08国内外化妆品安全性评价-王超
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一、概要
´ 化妆品有上千年的历史，使用多种源于植物、动物 和矿物质的原料。
´ 现代技术已增加了大量源于合成和半合成的原料， 使得化妆品的应用变得非常广泛，影响范围也越来 越大。
´ 可能在不同的地域、族群及年龄段与体质，其影响 程度和性质有所不同。
´ 在正常或可合理预见使用的情况下，化妆品不得损 害人体健康。
3、安全性要求
化妆品安全性由生产商负责。生产商和进口商在产品进入 商场前要彻底检查产品的安全性，并保留记录。主管机关 可以要求生产者证实产品安全性。
医药部外品：有规定的安全检测，但是根据产品是新的医 药部外品或是公认批准使用的医药部外品，批准需要的数 据也有所不同。例如，对于公认批准使用的而言，在表现 或效果方面的数据并不需要，稳定性数据也可以视产品情 况而省略。但是如果是新的医药部外品就要通过厚生省审 核。有关每种成分的组成、功能，生产工艺（只在有许可 证的工厂中），产品详细说明，使用和推荐方式，活性成 分的分析方法，允许的宣称，保存和保质期这些方面的信息
产品安全性评价的相关材料由生产者或进口者应保 留，成员国主管机关能在任何时间得到该信息。
´ 包括如下信息： • 产品成分及配比，香精和香料的名称、索引号 以及制造者名称。 • 原料及成品的理化和微生物指标以及化妆品的 纯度和微生物控制标准。 • 生产工艺。 • 成品对人体的安全性评估。 • 从事安全性评估人员的名称、地址，该人员须 具有指令89/48/EEC中条款1所规定的在药理、毒 理、皮肤学、医学或相关学科领域的资格证书。
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2010-10-19
风险大小是由低到高连续不 间断存在的，考虑到实际操 作的可行性，在国际安全标 准领域，按照风险水平分类 的主流分类方法，大致可分 为以下三个区域（如右图所 示）。可接受风险即为“安 全区域”。但是，按照当时 的最高科学技术发展水平， 在风险不能降到可接受的水 平之内时，产品风险在 ALARP（As low as reasonably practical，合理可行的最低水 平）区域中，也是可容忍（ torerable）的。而风险在不可 允许的区域内的产品，是不 可被社会接受的。
规定。
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3、安全性要求
韩国化妆品生产商在生产化妆品之前，需要向韩国 食品药品厅报告，由韩国化妆品委员会审查合格后 颁发报告证书；
在生产功能性化妆品前，需要向韩国食品药品厅报 告，由卫生福利部对要求的安全和功效逐项进行检 查，还要应卫生福利部法规要求提交所有规定的文 档和材料用于检查，符合标签、成分、安全和功效 的要求的方可通过，办法报告证书。
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质检总局： 组织实施进出口食品和化妆品的安全、卫生、质
量监督检验和监督管理； 管理进出口食品和化妆品生产、加工单位的卫生
注册登记； 管理出口企业对外卫生注册工作。
3、安全性要求
国家标准《化妆品卫生标准》（GB 7916－1987）规 定了对化妆品的一般要求、原料的要求、产品微生 物和有毒物质要求；
危险
【现在】
不可接受的 不可允许的 不可忍受的
ALARP区域
(As low as reasonably practical,合 理可 行的 最低 水 平)
intolerable
安全
风险大
可接受的 可允许的 可忍受的
acceptable
unacceptable tolerable
可允许的
´ 与风险评估相关的概念还有 ：风险分析（Risk analysis） ，系统地运用现有信息确定 危害和估计风险的过程；
OTC产品由药品评估和研究中心（CDER）负责管理 OTC药品。既是化妆品又是OTC的产品由CDER和 CFSAN共同管理。如果是海外产品进入美国，FDA可 以到海外施行检查。
3、安全性要求
普通化妆品：厂商对产品成品的安全性负完全责任， 在化妆品中使用新成分无需任何许可。由市场监督 体系提供支持。虽然美国在化妆品成分的安全性审 查上没有法定程序，但是有由美国化妆品、盥洗用 品和香料协会（CTFA）制订的化妆品成分审查程序 （CIR）。CIR的审查结果没有法律权威性，且FDA也 不能依据其结果采取措施。
