本要求YY0049-1991医疗器械产品图样及设计文件格式YY0050-1991医疗器械产品图样及设计文件编号原则YY0051-1991医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改办法YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改方法YY0053-1991空心纤维透吸器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002牙科设备光固化机YY0056-1991管制口服液瓶YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶YY0058-2004牙科病人椅YY0059.1-1991YY0059.1-1991牙科手机4号牙科直手机YY0059.2-1991YY0059.2-1991牙科手机7号牙科直手机YY0059.3-1991YY0059.3-1991牙科手机4、7号牙科弯手机YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-2004X射线管组件固有滤过的测定YY0063-2000医用诊断X射线管组件－焦点特性YY0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺襄肿镊YY0075-2005泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079-2006外科值入物.金属夹YY0079-2006外科植入物金属夹YY0079.1-1992银类YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压（力）元件强度计算及其有关规定YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY0086-1992药品冷藏箱YY0087-1992电泳仪YY0087-2004电泳装置YY0088-1992微量进样器YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY0094-2004应用诊断X射线透视荧光屏YY0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴--60远距离治疗机YY0097-1992YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY0107-2005眼科A型超声测量仪YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液,输血,注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-2005外科植入物—骨关节假体锻、铸件Ti6A14v钛合金锻件YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件YY0117.3-2005外科植入物故关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0118-2005髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0122-1993药用中间体利福霉素S钠YY0123-1993药用中间体D-山梨醇溶液YY0124-1993药用中间体乙酰苯胺(退热冰)YY0125-1993药用辅料聚乙烯吡咯烷酮YY0126-1993滚压式搏动血泵YY0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-鼠伤寒沙门式杆菌回复突变YY0127.11-2001YY0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元∶口腔材料生物试验方法盖髓试验YY0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY0127.5-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法显性致死试验YY0127.7-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法YY0127.8-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-皮下植入试验YY0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法——细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY0131-1993口服液瓶撕拉铝盖YY0132-1993崩解仪YY0133-1993离心薄膜蒸发器YY0136-1993脱皮机YY0138-1993结晶器YY0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY0142-1994一次性使用输液、输血器具用空气过滤器YY0143-1993药用辅料柠檬黄YY0144-1993药用辅料日落黄YY0145-1993药用辅料胭脂红YY0146-1993药用辅料苋菜红YY0147-1993药用辅料亮蓝YY0148-1993医用橡皮膏YY0148-2006医用胶带通刚要求YY0148-2006医用胶带通用要求YY0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006YY0149-2006不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0150-1993医药工业企业能量平衡规则YY0151-1993医药工业企业能量平衡验收通则YY0152-1993医药工业企业能量审计通则YY0153-1993蒸汽疏水阀的选型、安装、使用、维护导则YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY0161-1994安瓿机用燃烧器YY0162.1-1994医用超声设备档次系列第一部分∶B型超声诊断设备YY0163-1994医用超声测量水听器特性和校准YY0163-2005医用超声测量水听器特性和校准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167-1998非吸收性外科缝线YY0167-2005YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY0169.1-1994丁基橡胶输液瓶塞YY0169.2-1994丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.3-1994丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法YY0170.1-1994牙挺YY0170.2-1994丁字形牙挺YY0171-1994手术器械包装通用技术条件YY0172-1994子宫探针YY0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.10-1994手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉YY0173.11-1994手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉YY0173.12-1994手术器械圆柱头鳃轴螺钉YY0173.2-1994手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY0173.4-1994手术器械唇头钩YY0173.4-2005手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY0173.5-1994手术器械唇头齿YY0173.6-1994手术器械锁止牙YY0173.7-1994手术器械柄花YY0173.8-1994手术器械蛋形指圈YY0173.9-1994手术器械小长方柄空心八角柄六角柄YY0174-2005手术刀片YY0175-2005手术刀柄YY0176-1994医用剪通用技术条件YY0176-2006医用剪.通用技术条件YY0176-2006医用剪通用技术条件YY0176.10-1997角膜剪YY0176.11-1997眼用手术剪YY0176.12-1997眼球摘出剪YY0176.2-1997普通手术剪YY0176.3-1997综合组织剪YY0176.4-1997心脏手术剪YY0176.5-1997纱布绷带剪YY0176.6-1997拆线剪YY0176.7-1997组织剪YY0176.8-1997脐带剪YY0176.9-1997虹膜剪YY0177-2005组织钳YY0178-1994直肠、乙状结肠活体取样钳YY0179-2005丁字式开口器YY0180-1994眼睑拉钩YY0181-1994输卵管提取板YY0182-1994宫内节育器取出钩YY0183-1994宫内节育器放置叉YY0184-1994输精管分离钳YY0185-1994输精管皮外固定钳YY0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY0188.1-1995药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则YY0188.10-1995药品检验操作规程第10部分：制剂溶出度和释放度测定法YY0188.11-1995药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法YY0188.2-1995药品检验操作规程第2部分：药品物理常数测定法YY0188.3-1995药品检验操作规程第3部分：化学原料药杂质检查法YY0188.4-1995药品检验操作规程第4部分：有机溶剂残留量测定法YY0188.5-1995药品检验操作规程第5