药品连锁总部冷柜使用管理操作规程,药品零售企业

1.目的

为了规范冷柜的管理，保障冷藏药品的质量。

2.依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于本公司冷柜的日常使用和管理。

4.职责

配送中心对本规程的实施负责

5.内容：

5.1冷柜工作原理

5.1.1通过设置温控系统控制冷风机和冷凝机组运转，使冷柜内温度保持在2℃-8℃, 相对湿度35-75%范围内。

5.1.2通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。

5.2冷柜设备：柜体、制冷机组、温控系统、温湿度记录仪、备用发电机组等。

5.3冷柜工作指标

冷柜内温度: 2℃-8℃,湿度35-75%。

5.4操作程序

5.4.1打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。

5.4.2设置

5.4.2.1在温控系统设置温度上限8.0℃，温度下限2.0℃。

5.4.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；相对湿度上限

75%，下限35%。

5.4.2.3在温湿度记录仪中设置每30分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5.4.3开启温控系统的控制电源开关，开启制冷机组。

5.4.4检查

5.4.4.1检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。

5.4.4.2检查门封是否严密,不锈钢板是否保温。

5.4.4.3检查温湿度记录仪是否正常记录和报警。

5.4.5 冷柜温控器温度调节：

5.4.5.1冷柜温控器：控制温度下限2℃，控制温度上限8℃，温度回差值6℃。

5.4.5.2 温度控制：通电开机经过延时时间（0-10分钟）后，当库温≥（控制温度+温差），即6℃时，压缩机启动；库温≤控制温度，即3℃时，压缩机停止

5.4.5.3 为了保护压缩机每次停止的时间超过延时时间（0-10分钟）后才能再次启动。5.4.6温湿度记录仪与电脑连接，每日下载温湿度记录数据至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。

5.4.7日常工作进出冷柜应随手关门，避免开门时间过长影响柜内温度，每次开门最长时限不超过4分钟。非因工作需要，严禁在冷柜工作时，将冷柜门敞开。

5.4.8冷柜电源不间断供应，以保证设备正常运转。出现意外停电时,在35分钟内启用备用发电机提供电源。

5.4.9在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（质管员、配送中心经理、养护员）。当冷柜温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间赶赴现场处理。

5.4.10出现设备故障或无电源供应导致冷柜无法制冷的，按《冷藏药品储存及运输应急应急方案》进行处理。

5.5设备保养维护

5.5.1定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。

5.5.2不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。

5.5.3不定期检查室内机组结霜状况。检查室外机组的震动状况。

5.5.4检查温控系统的准确性。

5.5.5检查温湿度记录仪的准确性。

5.5.6不定期检查关门是否严密。

5.5.7定期或不定期对冷柜进行验证,并按验证结果调整冷柜设备运作。

5.5.8定期检查备用发电机性能。

5.5.9出现技术问题无法解决，尽快联系设备技术人员。

合规小贴士：

面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？

药品经营企业现场检查中常见的问题及成因

质量管理体系不完善。

目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。

人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。

一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。

二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。

缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。

三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。

硬件配备欠缺。

一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。

尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。

过程控制不健全。

新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分

功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。

在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析上报养护药品质量信息等等。

在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。