´ 在实践中，化妆品很少有严重的健康危害，但这并 不意味着化妆品的使用是安全的。由于人的一生中 大部分时间都会使用化妆品，因此对其长期使用的 安全性应特别注意。欧洲通过控制化妆品的原料、 化学结构、毒性和暴露模式来保证化妆品使用的安 全性。
´ 化妆品原料的安全性评估主要从动物研究（体内）、 体外实验、QSAR（定量结构效应关系）计算、临床 研究、流行病学研究和临床病例中获得的资料进行 评估。
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3、安全性要求
规定投放到欧盟市场的化妆品安全性由厂商负责 为了确保在市场上得到监管，各成员国指定官方机 构承担市场监管职能。生产者或进口者必须确保化 妆品在正常或可以预见的条件下使用不会损害人体 健康。
指令第七次修正案提出在欧盟范围内，从2009年3月 11日起，在成分测试中禁止动物试验，还提出禁止 化妆品产品和含有使用动物试验的成分的化妆品上 市要求。
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• 因使用该化妆品，引起人体健康不良反应的相 关记录。 • 产品功效的证明资料，该证明资料应能被产品的 性质合理证实。 • 所有生产商、代理商或供应商所进行的动物试验 的数据。这些动物试验包括对产品或成分的安全评 估研究，以及任何为了符合非欧盟成员国的法规所 进行的动物试验。
化学品的注册、评估、许可和限制法规 (REACH)(EC)1907／2006
2、主管Fra Baidu bibliotek关
欧盟委员会企业理事会化妆品和医学部门办公室 各成员国有各自的官方机构负责本国的监督和管理，
主要着重于上市后管理。 每个成员国均有一个主管部门，产品的信息必须提 供给主管部门，但资料归公司所有，需要时可以主 管部门到公司查询。主管部门需要查询的信息有： 产品的定性和定量组分；成分和产品的理化和微生 物标准；制造方法(符合GMP要求)；人体健康的安 全性评价；安全性评价的详细资料；对人体健康有 不良影响的资料；产品功效的证据。
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（六）中国
1、法律文件 化妆品卫生监督条例：卫生部 化妆品卫生监督条例实施细则：卫生部 化妆品卫生规范：卫生部 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南：
国家食药局 进出口化妆品监督检验管理办法：质检总局 化妆品卫生标准 GB 7916－1987 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919－1987 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则GB 17149－1997
2、主管机构
卫生部:综合管理卫生监督执法工作，并依法组织实 施；负责拟订卫生执法监督工作规范、程序和有关 规章制度；依法开展对食品、化妆品卫生和职业卫 生的监督管理；
国家食品药品监督管理局：组织有关部门起草化妆 品安全管理方面的法律、行政法规；依法行使化妆 品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承 担安全监督工作。综合协调化妆品安全的检测和评 价工作。
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2、主管机关
日本厚生省药物和医学安全局，负责对医药部外品、 化妆品的企业许可、产品审查、企业监督和管理；
在产品质量管理方面，主管机关在许可时要保证严 格符合厚生省标准；
在上市后产品安全管理方面，主管机关收集产品质 量、功效和安全性、正确使用的数据，基于以上情 况做出应采取的措施。
（二）美国
´ 1、法律文件 ´ •食品、药品与化妆品法(FD&C Act)。 ´ • 非处方药（OTC）专著（活性物质）。 ´ • 非处方药（OTC）标签法规（21 CFR 201.66）以
及指南。
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2、主管机关
美国食品药品管理局（FDA）主管化妆品和药品， 化妆品由食品和营养学中心（CFSAN）下属色素和 化妆品办公室负责。负责监督从生产到上市后的监 督管理工作，可以不经通知进入到生产厂地进行检 查，从上市产品中抽查产品。进口产品要遵循《进 口化妆品规程》。
风险评价 （是否实现可允许风险）
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二、各主要国家对化妆品安全性管理的要求