部分：药品仪器分析法YY0188.6-1995药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法YY0188.7-1995药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法YY0188.8-1995药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则YY0188.9-1995药品检验操作规程第9部分：制剂含量测定法YY0189-1994鼻镜YY0190-1994筒形肛门镜YY0191-1994腹腔吸引管YY0192-1994制药机械标准体系表YY0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY0195-1994心电图机可靠性试验方法YY0196-1994一次性使用心电电极YY0196-2005YY0196-2005一次性使用心电电极YY0197.1-1995医用X射线管详细规范XD1-3-100X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范XD2-1-85X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范XD3-3.5-100X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范XD4-2.9-100X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范.XD51-20、40-100和XD51-20、40-125旋转阳极X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置YY0203-1995药用铝瓶YY0204-1995药用辅料亚硫酸氢钠YY0205-1995药用辅料无水亚硫酸钠YY0206-1995药用辅料乙二胺四乙酸二钠YY0207-1995药用辅料L-酒石酸YY0208-1995药用辅料乙二胺YY0209-1995药用辅料氢氧化钾YY0210-1995药用中间体7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸YY0211-1995药用中间体青霉素钾YY0212-1995药用中间体孕甾双烯醇酮乙酸酯YY0213-1995药用中间体3-氯-4-氟苯胺YY0214-1995药用中间体乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)YY0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0216-1995制药机械产品型号编制方法YY0218.1-1995履带式计数充填机YY0218.2-1995小丸瓶装机YY0218.3-1995塞纸机YY0218.4-1995塞塞封蜡机YY0218.5-1995旋盖机YY0218.6-1995转鼓贴标机YY0219-1995槽式混合机YY0223-1995蜜丸机YY0226-1995安瓿拉丝灌封机YY0231-1995药用玻璃拉管线YY0232-1995卧式安瓿机YY0233.1-1995立式安瓿生产线YY0233.2-1995立式安瓿机YY0235.5-1995玻璃输液瓶塞胶塞机YY0236-1996药品包装用复合膜(通则)YY0237-1996药用辅料磷酸氢二钠YY0238-1996药用辅料甲基纤维素YY0239-1996药用辅料乙基纤维素YY0240-1996药用辅料硅酸镁铝YY0241-1996药用中间体2,4-二氯氟苯YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验∶经口途径YY0245.1-1997吻(缝)合器通用技术条件YY0245.2-1996管型消化道吻合器YY0246-1996鼻咽活体取样钳YY0247-1996医药工业企业合理用能设计导则YY0248-1996药用玻璃窑炉经济运行管理规范YY0249-1996药用软膏铝管YY0251-1997微量青霉素试验方法YY0254-1997全自动硬胶囊充填机YY0257-1997三工位注吹式塑料药瓶机YY0260-1997制药机械产品分类与代码YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂YY0270-1995牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)YY0270-2003牙科学--义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0273-1995齿科银汞调合器YY0274.1-1995牙科洁刮器械洁治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械刮治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械洁治器YY0275-1995银汞合金充填器YY0276-1995水门汀充填器YY0277-1995牙根尖挺YY0278-1995根管充填器YY0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0279-1995口腔标准生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0280-1995YY0280-1995电热蒸馏水器YY0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY0282-1995注射针YY0283-1995纤维大肠镜YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管.第1部分_通用要求YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分∶造影导管YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分∶中心静脉导管YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分∶球囊扩张导管YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分-一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式YY0286.4-2006专用输液器第4部分-一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0288-1996质量体系.医疗器械.GB-T19002—ISO9002应用的专用要求YY0288-1996质量体系医疗器械GB／T19002-ISO9002应用的专用要求YY0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1-1997人工晶体第1部分∶术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分_光学性能及其测试方法YY0290.2-1997人工晶体第2部分∶光学性能及其测试方法YY0290.3-1997人工晶体第3部分∶机械性能及其测试方法YY0290.4-1997人工晶体第4部分∶标签和资料YY0290.5-1997人工晶体第5部分∶生物相容性YY0290.6-1997人工晶体第6部分∶有效期和运输试验YY0290.8-1997人工晶体第8部分∶基本要求YY0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第一部分∶材料衰减性能的测定YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第二部分∶防护玻璃板YY0293-1997无菌手术刀片YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分_不锈钢YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY0295.1-2005YY0295.1-2005医用镊通用技术条件YY0295.10-1997睫毛镊YY0295.11-1997晶体囊镊YY0295.12-1997耳用膝状镊YY0295.13-1997鼻用枪状镊YY0295.2-1997整形镊YY0295.3-1997组织镊YY0295.4-1997牙用镊YY0295.5-1997解剖镊YY0295.6-1997眼用镊YY0295.7-1997虹膜镊YY0295.8-1997固定镊YY0295.9-1997沙眼镊YY0296-1997一次性使用注射针识别色标YY0297-1997医疗器械临床调查YY0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299-1998医用超声耦合剂YY0300-1998牙科学合成树脂牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙YY0302-1998高速牙科车针YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层--钛基牙种植体YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶YY0309-1998医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310-1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312-1998性辅助器具通用技术条件YY0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315-1999纯钛人工牙种植体YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