安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

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相关标

准.......................................................

(2)

1.2.

产品的有关资

料 (2)

2.目的和适用范围 (3)

3.产品描述.............................................................

(3)

4.产品风险识别 (3)

4.1.

产品预期用

途 (3)

4.2.

产品风险分

析 (3)

4.3.

产品风险清

单 (9)

5.风险评价和风险控制 (15)

5.1.

风险评价准

则 (15)

5.2.

风险水平综合

表 (15)

5.3.

风险控制

表.......................................................

. 16 5.4.

剩余风险评

价 (19)

a)

产生的其他危

害 (19)

b)

风险评价的完整

性 (19)

c)

全部剩余风险的评

价 (19)

6.结论........................................................... (19)

产品名称

**产品

风险分析主要人员及职责

姓名职务职责

项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制

机械工程师机械相关风险评估及规避实施

临床专家临床的风险识别

1.编制依据

1.1. 相关标准

涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

1)YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

2)*********

1.2. 产品的有关资料

1)使用说明书

2)技术文档

2.目的和适用范围

此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

3.产品描述

**公司的**产品******* 等组成。

4.产品风险识别

4.1. 产品预期用途

该产品适用于***症

**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

4.2. 产品风险分析

根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

附录C：

问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样

使用医疗器械？

C.2.2 医疗器械是否预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人

员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组

分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上

获取？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身

上提取？

C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随

后的再次使用、输液 /血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制

方法灭菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规

清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环

境？

C.2.11是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器

械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输

出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或

附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材

料降解

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？