（一）殴盟 1、法律文件
欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规1223/2009； 1976年7月27日颁布的关于协调欧盟各成员国问化妆 品相关法律的欧盟理事会指令76／768／EEC已经进 行多次实质性修订，并且仍需进一步修订。因此有 必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。
2010-10-19
国内外化妆品安全性评价
中国检验检疫科学研究院
2010年10月19日
内容提要
一、概要 二、各主要国家对化妆品安全性管理的要求 三、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险
评估指南 四、化妆品卫生监督条例实施细则对化妆品安全
评价的要求 五、我国《化妆品卫生规范》对安全评价的具体
要求
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2010-10-19
国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》（GB 7919－1987）规定了安全性评价程序和方法；卫生 部规定所有测试均需要到卫生部指定的机构做检测；
普通化妆品要求：进行微生物检验、卫生化学检验、 PH值测定、急性经口毒性等毒性试验等。
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´ 特殊用途化妆品要求：进行微生物检验、卫生化学 检验、 PH值测定、急性经口毒性试验、急性皮肤刺 激试验、多次皮肤刺激试验、一次眼刺激试验、皮 肤变态反应试验、皮肤光毒试验、鼠伤寒沙门氏菌 回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变率检 测试验、禁用物质和限用物质检测：包括紫外线吸 收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等、人体安 全及功能试验。
在标签主面板上出现以下明确的声明“警告——该 产品的安全性未能确定”。
（三）日本
1、法律文件 药事法：规范日本化妆品有效性和安全性的法律。 化妆品标准：规定了化妆品禁限用物质。 有关化妆品标签公正竞争规约：由化妆品公正交
易协商会根据药事法制订的化妆品标签和广告的 规定。 有关化妆品标签公正竞争规约实施规则：详细规 定了标签与广告的要求，包括每个化妆品种类可 以用于功效的用语。
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·OTC药品：安全性由FDA和厂商共同负责。在OTC 药品中允许使用的活性成分在相关OTC药品专著中 有明确说明。任何新的活性成分都必须通过《新药 品许可》（TEA）。生产厂商必须遵守法规规定的 药品GMP要求。
警示性声明： 如果化妆品的安全性未能得到充分的证实，应该
2、主管机构
韩国食品与药品管理局(KFDA)按照总统第16869令成 立化妆品委员会，负责人由KFDA药品管理局负责人 担任，委员会由负责化妆品的官员、药品事务机构、 消费者组织、专家组成，负责对化妆品的管理，主 要职责为：
¾ 出版和修订化妆品成分法典 ¾ 化妆品规范 ¾ 检查、调查研究和评估化妆品安全性和功效性 ¾ 其它相关事务 ¾ 韩国卫生和福利部负责依据化妆品法，制订强制性
必须随时提供。
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（四）韩国
1、法律文件 化妆品法：韩国食品与药品管理局 总统第16869令（2000年6月27日）由韩国食品与药
品管理局负责成立化妆品委员会。 化妆品法强制执行的规定（第 163号令）：韩国卫
生和福利部 标明化妆品成分的法规：韩国食品与药品管理局
（五）东盟
1、法律文件 法规条文：ASEAN Cosmetic Directive
05/01/ACCSQPWG 技术性文件：ASEAN Technical Documents for
Cosmetics，确定了详细的有关化妆品的各个方面要 求。 2、主管机关
各成员国指定的主管机关。 3、安全性要求
规定投放到东盟市场的化妆品安全性由厂商负责。 为了确保在市场上得到监管，各成员国指定官方机 构承担市场监管职能。
´ 风险评价（risk evaluation） ，根据风险分析的结果确定 是否实现可容许风险的过程 ；
开始 界定预期的使用目的、 使用方法以及可预见
的误用 危害识别
风
风
险
险
分
评
析
估