用诊断X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第３部分：防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离怀YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管理YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分-血浆袋YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0331-2006YY0331-2006医用脱脂纱布YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0332-2002植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管第2部分：柯尔（Cole)型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY0340-2002外科植入物基本原则YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0347-2002微型医用X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY0452-2003止血钳YY0453-2003拔牙钳通用技术条件YY0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分_清洗液YY0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分_溶血剂YY0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：入射尺寸的测定YY0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分_转换系数的测定YY0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定YY0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定YY0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分：探测量子效率的测定YY0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定YY0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分：调制传递函数的测定YY0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY0469-2004医用外科口罩技术要求YY0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY0471.4-2004YY0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分_舒适性YY0471.5-2004YY0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分_阻菌性YY0471.6-2004YY0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分_气味控制YY0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分∶敷布生产用非织造布YY0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分∶成品敷布YY0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY0474-2004外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY0476-2004眼内冲洗灌注液YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜YY0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定YY0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY0481-2004医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件YY0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0485-2004一次性使用心脏停跳液贯注器YY0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY0487-2004一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0490-2004气管支气管插管推荐的规格标识合标签YY0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY0492-2004植入式心脏起搏器电极导管YY0493-2004牙科学弹性体印模材料YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0496-2004牙科铸造蜡YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器YY0498.1-2004喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄－窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件第2部分：微型点灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499-2004麻醉喉镜通用技术条件YY0500-2004心血管植入物人工血管YY0501-2004尿液分析质控物YY0502-2005膝关节假体YY0503-2005YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分_安全通用要求-并列标准_电磁兼容—要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分-制造厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分_制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分-试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分_试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分-干态落絮试验方法YY0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分_干态落絮试验方法YY0567.1-2005医疗产品的无菌加工.第1部分_通用要求YY0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分-通用要求YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工.第2部分_过滤YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分-过滤YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分：过滤YY0569-2005YY0569-2005生物安全柜YY0570-2005医用电气设备第二部分：手术台安全专用要求YY0571-2005医用电气设备第2部分-医院电动床安全专用要求YY0572-2005YY0572-2005血液透析和相关治疗用水YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分-自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分_自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0574.1-2005YY0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分视觉报警信号YY0574.2-2005YY0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分_听觉报警信号YY0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号第3部分_报警应用指南YY0575-2005硫乙醇酸盐流体培养基YY0576-2005哥伦比亚血琼脂基础培养基YY0577-2005营养琼脂培养基YY0578-2005沙门、志贺菌属琼脂培养基YY0579-2005角膜曲率计YY0580-2005心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器YY0580-2005心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器YY0581-2005输液用肝素帽YY0582.1-2005输液瓶悬挂装置第1部分-一次性使用悬挂装置YY0582.2-2005输液瓶悬挂装置第2部分-多用悬挂装置。
YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》试验仪
YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》试验仪
