净化工作台URS

净化工作台用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-009

生物科技股份有限公司

用户需求(URS)文件审批表

目录

1．项目概述 (4)

3．范围 (4)

4.职责 (4)

5.参考资料 (4)

6.用户需求标准 (5)

6.1工期要求 (5)

6.2法规及标准要求 (5)

6.3安装要求 (5)

6.4仪器外观要求 (5)

6.5整机性能要求 (6)

6.6包装及运输要求 (6)

6.7安装及验收要求 (7)

6.8供应商服务要求 (7)

6.9维护保养要求 (7)

6.10文件要求 (7)

7．附件 (8)

1．项目概述

净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。

2．目的

提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围

3.1本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

4.职责

需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5.参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版

药品GMP指南2010年版

6.用户需求标准

7．附件

附件1：URS符合性确认表

附件一 URS符合性确认表

URS符合性确认表格

备注：1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

2.供应商填写后需签字或盖章确认。