´ 风险评估（Risk assessment ），包括风险分析和风险评 价的全过程。
风险估计
´ 按照ISO/IEC Guide 50，风 险评估的基本程序如右：
´ 化妆品有上千年的历史，使用多种源于植物、动物 和矿物质的原料。
´ 现代技术已增加了大量源于合成和半合成的原料， 使得化妆品的应用变得非常广泛，影响范围也越来 越大。
´ 可能在不同的地域、族群及年龄段与体质，其影响 程度和性质有所不同。
´ 在正常或可合理预见使用的情况下，化妆品不得损 害人体健康。
3、安全性要求
化妆品安全性由生产商负责。生产商和进口商在产品进入 商场前要彻底检查产品的安全性，并保留记录。主管机关 可以要求生产者证实产品安全性。
医药部外品：有规定的安全检测，但是根据产品是新的医 药部外品或是公认批准使用的医药部外品，批准需要的数 据也有所不同。例如，对于公认批准使用的而言，在表现 或效果方面的数据并不需要，稳定性数据也可以视产品情 况而省略。但是如果是新的医药部外品就要通过厚生省审 核。有关每种成分的组成、功能，生产工艺（只在有许可 证的工厂中），产品详细说明，使用和推荐方式，活性成 分的分析方法，允许的宣称，保存和保质期这些方面的信息
产品安全性评价的相关材料由生产者或进口者应保 留，成员国主管机关能在任何时间得到该信息。
´ 包括如下信息： • 产品成分及配比，香精和香料的名称、索引号 以及制造者名称。 • 原料及成品的理化和微生物指标以及化妆品的 纯度和微生物控制标准。 • 生产工艺。 • 成品对人体的安全性评估。 • 从事安全性评估人员的名称、地址，该人员须 具有指令89/48/EEC中条款1所规定的在药理、毒 理、皮肤学、医学或相关学科领域的资格证书。
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风险大小是由低到高连续不 间断存在的，考虑到实际操 作的可行性，在国际安全标 准领域，按照风险水平分类 的主流分类方法，大致可分 为以下三个区域（如右图所 示）。可接受风险即为“安 全区域”。但是，按照当时 的最高科学技术发展水平， 在风险不能降到可接受的水 平之内时，产品风险在 ALARP（As low as reasonably practical，合理可行的最低水 平）区域中，也是可容忍（ torerable）的。而风险在不可 允许的区域内的产品，是不 可被社会接受的。
规定。
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3、安全性要求
韩国化妆品生产商在生产化妆品之前，需要向韩国 食品药品厅报告，由韩国化妆品委员会审查合格后 颁发报告证书；
在生产功能性化妆品前，需要向韩国食品药品厅报 告，由卫生福利部对要求的安全和功效逐项进行检 查，还要应卫生福利部法规要求提交所有规定的文 档和材料用于检查，符合标签、成分、安全和功效 的要求的方可通过，办法报告证书。
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质检总局： 组织实施进出口食品和化妆品的安全、卫生、质
量监督检验和监督管理； 管理进出口食品和化妆品生产、加工单位的卫生
注册登记； 管理出口企业对外卫生注册工作。
3、安全性要求
国家标准《化妆品卫生标准》（GB 7916－1987）规 定了对化妆品的一般要求、原料的要求、产品微生 物和有毒物质要求；
危险
【现在】
不可接受的 不可允许的 不可忍受的
ALARP区域
(As low as reasonably practical,合 理可 行的 最低 水 平)
intolerable
安全
风险大
可接受的 可允许的 可忍受的
acceptable
unacceptable tolerable
可允许的
´ 与风险评估相关的概念还有 ：风险分析（Risk analysis） ，系统地运用现有信息确定 危害和估计风险的过程；
OTC产品由药品评估和研究中心（CDER）负责管理 OTC药品。既是化妆品又是OTC的产品由CDER和 CFSAN共同管理。如果是海外产品进入美国，FDA可 以到海外施行检查。
3、安全性要求
普通化妆品：厂商对产品成品的安全性负完全责任， 在化妆品中使用新成分无需任何许可。由市场监督 体系提供支持。虽然美国在化妆品成分的安全性审 查上没有法定程序，但是有由美国化妆品、盥洗用 品和香料协会（CTFA）制订的化妆品成分审查程序 （CIR）。CIR的审查结果没有法律权威性，且FDA也 不能依据其结果采取措施。