济南三泉中石实验仪器有限公司（点击致电销售部）生产的玻璃颗粒耐水性装置NB-C、偏光应力仪YLY-03、电子轴偏差测试仪ZPY-60U、壁厚测厚仪CHY-B满足YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》标准规定。
2015版的YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》标准对高硼硅玻璃管的理化性能指标做了详细的规定：例如121℃颗粒耐水性，98℃颗粒耐水性，壁厚偏差、壁厚偏度，内应力等指标。
偏光应力仪
据了解，药用高硼硅玻璃管是包材厂制造安瓿瓶、注射剂瓶、口服液瓶等这些药用玻璃瓶的原材料，为了保证这些药品的安全，使高硼硅玻璃管为原材料的管制玻璃容器在生产、运输、储存过程中拥有较强的机械性能，完好无缺的流通到患者手中。
国家食品药品监督管理局颁布了YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》标准。
电子轴偏差测试仪
济南三泉中石实验仪器有限公司专业为药厂提供专业的药包材解决方案，下面简单介绍下YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》试验仪和对应的检测项目
1.药用高硼硅玻璃管121℃颗粒耐水性检测：济南三泉中石实验仪器有限公司生产的药用高硼硅玻璃管的121℃颗粒耐水性装置，操作简单，制样速度快，是药厂质检部门必备的颗粒耐水性设备。
2.药用高硼硅玻璃管98℃颗粒耐水性检测：口服液瓶和安瓿瓶在使用时容易产生残渣，导致残渣产生一个重要的原因是颗粒耐水性差。
98℃颗粒耐水性是一个重要的检测指标，YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》中规定。
高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准
高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准一、引言在医学和药品行业中，注射剂瓶的质量和安全性至关重要。
为了确保药品的有效性和安全性，选择合适的注射剂瓶材料和符合标准的生产工艺显得尤为重要。
高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准就是其中一种重要的标准，本文将围绕这一主题展开讨论。
二、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的定义和作用1. 高硼硅玻璃管制注射剂瓶的定义高硼硅玻璃管制注射剂瓶是指采用特殊的高硼硅玻璃材料制造的用于装载注射剂的瓶子。
这种玻璃材料具有优异的化学稳定性和耐热性，能够有效保护药品免受外界污染和氧化影响，保证药品的质量和有效期。
2. ybb标准的作用YBB标准是指《药典玻璃容器标准规范》，是日本医药品和医疗器械等产品的包装容器标准。
这一标准规定了高硼硅玻璃管制注射剂瓶在制造和使用过程中的各项要求，包括材料选取、生产工艺、包装、运输等环节。
符合YBB标准的注射剂瓶能够确保药品的安全性和稳定性，是医药行业中被广泛认可的标准之一。
三、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的生产流程1. 高硼硅玻璃的选材高硼硅玻璃是一种特殊的玻璃材料，含有较高比例的硼氧化物，具有优异的耐热性和化学稳定性。
在生产高硼硅玻璃管制注射剂瓶时，首先需要选择高质量的高硼硅玻璃原料，确保产品的品质和稳定性。
2. 生产工艺在高硼硅玻璃管制注射剂瓶的生产过程中，需要严格控制各项制造工艺，包括玻璃成型、热处理、表面处理等环节。
只有严格按照YBB标准要求的工艺流程，才能确保注射剂瓶的质量和安全性。
3. 检测和包装生产完成的高硼硅玻璃管制注射剂瓶需要经过严格的检测和质量控制，保证产品符合YBB标准的各项要求。
之后再进行包装和运输，以确保产品在运输过程中不受损坏。
四、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的优势1. 比传统玻璃瓶更安全相比传统的玻璃材料，高硼硅玻璃具有更好的化学稳定性和耐热性，能够更好地保护药品免受外界污染和氧化影响。
2023年5.0中性硼硅玻璃管行业市场分析现状
2023年5.0中性硼硅玻璃管行业市场分析现状5.0中性硼硅玻璃管是一种高性能材料，具有优异的化学稳定性和耐热性能。
它广泛应用于化工、医药、食品等行业中的管道输送系统中。
本文将对5.0中性硼硅玻璃管行业市场进行分析，并介绍其现状。
一、市场需求分析1.1 化工行业需求化工行业是5.0中性硼硅玻璃管的主要应用领域之一。
它主要用于酸碱介质的输送、高温高压条件下的化工反应器等。
随着我国化工行业的不断发展，对耐腐蚀性能优异的管材的需求也越来越大，这为5.0中性硼硅玻璃管的市场提供了广阔的发展空间。
1.2 医药行业需求医药行业是5.0中性硼硅玻璃管的另一个主要应用领域。
它主要用于制药设备的输送管道、药品储存容器等。
随着我国医药行业的快速发展，对高质量、高纯度的管材的需求也越来越高。
5.0中性硼硅玻璃管具有优异的耐腐蚀性能和化学稳定性，可以满足医药行业对管材的高要求。
1.3 食品行业需求食品行业也是5.0中性硼硅玻璃管的一个潜在应用领域。
它主要用于食品加工设备的输送管道、食品储存容器等。
5.0中性硼硅玻璃管具有优良的耐腐蚀性和高温耐热性，能够确保食品的质量和安全性。
随着人们对食品质量的要求越来越高，对高质量、高卫生标准的管材的需求也越来越大。
二、竞争现状分析2.1 市场竞争格局目前，国内5.0中性硼硅玻璃管市场竞争格局较为分散。
主要的竞争对手包括国内外的硅酸盐玻璃管制造商。
国内5.0中性硼硅玻璃管制造商主要集中在华东、华南等地，产品质量和技术水平与国外厂商相比仍有一定差距，但逐渐有提升的趋势。
2.2 技术水平和产品质量国内5.0中性硼硅玻璃管制造商的技术水平和产品质量正在不断提升。
但相对于国外厂商，还存在一定差距。
国外制造商在生产工艺、设备水平等方面具有一定优势，产品的稳定性和质量控制也相对较高。
2.3 市场发展趋势随着国内化工、医药、食品等行业的快速发展，5.0中性硼硅玻璃管的市场需求也在逐渐增加。
市场的竞争也将逐渐加剧。
《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称(标准替代对照表)
23 YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24 YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25 YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26 YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶
27 YBB00152002-2015 药用铝箔
28 YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
7 YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8 YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9 YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10 YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11 YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
33 YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
YBB00022002
34 YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
YBB00242004
35 YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00342002
36 YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
29 YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30 YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31 YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32 YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
标准替代对照表
代替标准号 YBB00032005 YBB00012004 YBB00022005-2 YBB00332002 YBB00322005-2 YBB00332003 YBB00302002 YBB00292005-2 YBB00292005-1 YBB00312002 YBB00322003 YBB00062005-2 YBB00032004 YBB00282002 YBB00022004 YBB00272002 YBB00302003 YBB00052004 YBB00362003 YBB00352003 YBB00042004 YBB00282003 YBB00272003 YBB00012005-2 YBB00012005-1 YBB00162005 YBB00152002 YBB00162002 YBB00082005 YBB00092005 YBB00382003 YBB00012002
YBB00202012低硼硅玻璃模制药瓶
寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 寸 寸 寸寸寸 寸 寸 寸
25 34 ±1. 71 ±1. 2
1
16 24 3 5
1.
