血管内超声系统资料论证报告

血管内超声系统论证报告

目录

血管内超声系统论证报告 (1)

新技术理论依据及实施细则 (4)

社会及经济效益 (5)

经济效益分析 (5)

社会效益分析 (5)

IVUS 成本效益分析文献 (6)

科研和教学的有力工具 (6)

风险预测及对策 (7)

iLab 血管内超声系统硬件特点 (7)

iLab 血管内超声系统软件特点 (10)

1、操作系统： (10)

2、图像采集： (10)

3、图像测量 (12)

4、图像分析 (12)

5、图像特异性应用 (14)

6 、图像后处理 (15)

7、QIVUS 影像后处理工作站（选配） (15)

8、导管室一体化的解决方案： (15)

iLab 血管内超声系统详细配置表 (16)

选配件/功能： (17)

1、iLab 1.30功能软件包（目前可升级至2.6）（标配） (17)

2、iMap 组织状态学硬件及软件包（标配）： (17)

3、QIVUS 影像后处理工作站（选配） (17)

4、血管内钙化旋磨治疗仪系统 (17)

iLab 血管内超声系统售后服务 (18)

iLab 血管内超声系统的特点 (19)

1.对斑块的结构进行显示和评估 (19)

2.诊断模糊病变 (19)

3.确定斑块性质以帮助治疗方法的选择 (19)

4.研究介入治疗扩大管腔的机制 (20)

5.精确定量测定 (20)

6.指导冠脉内放置支架 (20)

7.IVUS 在左主干病变中的应用 (20)

8.IVUS 在支架内再狭窄中的应用 (21)

波士顿公司血管内超声系统用户名单 (22)

新技术理论依据及实施细则

超声波技术是现代医学的重要组成部分，涉及疾病诊断和治疗的各个领域。超声影像学在临床已普遍用于诊断心血管病,它既能显示心血管的病理解剖变化，又能显示其病理生理变化，因此在心血管病的诊断中已取代了传统的心导管检查。90年代以来，介入性血管内超声技术逐渐开展和成熟，使介入性心脏病学的发展进入了新的阶段。血管内超声波这一用于临床的全新的技术不仅能够提供血管腔的形态而且能够显示血管壁的形态、结构和功能状态。目前认为血管内超声波技术是诊断冠状动脉病及指导和判断冠状动脉介入治疗效果的又一可靠手段。随着科学技术的不断进步，血管内超声波技术在现代心脏病学中的地位越来越重要。

20年来，冠状动脉造影一直被认为是介入性心脏病学诊断的金标准。然而造影剂只随血液而流动于冠状动脉管腔之中，经X线显像只显示出管腔的狭窄情况，对管壁的变化最多只能从突入管腔处的血管内膜面的表现得到一些了解。不能提供血管壁的结构信息和血管胜利功能状况，因此在很多情况下不能正确反映血管的病变程度。

血管腔内超声可得到整段血管的切面像，不但显示其管腔，还显示其管壁包括管壁的厚度及形态，甚至可以辨认钙化纤维化和脂质池等病变，对冠状动脉粥样硬化病变进行球囊扩张介入操作时可能出现动脉内膜撕裂、夹层分离、血栓形成等并发症，球囊扩张后可有30%-40%的血管发生再狭窄，此时，进行动脉内支架操作后，进行血管腔内超声显像可以判断支架是否已紧贴血管壁，有助于及时采取措施，避免以后发生血栓形成和再狭窄。自2003年以来，药物支架的问世带来了冠脉介入的新纪元，支架内再狭窄率大大的得以降低，冠脉技术更加拓展到更深更广的领域，药物支架的贴壁程度决定了药物的释放是否充分有效，而血管腔内超声在判断病变复杂程度，决定治疗方案，评价治疗效果和预后上更加起到了独一无二的作用。