´ 在实践中，化妆品很少有严重的健康危害，但这并 不意味着化妆品的使用是安全的。由于人的一生中 大部分时间都会使用化妆品，因此对其长期使用的 安全性应特别注意。欧洲通过控制化妆品的原料、 化学结构、毒性和暴露模式来保证化妆品使用的安 全性。
´ 化妆品原料的安全性评估主要从动物研究（体内）、 体外实验、QSAR（定量结构效应关系）计算、临床 研究、流行病学研究和临床病例中获得的资料进行 评估。
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3、安全性要求
规定投放到欧盟市场的化妆品安全性由厂商负责 为了确保在市场上得到监管，各成员国指定官方机 构承担市场监管职能。生产者或进口者必须确保化 妆品在正常或可以预见的条件下使用不会损害人体 健康。
指令第七次修正案提出在欧盟范围内，从2009年3月 11日起，在成分测试中禁止动物试验，还提出禁止 化妆品产品和含有使用动物试验的成分的化妆品上 市要求。
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• 因使用该化妆品，引起人体健康不良反应的相 关记录。 • 产品功效的证明资料，该证明资料应能被产品的 性质合理证实。 • 所有生产商、代理商或供应商所进行的动物试验 的数据。这些动物试验包括对产品或成分的安全评 估研究，以及任何为了符合非欧盟成员国的法规所 进行的动物试验。
化学品的注册、评估、许可和限制法规 (REACH)(EC)1907／2006
2、主管Fra Baidu bibliotek关
欧盟委员会企业理事会化妆品和医学部门办公室 各成员国有各自的官方机构负责本国的监督和管理，
主要着重于上市后管理。 每个成员国均有一个主管部门，产品的信息必须提 供给主管部门，但资料归公司所有，需要时可以主 管部门到公司查询。主管部门需要查询的信息有： 产品的定性和定量组分；成分和产品的理化和微生 物标准；制造方法(符合GMP要求)；人体健康的安 全性评价；安全性评价的详细资料；对人体健康有 不良影响的资料；产品功效的证据。
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（六）中国
1、法律文件 化妆品卫生监督条例：卫生部 化妆品卫生监督条例实施细则：卫生部 化妆品卫生规范：卫生部 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南：
国家食药局 进出口化妆品监督检验管理办法：质检总局 化妆品卫生标准 GB 7916－1987 化妆品安全性评价程序和方法 GB 7919－1987 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则GB 17149－1997
2、主管机构
卫生部:综合管理卫生监督执法工作，并依法组织实 施；负责拟订卫生执法监督工作规范、程序和有关 规章制度；依法开展对食品、化妆品卫生和职业卫 生的监督管理；
国家食品药品监督管理局：组织有关部门起草化妆 品安全管理方面的法律、行政法规；依法行使化妆 品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承 担安全监督工作。综合协调化妆品安全的检测和评 价工作。
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2、主管机关
日本厚生省药物和医学安全局，负责对医药部外品、 化妆品的企业许可、产品审查、企业监督和管理；
在产品质量管理方面，主管机关在许可时要保证严 格符合厚生省标准；
在上市后产品安全管理方面，主管机关收集产品质 量、功效和安全性、正确使用的数据，基于以上情 况做出应采取的措施。
（二）美国
´ 1、法律文件 ´ •食品、药品与化妆品法(FD&C Act)。 ´ • 非处方药（OTC）专著（活性物质）。 ´ • 非处方药（OTC）标签法规（21 CFR 201.66）以
及指南。
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2、主管机关
美国食品药品管理局（FDA）主管化妆品和药品， 化妆品由食品和营养学中心（CFSAN）下属色素和 化妆品办公室负责。负责监督从生产到上市后的监 督管理工作，可以不经通知进入到生产厂地进行检 查，从上市产品中抽查产品。进口产品要遵循《进 口化妆品规程》。
风险评价 （是否实现可允许风险）
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二、各主要国家对化妆品安全性管理的要求
（一）殴盟 1、法律文件
欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规1223/2009； 1976年7月27日颁布的关于协调欧盟各成员国问化妆 品相关法律的欧盟理事会指令76／768／EEC已经进 行多次实质性修订，并且仍需进一步修订。因此有 必要将原指令重新修订为单一文本，予以明确。
2010-10-19
国内外化妆品安全性评价
中国检验检疫科学研究院
2010年10月19日
内容提要
一、概要 二、各主要国家对化妆品安全性管理的要求 三、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险
评估指南 四、化妆品卫生监督条例实施细则对化妆品安全
评价的要求 五、我国《化妆品卫生规范》对安全评价的具体
要求
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2010-10-19
国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》（GB 7919－1987）规定了安全性评价程序和方法；卫生 部规定所有测试均需要到卫生部指定的机构做检测；
普通化妆品要求：进行微生物检验、卫生化学检验、 PH值测定、急性经口毒性等毒性试验等。
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´ 特殊用途化妆品要求：进行微生物检验、卫生化学 检验、 PH值测定、急性经口毒性试验、急性皮肤刺 激试验、多次皮肤刺激试验、一次眼刺激试验、皮 肤变态反应试验、皮肤光毒试验、鼠伤寒沙门氏菌 回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变率检 测试验、禁用物质和限用物质检测：包括紫外线吸 收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等、人体安 全及功能试验。
在标签主面板上出现以下明确的声明“警告——该 产品的安全性未能确定”。
（三）日本
1、法律文件 药事法：规范日本化妆品有效性和安全性的法律。 化妆品标准：规定了化妆品禁限用物质。 有关化妆品标签公正竞争规约：由化妆品公正交
易协商会根据药事法制订的化妆品标签和广告的 规定。 有关化妆品标签公正竞争规约实施规则：详细规 定了标签与广告的要求，包括每个化妆品种类可 以用于功效的用语。
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·OTC药品：安全性由FDA和厂商共同负责。在OTC 药品中允许使用的活性成分在相关OTC药品专著中 有明确说明。任何新的活性成分都必须通过《新药 品许可》（TEA）。生产厂商必须遵守法规规定的 药品GMP要求。
警示性声明： 如果化妆品的安全性未能得到充分的证实，应该
2、主管机构
韩国食品与药品管理局(KFDA)按照总统第16869令成 立化妆品委员会，负责人由KFDA药品管理局负责人 担任，委员会由负责化妆品的官员、药品事务机构、 消费者组织、专家组成，负责对化妆品的管理，主 要职责为：
¾ 出版和修订化妆品成分法典 ¾ 化妆品规范 ¾ 检查、调查研究和评估化妆品安全性和功效性 ¾ 其它相关事务 ¾ 韩国卫生和福利部负责依据化妆品法，制订强制性
必须随时提供。
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（四）韩国
1、法律文件 化妆品法：韩国食品与药品管理局 总统第16869令（2000年6月27日）由韩国食品与药
品管理局负责成立化妆品委员会。 化妆品法强制执行的规定（第 163号令）：韩国卫
生和福利部 标明化妆品成分的法规：韩国食品与药品管理局
（五）东盟
1、法律文件 法规条文：ASEAN Cosmetic Directive
05/01/ACCSQPWG 技术性文件：ASEAN Technical Documents for
Cosmetics，确定了详细的有关化妆品的各个方面要 求。 2、主管机关
各成员国指定的主管机关。 3、安全性要求
规定投放到东盟市场的化妆品安全性由厂商负责。 为了确保在市场上得到监管，各成员国指定官方机 构承担市场监管职能。
´ 风险评价（risk evaluation） ，根据风险分析的结果确定 是否实现可容许风险的过程 ；
开始 界定预期的使用目的、 使用方法以及可预见
的误用 危害识别
风
风
险
险
分
评
析
估
´ 风险评估（Risk assessment ），包括风险分析和风险评 价的全过程。
风险估计
´ 按照ISO/IEC Guide 50，风 险评估的基本程序如右：