3-1化妆品安全性评价

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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
表2 特殊用途化妆品毒理学试验项目①②⑦
育 发 类 O 染 发 类 ⑥ O 烫 发 类 O O O O O O O O ⑤ O ⑤ O O O O O O O O O O O O O O O O O O O 脱 毛 类 美 乳 类 健 美 类 除 臭 类 祛 斑 类 防 晒 类
（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
化妆品终产品安全性毒理学评价
1 检测项目 新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应 的毒理学试验，以评价其安全性。 2 检测项目的选择原则 （1）由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。 （2）每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺 激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔数日使用的和用后冲洗 的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。 （3）与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
4、需要注意的问题
（1）化妆品人体检验之前应先完成动物皮肤刺激性试验，不合格 的样品不再进行人体检验。
（2）防晒产品的检验和标识应符合下列规定： a 不论是否在标签中标识SPF值，防晒产品均应按《化妆品卫生 规范》的要求检测SPF值。
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⑤ 涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试 验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。 ⑥ 染发类产品为两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明 书中使用方法混合后进行试验 ⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼 影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品， 应分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分 除色素以外的其他原料成分相同的样品，应按说明书使用方法 确定相应检验项目。
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（一） 化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
4、需要注意的问题 e 多色号系列非特殊用途化妆品和多色号系列防晒化妆品，当基础配
方相同，并申请抽样检验时，应作为一组产品同时申报。每个产品的申 报资料中应提交按一组产品申报的书面申请，并附上系列产品名单、基 础配方和着色剂含量一览表以及抽检产品名单；未检产品申报资料中应 指明抽检报告所在的产品名称，并提供其中一份抽检报告复印件。
一、化妆品研发安全性评价基本概况
化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（colipa 1997) ♦ 化妆品成分用于何种类别的产品 ♦ 使用的方法（擦、喷、抹、洗等） ♦ 产品中组成成分的浓度 ♦ 每次使用的量 ♦ 使用的频度 ♦ 皮肤接触的总面积
一、化妆品研发安全性评价基本概况
化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（colipa 1997) ♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等） ♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等） ♦合理的可预见的误用，从而增加暴露 ♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等） ♦预计消费者的数量 ♦用于暴露于阳光下的皮肤部位 ♦可能进入体内的量
一、化妆品研发安全性评价基本概况
其它方面： 确保化妆品终产品的微生物学质量 ♣化妆品微生物污染可破坏或严重降低其使用质量 ♣为了确保产品的质量和消费者的安全，有必要对即将投放市场的每批化 妆品终产品进行日常的微生物分析 制定并遵守 GMP规程
二、我国化妆品安全性评价情况
（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法 （二）化妆品原料安全性评价
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
4、需要注意的问题 b 关于非国家食品药品监督管理局认定实验室出具的的防晒化妆品功
能检验（SPF、PFA或 PA、防水试验）报告的认可问题：提交国外实验 室防晒化妆品功能检验报告的，应进行审核及认定 1、经过实验室资格 认证的，应提供资格认证证书；2、未经过实验室资格认证的，应提供 实验室严格遵循《良好临床操作规范》或《良好实验室操作规范》的证 明；必要时，提供包括实验室仪器设备、既往开展相关试验资料、人员 专业背景资料以及其他有助于说明实验室资质的材料）。国内检验机构 需通过相关部门认定后方可出具卫生行政许可评审所需的防晒化妆品功 能检验报告。
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员的素质 ♦ 具有良好的专业领域知识和职业道德 ♦ 从安全角度出发，获取毒理学资料和综合分析的能力。 ♦ 不参与与产品有关的商业活动
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员负责确定如下事项 ♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求（禁用的物质、限用物质 是否符合要求） ♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，有否足够的使用经验，是 否安全 ♦获得的资料是否是相关的和足够的 ♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/或改变透皮特性 ♦是否需补充评价成分或终产品的资料
一、化妆品研发安全性评价基本概况
化妆品产品的安全性 ♦使用方式：决定了是经何种途径于人体接触，吸收的物质量多少。经皮 肤或粘膜，消化道或吸入。尤其是原料改变了使用方式的产品，需要增加 安全资料。 ♦新原料的应用：尤其要关注新使用的原料。 ♦对产品的致敏性、遗传毒性和其它系统毒性的评价可通过分析所用原料 的上述毒性获取。 ♦赋形剂的作用以及成分之间的交互作用需认真考虑，依据经验（相似 性、有关化合物公布的数据，理论上的考虑）。也可采用体外实验和/或 皮肤相容性实验。 ♦与已经成功上市的产品进行比对（局部耐受性实验方面）。
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员可给出下述结论 ♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全的 ♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、或定出使用方式和给出使 用说明等是安全的 ♦在拟用条件下产品是不安全的 ♦已有的资料不足以确定产品是否安全需进一步进行有关研究。 ♦可以或不可使用特殊的安全性声明 如安全评价员得出的结论是在正常或可预见条件下使用是不安全的，必 须遵守安全评人员的建议，该产品不能上市。
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
4、需要注意的问题