除了在冠脉介入治疗领域的巨大价值之外，血管腔内超声在冠状动脉粥样硬化病变的诊断，药物治疗等临床治疗和基础研究方面亦日益显现其无以替代的应用前景和价值。在欧美日发达国家以及韩国、香港等地，血管腔内超声已成为一项普及性的技术，得以广泛的应用。在国内，许多同行也认识到了它的巨大价值，许多知名医院的心脏中心都陆续应用和开展了这一技术，大大推动了这些医院的冠脉介入治疗水平。我院作为教学和科研的知名医院，应该拥有该设备。

社会及经济效益

经济效益分析

该检查带来的直接收益：

在日本，韩国和香港超声导管检查占PCI总量的比例约为50%-70%。按照本地的收费标准，一

次性使用耗材，每次收益2000元，一年200例检查，年收益为40万元。

从经济上讲，经过十余年的发展，血管腔内超声仪已从价格昂贵的尖端科研仪器变为经济上可

以承受，操作简便，智能化程度高及性能稳定的临床/科研兼用仪器，超声导管等消耗品的价

格也有了相当的下降。随着介入器材价格的逐步降低，越来越多的病人可以承受PTCA介入手

术和IVUS血管腔内超声检查。

社会效益分析

针对造影临界病变明确诊断所带来的PCI手术增加产生的效益

在冠脉造影检查中，有相当一部分病人存在模糊的临界病变，超声检查可以准确地发现其中相

当一部分冠脉造影所不能发现的严重冠脉病变，最有说服力的超声检查指征使得这些隐藏的严

重病变得到有效及时的PCI治疗。使得我院PCI治疗的总例数有长足的增加，在为医院带来良

好的社会和经济效益的同时，保证和提高了病人的治疗效果. 针对复杂病变提供明确指导所带来的成功进行复杂PCI手术的增加所产生的效益

随着PCI手术的日益成熟和普及，越来越多的病人存在着复杂的病变情况，有了血管内超声检

查的明确指导，医生就更有信心地挑战复杂性病变，提高PCI手术的成功率，吸引更多的病人

到我院进行高水平的治疗，使得我院PCI治疗的总例数有长足的增加，在为医院带来良好的社

会和经济效益的同时，保证和提高了病人的治疗效果.

IVUS 成本效益分析文献

Gaster.PDF

108例男性患者，患有稳定型心绞痛（心绞痛反复发作持续1个月以上，每日每周疼痛发作次数大致相同），严重冠脉病变。

随机抽签分配进行使用IVUS和不使用IVUS的介入治疗。累积计算个体的成本花费，并和整体样本进行比较。

以主要心脏不良事件(MACE)无事件生存的频率来衡量研究结果。

结果：在实施PCI介入治疗以后的注意到从6个月开始事件出现加速分化到中期2.5年期随访，使用IVUS以后的患者随访治疗花费是163672欧元, 未使用IVUS随访治疗花费是313706欧元，P=0.01有显著性统计学差异

。每天的最低开销：使用IVUS的患者和未使用IVUS的患者： 2.7欧元 vs 5.2欧元， P=0.01 有显著性统计学差异

使用IVUS的患者组中，78%的患者未发生MACE(主要心脏不良事件) ，而未使用IVUS的研究组未发生MACE未发生59%，P=0.04，有显著性统计学差异

证明：从长期来看，IVUS对降低治疗成本，患者恢复及经济效益方面有显著贡献。

研究建议将IVUS指南作为PCI介入治疗的必须步骤

Mueller.PDF

269例患者，随机分组，根据传统定量冠脉造影或者IVUS指南评判标准来放置支架

2年期MACE：采用了IVUS的患者和未采用IVUS的患者，无MACE事件生存比例: 80% vs 69%，P<0.04，有显著性统计学差异

患者住院期间成本比较： IVUS略高于传统造影方式 (IVUS: 5245±2256美金/患者; 传统造影: 4776±2961美金患者)，P=0.15，没有统计学差异