19．6
50 42 0 89 0 2
规格
瓶身
瓶子
螺纹
瓶口
瓶口
瓶颈 瓶底 肩角 底角
ml 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
10
32
43
25
22.6
20
62
16
19.6 22 4
5
30
38 ±1.0 64 ±1.0
+0.0
+0.0
24 6
40
76
32 - 0.6 29.2 - 0.6
22
26
100
规格
10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200
表2
满口容量 13 23 35 45 55 65 90 110 130 160 190 220
大口药瓶的容量允差
偏差
规格
250 ±3
300
350 ±4
400
450 ±5
500
550
±7
600
650
750
±9
850
50
43
73
60
83
+0.0
297ຫໍສະໝຸດ 8075-1.08
100 51
88
40
37.2
30
34 37
120
±1.2 100 ±1.2
+0.0
+0.0
140
中硼硅玻璃管制瓶(西林瓶)检验规程
西林瓶检验规程1. 目的规范西林瓶检验过程，保证工艺生产当中的西林瓶质量可靠性。
2. 适用范围仅适用于西林瓶检验。
3. 职责3.1 质管部西林瓶验收人员负责本规程的实施；3.2 质管部负责本规程的编制及修正。
4. 程序4.1 外观检查取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明，表明应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹；4.2 参数测定a. 线热膨胀系数检测取本品适量，按照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃~300℃)；b. 内应力取本品适量，按照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm；c. 耐热性取本品适量，放入烘箱中，在30min内加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂；d. 耐冷冻性取本品适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41±2℃。
24h 后取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，检验不得破裂；e. 垂直轴偏差取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YYB00192003）测定，应符合表1规定；4.3 耐水性测定a. 121℃颗粒法耐水性取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级要求；b. 98℃颗粒法耐水性取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级要求；c. 内表面水性取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB00242003）第一法测定，应符合HCl级的要求。
4.4 耐酸碱性测定a. 耐酸性取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级要求；或照玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应≤100μg/dm2；b. 耐碱性取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法（YYB00352004）测定，应符合2级要求；4.5 三氧化二硼的含量检测取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定B2O3的含量不得小于8%（g/g）4.6 砷、锑、铅、铬浸出量取本品适量，照砷、锑、铅、铬浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、铬浸出含量限度为：AS≤0.2mg/L Sb≤0.7mg/L Pb≤1.0mg/L Cd≤0.25mg/L；5. 相关文件线热膨胀系数测定法 YBB00212003 内应力测定法 YBB00162003 垂直轴偏差测定法 YYB00192003 121℃耐水性测定法和分级 YBB00252003 98℃耐水性测定法 YBB00362004 121℃内表面耐水性测定法 YBB00242003 玻璃耐沸腾侵蚀性测定法 YBB00342004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法 YYB00352004 三氧化二硼测定法 YBB00232003 砷、锑、铅、铬浸出量测定法 YBB00372004。
中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准
中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准
中硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：瓶子应无内外裂纹、气泡、污点、异物等缺陷，瓶口应整齐，瓶颈应顺畅，瓶盖应紧固，无松动和裂纹等缺陷。
2. 公差、容量和内径：中硼硅玻璃管制注射剂瓶的公差、容量和内径应符合国家标准要求。
3. 物理性能：主要指其耐热性、耐冷冻性、耐热冲击性、耐热老化性等。
其中，耐热性应符合国家标准中的规定。
耐冷冻性指在-40℃下，应无裂纹和爆裂现象。
耐热冲击性指瓶体在100℃时，跌落到桌面上，不应破裂或出现明显缺陷。
耐热老化性指瓶体在121℃下，在一定时间内，应无明显变形、褪色和龟裂现象。
4. 化学成分：中硼硅玻璃管制注射剂瓶的化学成分，如三氧化二硼的含量，也是重要的质量标准。
5. 鉴别检测：项目包括线膨胀系数、三氧化二硼的含量、砷、锑、铅、镉浸出量的测定等。
以上是中硼硅玻璃管制注射剂瓶的基本质量标准，具体标准可能会根据不同的生产工艺和使用需求有所差异。
如需了解更多关于该产品的质量标准，可以咨询相关行业协会或权威检测机构。
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）之欧侯瑞魂创作安瓿（YBB0033低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸。
YBB药包材尺度（1～6辑）目录第一辑YBB0001低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB0002聚丙烯输液瓶（试行）YBB0003钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新尺度号YBB0003 YBB0004药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB0005药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0007聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0008口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0009口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0010口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB0011口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0013药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0014药品包装资料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB0015药品包装用铝箔YBB0016铝质药用软膏管YBB0017聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0018聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0024聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB0025聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新尺度号YBB0 