（3）多色号系列化妆品检验项目按以下规定进行选择： a 多色号系列非特殊用途化妆品毒理学试验，采取抽样检验。抽检原 则：首选配方中含有机色素和色素含量高的产品进行检验，如含量相 同，则选择色素种类最多的产品检验。抽样检验比例为30%，总数不足10 个以10个计。 b 多色号系列防晒化妆品防晒指数（SPF值），长波紫外线防护指数 （PFA值）检验，采取抽样检验。抽检原则：首选色素含量最低的产品或 无色素基础配方的产品进行检验。抽检比例为20%，总数不足5个以5个 计。
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⑤ 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺 激性试验。 ⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。 ⑦一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼 影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品， 应分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分 除色素以外的其他原料成分相同的样品，应按说明书使用方法 确定相应检验项目。
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
4、需要注意的问题
c 多色号系列防晒化妆品功能检验和申报资料的审核要求参见配方申报 要求，如果无法明确判断为多色号系列产品的，则不予认可作为系列产 品申报。 对于多色号系列防晒产品，被抽检样品资料存在问题的，则整个系列需 作相应处理。 D 含防晒剂(二氧化钛、氧化锌除外)总量等于或大于0.5%的产品，无论 是否宣称防晒功效，均应增加测定皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试 验。
一、化妆品研发安全性评价基本概况
安全评价员可给出下述结论 ♦产品在无需特别警告或注意条件下使用是安全的 ♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、或定出使用方式和给出使 用说明等是安全的 ♦在拟用条件下产品是不安全的 ♦已有的资料不足以确定产品是否安全需进一步进行有关研究。 ♦可以或不可使用特殊的安全性声明 如安全评价员得出的结论是在正常或可预见条件下使用是不安全的，必 须遵守安全评人员的建议，该产品不能上市。
化 妆 品 安 全 性 评 价
张宏伟 中国疾病预防控制中心环境所 2010-7-22北京
一、化妆品研发安全性评价基本概况 二、我国化妆品安全性评价情况
源自文库
一、化妆品研发安全性评价基本概况 前言 尽管各国法规不尽相同，对化妆品的管理体制不同，对 化妆品产品的界定范围也会不同，但对化妆品安全性保证都 包括从原料到成品，从生产到销售的每个环节。
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
3、有关致突变试验 （1）育发类、健美类、美乳类产品：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变 试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阴性，可予以通过； 其中一项为阳性，不予通过。 （2）染发类产品：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动 物细胞染色体畸变试验均为阴性，予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复 突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验均为阳性，不予通 过。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阴性，鼠伤寒沙门氏菌/回 复突变试验为阳性，可选做体外哺乳动物细胞基因突变试验，结果 为阴性，可予以通过。鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果为阴性， 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验为阳性，可选做体内哺乳动物细 胞染色体畸变试验或体内微核试验，结果为阴性，予以通过。
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
化妆品终产品安全性毒理学评价 表1
发用类 易触及 试验项目 眼睛的 发用产品 急性皮肤刺 激性试验④ 急性眼刺激 性试验⑤ ⑥ 多次皮肤刺 激性试验
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非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③⑦
护肤类 一般 易触及 一般 彩妆品 彩妆类 眼部 彩妆品 护唇 及唇 部彩 妆品 指(趾) 甲类 芳 香 类
一、化妆品研发安全性评价基本概况
其它方面： 化妆品终产品的稳定性和理化性质 ♣应制订化妆品终产品的物理稳定性，保证在运输、 贮存过程中终产品 的物理状态不会发生改变 ♣ 应进行适合于化妆品和拟用类型的相关稳定性试验。市场拟用容器的 物理稳定性也需进行测试 ♣应控制每批投放市场终产品的相关理化指标:
试验项目
急性眼刺激性 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验③ 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏/回复突变试验④ 哺乳动物体染色体畸变外细胞试验
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（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
注： ① 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和 氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性 试验。 ② 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情 况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 ③ 即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性 皮肤刺激性试验。 ④ 进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细 胞基因突变试验。
护肤 眼睛的 产品 护肤产品
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
○
○
（一）化妆品安全性评价的基本程序及毒理学试验方法
注： ① 修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒 理学试验。 ② 对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的 产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态 反应试验。 ③ 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确 定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 ④ 沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要 进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
一、化妆品研发安全性评价基本概况 原料： 化妆品的安全性与其原料安全性密切相关。仔细挑选化妆品原料是保 证化妆品产品安全性的关键因素。对于每一种原料，需详细检查是否 是现行法规所收录的，其用法用量是否符合规定。 不应使用成分： 1、所在地或国际性法规禁用的成分 2、超出允许条件和限量的限用成分 3、毒理学资料对拟用浓度和条件的成分不予支持 4、缺乏充足的毒理学资料或缺少使用安全性经验的资料 5、没有合适的特征描述的成分