2年内随访，IVUS组患者开销 15947±8545美金/患者；传统造影组 16103±9954美金/患者

P=0.89，没有统计学差异

增量成本效益比较来看，IVUS组在未发生主要心脏不良事件条件下成本降低1417美金

结论：当传统支架术日常使用IVUS指导策略时，花费减少时间减半

科研和教学的有力工具

导管室各种先进设备的完善和齐备是代表医院医疗水平和教学水平的一个硬性指标，血管内超

声仪正在成为国际和国内现代化导管室所必备的设备。作为学术重要阵地之一，该设备和技术的应用，必然为我院科室的科研提供更多的课题，同时为教学提供了更先进可靠的武器。

风险预测及对策

波士顿公司在 2005 年推出了新一代 iLab 血管内超声仪并于 2005 年和 2006 年分别通过了美国 FDA 和欧洲 CE 验证。它克服了旧一代血管内超声操作复杂,质控要求高的局限性,以简单的操作流程提高了用户友善性,应用了最新的计算机技术提高了图像质量和定量分析能力, iLab 存储软件具有高度兼容性并保证了便捷的数据管理和分享,同时系统的模块化设计提高了系统的稳定性和可维修性，是国际市场上的最新型主流产品。目前国际市场的装机量已达到数百台。IVUS的发展与冠状动脉介入治疗的发展是互相平行的,并有力的促进了后者的发展,增进了广大医师对冠状动脉疾病病理生理特征的认识,提高了冠状动脉疾病的诊治水平,有效地指导了冠状动脉疾病的介入治疗及预防。综上所述，IVUS是成熟技术，不存在风险。

iLab 血管内超声系统硬件特点

1. iLab 平台：新设计理念, 模块化设计平台，九个功能模块的积木式组装，维修简单容易，可持续升级新软件版本，保证用户投资的长期价值

2. 图像显示屏：19 英寸 LCD 平板液晶显示器，内置式麦克风和扬声器，具有两种同时显示方式：横断面、横截面及血管纵轴图像，可输出数字化 DVI 信号。

3. 采集处理器：P4 3.2GHz 和 Celeron2 GHz 处理器，负责采集信息，软件具有DDP 先进功能（血液斑块过滤功能）

4. 影像数据存储器：内置 150G 以上硬盘可储存多达 25 个病人的图像，并具有四种即局域网，DVD,CD 和 160G 移动硬盘的向外输出功能

5. 驱动马达：驱动超声导管旋转，马达上有“自动清零”，“采集”，“自动回撤”按键，自动识别超声导管类型并自动调节景深，同时具有可以进行纵轴精确计算的自动回撤功能。

