冷藏箱论证报告

报告编号：BJSY-20160512

版本编号：V2.0

北京松雨冷藏科技有限公司70L保温箱

验

证

报

告

验证地点北京松雨冷藏科技有限公司

验证对象70L保温箱

验证时间2016年5月9日至2016年5月11日

验证性质使用前验证

目录

一、验证参与人员及职责 (4)

二、验证对象描述及再确认 (5)

三、验证目的 (5)

四、验证依据 (5)

五、验证仪表再确认 (6)

六、测点布置 (8)

七、验证情况总览 (8)

八、温度分布特性的测试与分析 (11)

九、蓄冷剂配备使用的条件测试 (14)

十、监测系统配置的测点终端安装位置确认 (15)

十一、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响 (17)

十二、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (19)

十三、保温箱最长保温时限验证 (21)

十四、本次验证结论汇总 (23)

十五、验证报告最终确认 (24)

附录：验证用仪表校准报告 (25)

附录：验证现场照片 (31)

附录：保温箱设备确认照片 (32)

保温箱验证相关名词解释：

1.保温箱箱体预冷：保温箱长时间放置于环境温度中导致箱体温度较高，导致蓄冷剂入箱时箱内

温度仍处于过高状态，为提高保温箱实际运用操作效率，需在蓄冷剂入箱之前将保温箱置于冷库中进行箱体的预冷，使箱体温度在蓄冷剂入箱时处于标准温度（2~8℃）范围。

2.蓄冷剂化霜(释冷)：蓄冷剂化霜不完全会导致入箱后箱体整体温度出现过冷现象，需在蓄冷剂

入箱前将其置于环境温度（15~25℃）中，直至其表面温度经红外测温仪检测温度达到2~3℃范围时方可入箱。

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⏹一、验证参与人员及职责

验证参与人员确认

1.2 验证人员职责表

二、验证对象描述及再确认

保温箱名称型号：保温箱70L

验证实施：北京松雨冷藏科技有限公司

验证设备提供公司：江苏精创电子股份有限公司

2.1保温箱参数

2.2蓄冷剂品牌型号及数量：SY-3000g/冰盒*2个SY-2500g/冰盒*2

2.3监控系统探头： 1 个探头厂家：江苏精创电器RC-4温度记录仪

2.4验证对象温度控制范围目标：2-8 ℃

2.5保温箱外部环境：18.8~2

3.7℃

三、验证目的

根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及相关附录（附录五：

验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本报告介绍。

四、验证依据

4.1参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及附录

4.2参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

4.3参照JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

4.4参照《中华人民共和国药典》（2010版）

五、验证仪表再确认

备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1℃的温度波动的响应时间为1分钟验证仪表校准情况确认（下表中所述证书扫描件详见附录）：

系统条件确认

六、测点布置

依据本保温箱验证方案，本次检测共布温度测量点 5 处， 1 处环境测点

具体布点方式如下图：1，顶中为测点2，前中为测点3，底中为测点4，底角为测点5）

七、验证情况总览

7.1本次验证实施的测试项目，根据方案所述，汇总如下：

7.2验证期间外部环境确认

验证期间，验证对象所处的外部环境为：18.8~23.7℃

八、温度分布特性的测试与分析

8.1概况

8.2全体测点测试时段内曲线图（包含开箱测试）全体测点测试时段内曲线图如下：

分析说明：由上图表可见该保温箱的波动为开箱作业测试时间，该保温箱正常保温时间内曲线有小幅度波动。

8.3结论

九、蓄冷剂配备使用的条件测试

9.1概况

9.2结论

十、监测系统配置的测点终端安装位置确认

10.1概况

10.2监测系统测点终端参数及安装位置确认

监测系统探头实景照片见本报告《附录：监测系统安装位置确认照片》10.3结论

十一、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响11.1概况

11.2开箱测试曲线图

开箱测试曲线图如下：

分析说明：

由上述图表可见，在当前环境温度下开箱作业时，箱内各测点温度迅速上升，开箱第1分钟箱内温度测点1、2超标，建议在此环境温度下开箱不得超过1分钟

11.3结论

十二、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

12.1概况

12.2结论

十三、保温箱最长保温时限验证13.1概况

13.2结论

十四、本次验证结论汇总

十五、验证报告最终确认

在本报告第一部分中确认的验证参与验证人员，需在下表签名。该表一旦签署，则表示已经审阅和确认了本报告的内容。

附录：验证现场照片：

验证技术支持： 北京松雨冷藏科技有限公司 签名（盖章）：

附录：验证用仪表校准报告