ISO9001质量管理体系文件培训课件
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ISO9001质量管理体系文件培训
编写体系文件的文件要求
• 1.权责分明 • 2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念词或形容词） • 3.结构清晰 • 4.文件简洁 • 5.格式统一 • 6.文风一致
ISO9001质量管理体系文件培训
Iso90014.2.3文件控制要求
ISO9001：2008标准4.2.3给出了明确规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
ISO 9001:2008
质量体系文件培训
ISO9001质量管理体系文件培训
一、质量体系文件的作用
A、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的“法规”，是作业的依据； C、审核的依据；（过程确定、实施及控制） D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） E、经验的传承，培训的依据
ISO9001质量管理体系文件培训
文件管理人员
ISO9001质量管理体系文件培训
文件管理人员进行归档
文件管制程序
ISO9001质量管理体系文件培训
谢谢！
ISO9001质量管理体系文件培训
2020/4/12
ISO9001质量管理体系文件培训
14
进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处 （ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成.
5.参考文件：
即本文件中引用或参考的文件
6.附件/流程图：
用图或表的形式描述具体操作流程
7. 表格：
ISO9001质量管理体系文件培训
3.4 Leetro文件管理流程
编制人员
文件管理人员初审合格的文 件由编制人员进行送签
文件签核 OK
文件生效
文件发行与回收
部门经理/管理 代表/总经理
对文件内容进行判定
文件管理人员
文件管理人员 使用部门
签核完成的文件由文件管 理人员发出生效通知
文件管理人员对需要发行现场 的文件进行发行，对旧版进行 回收，使用单位配合发行回收
文件归档
ISO9001质量管理体系文件培训
三、质量管理体系文件层次
质量
QM--纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方
手册
法
程序文件
QP--说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
管理办法/作业指导书 /操作规程/检验标准/ 工艺卡/图纸
表格/记录/分析报告/档案等
WI--说细说明如何执行某些工作 QR--证明已按文件执行工作的证据
ISO9001质量管理体系文件培训
3）、唯一性要求
1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；
2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。
4）、适用/可操作性要求
1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到； 3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
QP
有活动更具体表现
规范作业性的质量管理活动：作业指 具体指出质量相关活动的作
三阶文件 作业指导书 导书、设备操作规范、检验标准、工 业指导与要求，将程序文件 WI
艺流程、图纸
中未明述的部份详加说明
四阶文件 记录 质量管理有关的表单和记录
执行质量管理活动所填写的 标准格式
QR
ISO9001质量管理体系文件培训
3.2文件编码原则/部门代码
ISO9001质量管理体系文件培训
3.3 Leetro公司文件内容框架
1.目 的：
说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）
2.范 围：
说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）
3.职 责：
说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）
4.工作程序：
文件制/修订流程
流程
文件新增 （索取编号、格式）
文件改版 （索取文件电子档）
文管初审
NG
OK
NG
文件送签
责任部门/人
职责/内容
编制人员 文件管理人员
1.新增文件时，先向质量部文件 管理人员索取编号与格式； 2.改版文件时先向文件管理人员 申请文件电子档 3.文件编制完成后提交文件管理 人员初审
对编制人员提交的文件进行 格式等初审，判定合格后交 由编制人员
ISO9001质量管理体系文件培训
3.1 LEETRO 公司文件架构
文件阶层 文件种类
文件范围
文件目的
代码
一阶文件
质量手册
原则性纲领性文件，含质量方针和质 主要衔接ISO9001标准与程
量目标
序文件间的桥梁
QM
Leabharlann Baidu
主要是在企业内使与质量管
二阶文件
程序文件 规范管理性的质量管理活动和流程
理相关的流程得到明确规 定，并延伸质量手册，使所
二、编写质量体系文件的基本要求
1）、系统性要求
要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转
化成各项方针和程序。 2）、协调性要求
1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件 时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文 件范围内的活动。
2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调； 3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清。
编写体系文件的文件要求
• 1.权责分明 • 2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念词或形容词） • 3.结构清晰 • 4.文件简洁 • 5.格式统一 • 6.文风一致
ISO9001质量管理体系文件培训
Iso90014.2.3文件控制要求
ISO9001：2008标准4.2.3给出了明确规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
ISO 9001:2008
质量体系文件培训
ISO9001质量管理体系文件培训
一、质量体系文件的作用
A、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的“法规”，是作业的依据； C、审核的依据；（过程确定、实施及控制） D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） E、经验的传承，培训的依据
ISO9001质量管理体系文件培训
文件管理人员
ISO9001质量管理体系文件培训
文件管理人员进行归档
文件管制程序
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谢谢！
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2020/4/12
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14
进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处 （ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成.
5.参考文件：
即本文件中引用或参考的文件
6.附件/流程图：
用图或表的形式描述具体操作流程
7. 表格：
ISO9001质量管理体系文件培训
3.4 Leetro文件管理流程
编制人员
文件管理人员初审合格的文 件由编制人员进行送签
文件签核 OK
文件生效
文件发行与回收
部门经理/管理 代表/总经理
对文件内容进行判定
文件管理人员
文件管理人员 使用部门
签核完成的文件由文件管 理人员发出生效通知
文件管理人员对需要发行现场 的文件进行发行，对旧版进行 回收，使用单位配合发行回收
文件归档
ISO9001质量管理体系文件培训
三、质量管理体系文件层次
质量
QM--纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方
手册
法
程序文件
QP--说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
管理办法/作业指导书 /操作规程/检验标准/ 工艺卡/图纸
表格/记录/分析报告/档案等
WI--说细说明如何执行某些工作 QR--证明已按文件执行工作的证据
ISO9001质量管理体系文件培训
3）、唯一性要求
1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；
2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。
4）、适用/可操作性要求
1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到； 3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
QP
有活动更具体表现
规范作业性的质量管理活动：作业指 具体指出质量相关活动的作
三阶文件 作业指导书 导书、设备操作规范、检验标准、工 业指导与要求，将程序文件 WI
艺流程、图纸
中未明述的部份详加说明
四阶文件 记录 质量管理有关的表单和记录
执行质量管理活动所填写的 标准格式
QR
ISO9001质量管理体系文件培训
3.2文件编码原则/部门代码
ISO9001质量管理体系文件培训
3.3 Leetro公司文件内容框架
1.目 的：
说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）
2.范 围：
说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）
3.职 责：
说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）
4.工作程序：
文件制/修订流程
流程
文件新增 （索取编号、格式）
文件改版 （索取文件电子档）
文管初审
NG
OK
NG
文件送签
责任部门/人
职责/内容
编制人员 文件管理人员
1.新增文件时，先向质量部文件 管理人员索取编号与格式； 2.改版文件时先向文件管理人员 申请文件电子档 3.文件编制完成后提交文件管理 人员初审
对编制人员提交的文件进行 格式等初审，判定合格后交 由编制人员
ISO9001质量管理体系文件培训
3.1 LEETRO 公司文件架构
文件阶层 文件种类
文件范围
文件目的
代码
一阶文件
质量手册
原则性纲领性文件，含质量方针和质 主要衔接ISO9001标准与程
量目标
序文件间的桥梁
QM
Leabharlann Baidu
主要是在企业内使与质量管
二阶文件
程序文件 规范管理性的质量管理活动和流程
理相关的流程得到明确规 定，并延伸质量手册，使所
二、编写质量体系文件的基本要求
1）、系统性要求
要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转
化成各项方针和程序。 2）、协调性要求
1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件 时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文 件范围内的活动。
2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调； 3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清。