6. 显像处理器：P4 3.2GHz 和 Celeron2 GHz 处理器，负责对采集的信息进行后处理，包括书签功能，可进行多达九个距离和三个面积的测量

7. 触摸屏式控制板：采用触摸屏进行操作，引导式操作界面，避免误操作，流程简单易学

8. 床旁控制器：安装于 DSA 机器床旁，可供手术医生进行单人直接操作进行显像、存储和测量。

9. 鼠标：安装于iLab移动车上，可供使用者更灵活的使用操控鼠标，完成操作。

10. iLab 移动车：体积小巧，尺寸为 165×61×74 厘米（高×宽×深）

11. 打印机：高精度热敏打印机，打印静止图像

12. AC 电源隔离转换器：医疗专用隔离电源

13. 超声导管技术：

①高频技术：可使用 40MHz 机械式高频探头导管，图像分辨率更高，成像更清晰；

②实时影像技术：机械式探头技术是唯一提供实时真实图像的最先进技术。机械式探头单片晶体通过360 度的旋转扫描，提供了无任何扫描死区的横截面图像，而相控式探测器由

64 片晶体进行静态扫描，相邻晶体之间均有扫描盲区，只能通过计算机的合成才形成360 度的非实时有众多盲区的合成图像，显然难以保证图像的质量。

③探头导管通过性：单晶体的机械式高频探头，目前具有最佳的血管内导管通过性。超声导管能否过病变是医生最重要的考虑因素之一。

14.领先的超声导管的制造和质控工艺：

多年来，强大的技术实力是 Boston 公司球囊导管产品工艺和性能上遥遥领先的保证。

iLab 血管内超声系统软件特点

1、操作系统：

1.1 触摸屏操作系统：人性化全触摸屏，引导式用户操作界面

1.1.1 触摸屏操作菜单随操作进程而做相应改变，提供扩展的功能，避免操作的失误

2、图像采集：

2.1 导管自动识别功能: 机械式超声探头

2.1.1 可根据导管频率自动调节景深、参数，用于识别冠状动脉、外周血管及心腔的显像

2.2 导管自动回撤功能: Pullback 功能

2.2.1 可自动显示回撤距离，自动回撤距离不低于 10cm, 走速分为 0.5mm/s 和 1mm/s，自动回撤最大采集数为 6000 帧

2.3 图像标记和回放：“Marker”功能

2.3.1 在图像采集和回放过程中可做无数个标签，用于定位和快速查询图像

2.4 血液斑点过滤：DDP 数字信号处理功能

2.4.1 可降低血流回声，削弱血液斑点，更好的显示管腔，最大程度地改善影像质量

2.5 自动时间增益调节功能：Smart TGC?软件

2.5.1 可增强图像质量，提供更优质的清晰图像，帮助医生更自信地分辩病变的细微变化

2.6 多次图像扫描功能：“NewRun”再启动图标

2.6.1 可进行多处血管的任意多次扫描

3、图像测量

3.1 图像放大功能：“Icon-Magnifier”图标放大器

3.1.1 具有景深调节功能，在主屏上放大图标并给出描述

3.2 图像的测量范围：LongView?软件

3.2.1 可进行多达三个面积和九个距离的测量

3.3 自动测量功能：Trace Assist?软件

3.3.1 可自动轮廓勾画和测量

3.3.2 可自动描绘管腔和血管壁

3.3.3 可提供血管最小、最大直径和面积

3.3.4 可提供病变直径和面积狭窄率

3.3.5 可提供病变直径和面积与参照病变直径和面积的比值

4、图像分析

4.1 图像动态回顾功能：Dynamic Review?软件

4.1.1 用前后 7-25 帧图像组成动态影像，以清晰确定血管腔及血流边界

4.2：彩色血流显示功能：iColor?软件

4.2.1 可将斑块、管腔、血流进行色彩化处理，呈现彩色血流图，帮助用户快速解读图像4.2.2 通过改换背景，色彩化主屏幕，帮助用户轻松解读。

4.3 组织形态学虚拟分析功能：iMap?软件

4.3.1 除灰阶影像外，组织形态学功能可提供斑块组织学成分分析，并以不同颜色标注在血管相应位置

4.3.2 可计算斑块容积

4.3.3 可计算斑块面积

4.3.4 可进行血管及独立截面上的局部组织学分析

4.3.5 可进行可信度分析

4.3.6 灰阶及彩色组织形态学影像可以实时显示和对比

4.4 数字化降低血液噪音的DDP 功能：

4.4.1 可精确提供多达四种血液斑点降噪模式供选择：高，低，预设和原始模式。

4.5 双图浏览功能：

4.5.1 可提供双图对照浏览功能，提供更准确的判断依据。

5、图像特异性应用

5.1 图像背景染色功能: iTint?软件

5.1.1 可实现超声影像图局部放大功能

5.1.2 通过色彩化主屏幕帮助轻松解读

5.1.3 可对横截面图像进行染色

5.1.4 染色包括红色，蓝色，黄色和绿色

5.2 模拟支架植入功能: iSize?软件

5.2.1 病变尺寸精确计算软件：可实时预览直径和长度选择，在图像内调节尺寸的测量，个性化的测量选择；