025YBB0026口服固体药用聚酯瓶YBB0027钠钙玻璃药瓶YBB0028低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0029硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新尺度号YBB00291、YBB0 0292YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB0031钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB0032硼硅玻璃安瓿废止，新尺度号YBB00322YBB0033低硼硅玻璃安瓿YBB0034多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB0001细胞毒性检查法YBB0002热原检查法YBB0003溶血检查法YBB0004急性全身毒性检查法YBB0005皮肤致敏检查法YBB0006皮内刺激检查法YBB0007原发性皮肤刺激检查法YBB0008气体透过量测定法YBB0009水蒸气透过量测定法YBB0010剥离强度测定法YBB0011拉伸性能测定法YBB0012热合强度测定法YBB0013密度测定法YBB0014氯乙烯单体测定法YBB0015偏二氯乙烯单体测定法YBB0016内应力测定法YBB0017耐内压力测定法YBB0018热冲击和热冲击强度测定法YBB0019垂直轴偏差测定法YBB0003平均线热膨胀系数的测定法YBB0021线热膨胀系数的测定法YBB0022砷、锑、铅浸出量的测定法YBB0023三氧化二硼测定法YBB0024121℃内概况耐水性测定法和分级第四辑YBB0026硼硅玻璃药用管废止，新尺度号YBB00011、YBB00012 YBB0027低硼硅玻璃药用管YBB0028钠钙玻璃药用管YBB0029硼硅玻璃输液瓶废止，新尺度号YBB00022YBB0030低硼硅玻璃模制药瓶YBB0031硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新尺度号YBB00062 YBB0032低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB0033钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB0034药用玻璃成份分类及其试验方法YBB0035低硼硅玻璃管制药瓶YBB0036钠钙玻璃管制药瓶YBB0037抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0038口服液瓶撕拉铝盖YBB0039外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0040输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB0001低硼硅玻璃输液瓶YBB0002硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0003钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB0004硼硅玻璃管制药瓶YBB0005硼硅玻璃模制药瓶YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB0007预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB0008预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)YBB0012笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB0013笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0014笔式注射器用铝盖YBB0015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB0016笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB0017口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB0018铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0019双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0021药品包装用铝塑封口垫片通则YBB0022口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB0023药用合成聚异戊二烯垫片YBB0024塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB0025胶囊用明胶YBB0026包装资料红外光谱测定法YBB0027包装资料不溶性微粒测定法YBB0028乙醛测定法YBB0029加热伸缩率测定法YBB0030挥发性硫化物测定法YBB0031包装资料溶剂残留量测定法YBB0032注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB0033注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB0034玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB0035玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0036玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB0037砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB0038抗机械冲击测定法YBB0039直线度测定法YBB0040药用陶瓷吸水率测定法YBB0041药品包装资料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB0005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0004注射液用卤化丁基橡胶塞YBB0005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋YBB0008注射剂瓶用铝盖YBB0009输液瓶用铝盖YBB0010三层共挤输液用膜（I）、袋YBB0011五层共挤输液用膜（I）、袋YBB0012药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB0013药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB0014药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB0015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB0016药用口服固体陶瓷瓶YBB0003钠钙玻璃输液瓶替换YBB0003YBB00291高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029 YBB00292中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029 