5.2.2 支架模拟植入功能软件：可显示面积和评价效果，显示面积和长度测量的图像并评价效果。

6 、图像后处理

6.1.丰富的存储格式选择

6.1.1 对于DICOM3.0 图像提供三种压缩格式：压缩十倍的JEPGbaseline 格式，压缩两倍的 JEPGLossless 和无压缩格式；

6.1.2 可提供图像直接以 Windows 兼容的.wmv 视频输出格式；

6.1.3 可输出超声影像 RF 信号格式，供研究使用。

6.2. 丰富的存储前编辑方式选择

6.2.1.可以对所有的扫描和标签进行选择性存储；

6.2.2.可以对各种测量结果和显像方式进行选择性存储。

7、QIVUS 影像后处理工作站（选配）

再分析再处理-专业IVUS 图像后处理：再阅读功能，可任意进行测量、分析、注释、编

辑及幻灯转化，并可在导管工作站中合成电子病历。

8、导管室一体化的解决方案：

可与 Philips、Siemens、GE 等多家血管造影机联合，手术医生操控机器更加得心应手，手术视野更清楚。

iLab 血管内超声系统详细配置表

选配件/功能：

1、iLab 1.30功能软件包（目前可升级至2.6）（标配）

2、iMap 组织状态学硬件及软件包（标配）：

彩色编码技术用不同颜色表述组织的不同成份（彩色编码技术软件包及硬件）。

3、QIVUS 影像后处理工作站（选配）

专业IVUS 图像后处理：再阅读功能，可任意进行测量、分析、注释、编辑及幻灯转化，并可在导管工作站中合成电子病历。

4、血管内钙化旋磨治疗仪系统

iLab 血管内超声系统售后服务

Boston Scientific 公司是全球著名的心血管产品供应商。

1、 Boston Scientific 公司定期举行大型学术推广会议，推广血管内超声及相关技术。

2、货到医院后，专业培训工程师将按要求时间到达现场，进行面对面培训和交流，直到使用者熟练操作。

3、Boston Scientific公司负责设备的销售、维护、维修。

4、Boston Scientific公司有专业售后服务团队和多年设备售后服务经验。根据用户设备建立服务档案, 在专业服务框架下完成服务流程,以保证用户设备的正常运行。

5、Boston Scientific公司有数名工程师在美国总部接受过专业维修培训,并取得了维修授权证书。

6、Boston Scientific公司有血管内超声系统的备件库,能随时提供零配件供给服务。

7、Boston Scientific公司备有iLab 样机,保证用户维修支持。也可供用户实际体验血管内超声系统。

8、 Boston Scientific公司在北京、上海、广州设有办事机构, 在天津、南京、沈阳、哈尔滨、西安、济南、石家庄等城市有专业技术人员,提供二十四小时的维护服务支持。

9、备件库地址：BSC Int’l Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd

Part A, 2nd Floor, No. 68, Ri Jing Road, Wai Gao Qiao Free Trade Zone， Pu Dong New Area, Shanghai, 200131, China， Tel: 86-21-2089-5858， Fax: 86-21-2089-5860

上海浦东新区外高桥保税区，日京路68号A部位2楼

iLab 血管内超声系统的特点

该机是在九十年代早期使用模拟技术的 Clearview 血管内超声仪和二十一世纪初期使用数字化技术的 Galaxy2 血管内超声仪的基础上推出的采用机械式旋转探测器技术的新一代全数字式血管内超声仪。它是通过导管的技术将微型化的微型超声换能器通过冠脉介入用导丝送入冠脉血管内，由驱动马达旋转微型超声换能器进行 360 度旋转并发射高频率超声波进行冠脉横断面扫描，发射出的超声波在通过不同密度的冠脉层面时会不同程度地被反射回来，这些被反射回来的超声波被同一微型超声换能器接收并在计算机内被计算，最后以灰阶图的形式被重组成反映组织不同成份的超声影像。该成像可显示管壁及斑块的组织形态学特征, 能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形态等,甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变精确地测量血管管腔直径及截面积，发现冠脉造影不能显示的血管早期病变。

机械式探头由于频率高、图像质量好成为超声导管的发展趋势。超声导管目前使用40MHz 的机械式探头； Boston 厂家正在研发 60MHz 的机械探头。其它厂家正在研发45MHz的机械探头，多晶体探头由于频率低图像效果较差，正在逐渐退出市场。

血管内超声技术的临床意义: 冠脉粥样硬化疾病的诊断和治疗经常需要比血管造影术更为细致的观察。血管内超声仪可用来进行实时介入式血管内超声成像（IVUS）, 从而:

1.对斑块的结构进行显示和评估

1.斑块分布（偏心的还是同心的）

2.斑块成分（软的、钙化的、纤维状的，等等）

3.有无撕裂和撕裂程度（内膜的还是近中的）

4.狭窄节段和参考节段的血管直径、血管的横截面积和狭窄率。

2.诊断模糊病变

①冠脉造影未能检出的病变：IVUS能在冠脉造影上看似正常的部位检出粥样硬化病变，可能是由于血管壁发生代偿性扩张而使造影结果正常，IVUS 检出的早期病变对临床上所造成的影响尚不清楚。②严重程度不明确的病变：IVUS不受投照位置的影响，能精确定量测定狭窄程度，并能阐明造影上所见的界限性病变的狭窄程度。③IVUS 能确定开口处和分叉处病变的特征，而造影要显示这些病变尤其困难。

3.确定斑块性质以帮助治疗方法的选择

在确定斑块的分布、组成和钙化方面，IVUS 尤其有用，而病变的这些特征对选择合适的治疗方法有很大帮助。例如，对钙化病变行球囊扩张（PTCA），则管腔的扩大通常并不理想，并且在钙化斑块与正常管壁交界处容易导致夹层分离的形成，相反，高频旋磨对研磨表浅钙化病变

（而不是深部钙化）非常有效，能扩大管腔而不引起夹层分离。然而，还需要更多的研究来确定 IVUS 指导下的介入治疗较造影指导下的介入治疗能提高近期和远期的效果。

4.研究介入治疗扩大管腔的机制

IVUS 能用于确定各种不同的治疗方法扩大管腔的机制。IVUS 显示，对一些病人来说，PTCA

所引起的夹层分离是其扩大管腔最主要或唯一的机制，而斑块的"挤压"或再分布所引起的管腔扩大并不常见。不同于球囊扩张，在定向旋切

（DCA）后，管腔扩大的主要机制是斑块的消除，但往往斑块的消除并不完全，因为 DCA 后病

变节段 40％-60％的管腔仍可由斑块占据。IVUS 也证实高频旋磨的作用机制是斑块的消蚀，

准分子激光冠脉成形术（ELCA）能导致夹层分离，轻度的血管扩张，并没有斑块的减少。支架植入引起的管腔扩大最显著，能消除弹性回缩的影响。

5.精确定量测定

对管腔直径、狭窄程度、"正常"参考血管的直径和介入后管腔直径能增加的程度等的估计常用于治疗方法的确定。精确定量血管直径是 IVUS 的重要用途。研究显示 PTCA 后，冠脉造影和IVUS 两者测定的血管直径之间相关性很差，主要是由于造影上" 正常"的冠脉节段经常有粥样

硬化，这可导致造影对血管直径的低估。

6.指导冠脉内放置支架

IVUS 研究证实，尽管造影结果非常好，但实际上有些支架没有完全紧贴血管壁和/或扩张不对称。国际上最新的多项研究表明药物释放支架的扩张不全和支架贴壁不良是发生血栓和支架再狭窄的主要手术危险因素之一,IVUS 指导可以对药物释放支架扩张和贴壁良好提供极大的帮助,从而进一步保证了疗效.

7.IVUS 在左主干病变中的应用

研究表明有相当高比例（89％）的患者冠脉造影正常，而通过IVUS发现左主干病变，而且

IVUS 发现的病变程度和 QCA 测量的管腔直径不相关。究其原因可能和下列因素有关：①弥漫性病变，无正常血管作为 QCA 测量时的参照；

②左主干较短；③不同医生或者同一医生在不同时间通过冠脉造影评价左主干病变存在较明显的差异。通过 IVUS 测量出的最小管腔直径（minimum lumen diameter, MLD）是左主干病变

患者晚期心脏事件（死亡、心肌梗死、再次血运重建）唯一的预测指标。在临床上可参考下列指标决定是否对左主干病变患者进行 PCI 治疗：左主干最小管腔面积（minimum lumen area, MLA）和 IVUS 测量出的直径狭窄（diameter stenosis, DS）。当左主干 MLA＞6.0mm2 或者

DS＞50％，可推迟 PCI 治疗。