YBB00322中性硼硅玻璃安瓿替换YBB0032YBB00011药用高硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00012药用中性硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00022中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB0029YBB00062中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB0031YBB0025药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB0025 YBB0017药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB0018药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB0019药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB0024环氧乙烷残留量测定法YBB0026橡胶灰分的测定法。
低硼硅药用玻璃管项目可研报告申请资质用
低硼硅药用玻璃管项目可研报告申请资质用一、项目背景和意义随着全球人口的增加和老龄化的加剧，医疗保健需求不断增长。
作为一种重要的药品包装材料，玻璃管由于其稳定性和对药物品质的保护性能被广泛应用于医药领域。
然而，传统的玻璃管在制造过程中加入的硼含量较高，这可能对一些药物的稳定性和安全性产生负面影响。
因此，开发一种低硼硅药用玻璃管具有重要的意义。
二、项目内容和可行性研究1.项目内容：本项目旨在研发一种低硼硅药用玻璃管，以满足医药行业对药物包装材料的高要求。
主要研究内容包括：（1）研究低硼硅玻璃管的制备工艺；（2）研究低硼硅玻璃管的物理和化学性能；（3）评估低硼硅玻璃管对药物稳定性和安全性的影响。
2.可行性研究：（1）市场需求：目前，全球医药行业对药物包装材料的要求越来越高，对低硼硅玻璃管的需求量大；（2）技术可行性：目前已有一些研究成果表明，低硼硅玻璃管的制备和性能研究是可行的；（3）经济可行性：低硼硅玻璃管的制备成本相对较高，但由于市场需求量大，可以通过规模化生产来降低成本，并实现良好的经济效益。
三、项目实施方案和进展计划1.项目实施方案：（1）研究低硼硅玻璃管的制备工艺：首先，收集已有的研究成果和相关文献，了解硼含量对玻璃管性能的影响。
然后，设计合理的实验方案，选择适合的制备方法，并进行制备和工艺优化；（2）研究低硼硅玻璃管的物理和化学性能：对制备成功的低硼硅玻璃管进行物理和化学性能测试，如抗压强度、化学稳定性等；（3）评估低硼硅玻璃管对药物稳定性和安全性的影响：选择一些常用的药物，与传统的玻璃管进行对比实验，评估低硼硅玻璃管对药物的稳定性和安全性是否产生影响。
2.进展计划：（1）第一年：收集已有的研究成果和相关文献，设计实验方案，开始制备低硼硅玻璃管；（2）第二年：进行低硼硅玻璃管的物理和化学性能测试，优化制备工艺；（3）第三年：进行药物稳定性和安全性评估，撰写项目可研报告。
四、预期成果和效益分析1.预期成果：（1）成功制备出具有良好性能的低硼硅玻璃管；（2）对低硼硅玻璃管的物理和化学性能有深入的了解；（3）对低硼硅玻璃管对药物稳定性和安全性的影响进行评估。
中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准起草说明
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国家标准编号、名称
直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。
中硼硅管制注射剂瓶质量标准
中硼硅管制注射剂瓶质量标准1. 原料符合标准中硼硅管制注射剂瓶应采用符合相关标准的优质原料，如中硼硅玻璃等。
原料应具备稳定的化学性质和物理性质，能够满足注射剂瓶的质量要求。
2. 外观质量中硼硅管制注射剂瓶的外观应光滑、洁净，无明显瑕疵、裂纹和变形。
瓶口应平整、光滑，螺纹清晰、完整。
此外，瓶身应均匀、对称，无明显变形或不对称现象。
3. 尺寸精度中硼硅管制注射剂瓶的尺寸应符合相关标准，如长度、直径、高度等。
尺寸精度要求高，以确保在灌装、封口、使用等过程中的便利性和安全性。
4. 密封性能中硼硅管制注射剂瓶应具有良好的密封性能，以防止药液泄漏或空气进入瓶内。
瓶口应配备合适的密封材料，如橡胶塞、金属封帽等，以确保瓶口的密封效果。
5. 耐压性能中硼硅管制注射剂瓶应具备足够的耐压性能，以承受灌装后的药液压力。
在测试过程中，瓶身应无变形、裂纹等现象，以确保在使用过程中的安全性。
6. 耐高温性能中硼硅管制注射剂瓶应具备较好的耐高温性能，能够在高温环境中保持稳定。
在高温灭菌等处理过程中，瓶身应无变形、裂纹等现象，以确保产品的质量和安全性。
7. 成分分析报告中硼硅管制注射剂瓶的生产厂家应提供成分分析报告，详细说明所使用的原料、辅料、添加剂等成分，以满足国家相关法规的要求。
成分分析报告应由权威机构进行检测和认证。
8. 消毒与灭菌中硼硅管制注射剂瓶在生产过程中应采用合适的消毒和灭菌方法，确保产品质量和安全性。
生产厂家应提供详细的消毒和灭菌操作规程，并对消毒和灭菌效果进行检测和记录。
9. 符合国家相关法规中硼硅管制注射剂瓶的生产和使用应符合国家相关法规的要求，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。
生产厂家应保证所生产的中硼硅管制注射剂瓶符合国家相关法规的要求，并接受政府相关部门的监管和检查。
标准目录(药包材和容器)
23. YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015药用铝箔
116. YBB00122003-2015热合强度测定法
117. YBB00132003-2015密度测定法
118. YBB00142003-2015氯乙烯单体测定法
119. YBB00152003-2015偏二氯乙烯单体测定法
120. YBB00162003-2015内应力测定法
121. YBB00172003-2015耐内压力测定法
44. YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则
11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015钠钙玻-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶
104. YBB00262005-2015橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015热原检查法
一种用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃及其制法[发明专利]
![一种用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃及其制法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/7d10ebd980c758f5f61fb7360b4c2e3f572725a8.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公布说明书[11]公开号CN 101186437A[43]公开日2008年5月28日[21]申请号200610070224.5[22]申请日2006.11.17[21]申请号200610070224.5[71]申请人山东省药用玻璃股份有限公司地址256100山东省淄博市沂源县药玻路[72]发明人柴文 扈永刚 苏玉才 张军 王德标 魏平国 弋康锋[74]专利代理机构青岛发思特专利商标代理有限公司代理人巩同海[51]Int.CI.C03C 3/091 (2006.01)C03B 5/02 (2006.01)权利要求书 2 页 说明书 6 页[54]发明名称一种用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃及其制法[57]摘要一种用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃，本发明属于含铝、硼、40％至90％(重量)二氧化硅的玻璃的技术领域，提供了一种符合药用包装容器(材料)标准YBB00292002、YBB00322002的中性硼硅玻璃，含有8～12％的B 2O 3，其热膨胀系数是4.0－5.0×10－6/K，并具有热稳定性好，抗酸、抗碱、抗水及耐侵蚀能力强等一系列优良的理化性能。
本发明采用冷炉顶、厚料层，回收熔化过程中硼的挥发物，有效地减少了硼挥发，也防止了配合料层结壳、翻料等不利现象的发生，取得了较好的经济效益和质量效益。
200610070224.5权 利 要 求 书第1/2页1.一种用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃，其特征在于，所述的用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃含有8～12％的B2O3，其线热膨胀系数是4.0-5.0×10-6/K。
2.根据权利要求1所述的用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃，其特征在于，所述的用于药用模制瓶的中性硼硅玻璃其组成按重量％基于氧化物计为： SiO2 76.5Al2O3 3.0R2O 7.4CeO2 0.6B2O3 12.0BaO 0.5Fe2O3 0.0R为钾离子、钠离子中的一种。
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0.55
700～
±6
2000
0.60 ±0.05 ≤0.05
0.70
单位： mm 直线度 t 测定
t≤ 距离
1000 2.50‰
规格 ml
5
7 10
25
表 3 管制注射剂瓶用玻璃管规格尺寸
玻管外径 d
玻管壁厚 S
玻管长度 L
基本 尺寸
极限 偏差
基本 尺寸
极限 偏差
壁厚 偏度
基本 尺寸
极限 偏差
18.40 ±0.30 0.80
玻管壁厚 S
玻管长度 L
基本 极限 壁厚 基本 极限
尺寸 偏差 偏度 尺寸 偏差
0.90 ±0.06 ≤0.06 1000～ ±6
1.10 ±0.07 ≤0.07 2000
单位：mm 直线度 t 测定
t≤ 距离
1000 2.50‰
131
图1
规格 ml
1 2 5 10 20
玻管外径 d
基本 极限
尺寸 偏差
10.00 11.50 16.00 18.40 22.00
±0.26 ±0.30 ±0.35
表 2 安瓿用玻璃管规格尺寸
玻管壁厚 S
玻管长度 L
基本 极限 壁厚 基本 极限
尺寸 偏差 偏度 尺寸 偏差
0.50 ±0.04 ≤0.04
检验项目
表 1 检验项目、检验水平及接收质量限
检验水平 （IL）
接收质量限（AQL）
裂纹
0.65
气泡线
外
结石
观
6.5
节瘤
S-4
管端精切、圆口
外径
2.5
尺寸
壁厚偏差
2.5
偏差
壁厚偏度
直线度
S-2
4.0
130
附件二：规格尺寸（参考尺寸） 玻管的规格尺寸应符合图 1 及表2
药用中性硼硅玻璃管
Yaoyong Zhongxingpenggui Boliguan Pharmaceutical Tube Made of Neutral Borosilicate Glass
本标准适用于制造中性硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液体瓶等药用容器的中性 硼硅玻璃管。
≤0.06
22.00
0.90
±0.07 ≤0.07 1000～
±6
±0.35 1.00
2000
28.00
1.20
≤0.08
单位：mm 直线度 t 测定
t≤ 距离
1000 2.50‰
规格 ml
10 20 25
表4
玻管外径 d
基本尺 极限
寸
偏差
18.00 18.40 22.00 28.00
±0.35
管制口服液瓶用玻璃管规格尺寸
129
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012） 测定，供试品的每 dm2 浸出液中含砷不得过 0.07mg、含锑不得过 0.7mg、含铅不得过 0.8mg、 含镉不得过 0.07mg。
附件一： 检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督检验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的 情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。 4、裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直线 度的检验，按计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 （GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表 1 的规定。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；表面应 光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。
裂纹 任何部位不得有裂纹。 气泡线 用卡尺检测，安瓿用管不得有宽度大于 0.10mm 的气泡线；管制注射剂瓶、管制口 服液瓶用管不应有宽度大于 0.20mm 的气泡线。 结石 用卡尺检测，安瓿用管不得有直径大于 0.50mm 结石；管制注射剂瓶用管不得有直径 大于 1.00mm 结石；管制口服液体瓶用管不得有直径大于 2.00mm 结石。 节瘤 用卡尺检测，安瓿用管不得有直径大于 1.00mm 节瘤；管制注射剂瓶和管制口服液体 瓶用管不得有直径大于 2.00mm 节瘤。 管端精切、圆口 玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口 和豁口。 【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量, 照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012） 或线热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（4～5）×10-6K-1（20～300℃）。 （2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB60432012）测定，B2O3 的含量应为 8%～12%。 【尺寸偏差】 取本品适量，测量以下项目： 外径偏差 用卡尺，在距离玻管两端 250mm 处同一截面上测量两次（旋转 90°），其偏差应 符合表 2、表 3 或表 4 的规定。 壁厚偏差、壁厚偏度 用精度为 0.01mm 的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻 管同一截面最厚与最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表 2、表 3 或表 4 的规定。 直线度 照直线度测定法（YBB60142012）测定玻璃管的最大不直度，应不得过 2.50‰ 。 【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法（YBB60452012） 测定，应符合 1 级。 【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在 98℃耐水性测定法（YBB60112012）测 定，应符合 HGB1 级。 【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB60092012）第一法测定， 应符合 1 级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB60092012）第二法测定，碱性氧化物的 浸出量不得过 100μg/dm2。 【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB60102012）测定， 应不低于 2 级。