药品采购流程学习知识教学

药品采购操作规程

1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常

2.依据：药品采购操作规程

3.范围：本企业药品采购质量管理

4.责任：采购部、质量部

5.内容:首营企业资质审核→首营品种资质审核→供货单位销售人员资质审核→签订质量保证协议→发票索取及审核→生成采购订单→生成采购记录

5.1首营企业资质审核

5.1.1采购部门负责人在洽谈采购业务时，应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的以下资质及填写《首营企业审批记录》的要求；

5.1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.1.2《营业执照》及其年检证明复印件；

5.1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.1.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.1.2采购员对供货单位销售员提供的必要资质和《首营企业审批记录》进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理—首次经营供应商审批”程序，录入企业基本信息，“保存”后再录入企业经营范围；

5.1.3采购部门负责人《首营企业审批记录》签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；

5.1.4资质审核员按要求进行审查，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效；

5.1.5质量部门负责人《首营企业审批记录》签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；

5.1.6企业质量负责人《首营企业审批记录》签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；

5.1.7企业负责人《首营企业审批记录》签名首企批准，专有ID进入系统程序“企

业负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；

5.1.8质量信息管理员专有ID进入系统“首次经营供应商审批表”程序，与《首营企业审批记录》核对，无误“保存”后，进入“基础数据管理—供应商管理”、“GSP基础数据管理—企业证照管理”程序，录入企业的相关数据，系统生成质量管理基础数据库，“保存”后数据库生效并锁定，首营企业质量管理基础数据库建立完毕；

5.1.9质量信息管理员将首营企业审核资料进行存档。

5.2首营品种资质审核

5.2.1采购部负责人在洽谈采购业务时，应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件及填写《首营品种审批记录》的要求；

5.2.2采购员对供货单位销售员提供的必要资质和《首营品种审批记录》进行初审，专有ID进入系统“首次经营管理—首次经营药品审批”程序，录入药品基本信息并予以“保存”；

5.2.3采购部门负责人《首营品种审批记录》签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.4资质审核员按要求进行审查，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效；

5.2.5质量部门负责人《首营品种审批记录》签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.6企业质量负责人《首营品种审批记录》签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；5.2.7企业负责人《首营品种审批记录》签名首品批准，专有ID进入系统程序“企业负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”；

5.2.8质量信息管理员专有ID进入系统“首次经营药品审批”程序，与《首营品种审批记录》核对，无误“保存”后，进入“基础数据管理—货品基础数据管理”程序，录入药品的相关数据，系统生成质量管理基础数据库，“保存”后数据库生效并锁定，首营企业质量管理基础数据库建立完毕；

5.2.9质量信息管理员将首营品种审核资料进行存档。

5.3供货单位销售人员资质审核

5.3.1采购员对供货单位销售人员的以下资质进行初审，专用ID进入系统“首次经营管理—首次经营供应商审批—新增细单”程序，录入销售人员信息：

5.3.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.3.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.3.1.3供货单位及供货品种相关资料。

5.3.2资质审核员采取相关政府网站检索、电话沟通等方式核实并留存供货单位销售人员提交的必要资质材料，专用ID进入系统“GSP基础数据管理—企业证照管理”程序，录入销售人员的相关数据，“保存”后质量管理基础数据库生效并锁定，供货单位销售人员基础数据库建立完毕；

5.3.3资质审核员将供货单位销售人员审核资料归入药品质量档案，填写《供货单位销售人员审核登记记录》并签名以示负责。

5.4签订质量保证协议

5.4.1资质审核员审核与供货单位签订的质量保证协议时，至少应包括以下内容：5.4.1.1明确双方质量责任；

5.4.1.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.4.1.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.4.1.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.4.1.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.4.1.6药品运输的质量保证及责任；

5.4.1.7质量保证协议的有效期限；

5.4.1.8供货单位提供的质量保证协议应由法定代表人或授权人（有授权书）签署。

5.4.2法定代表人或授权人（有授权书或制度明确）签署质量保证协议，有效期为一年；

5.4.3资质审核员将此质量保证协议归入药品质量档案，填写《首营企业审批记录》并签名以示负责。专用ID进入“GSP基础数据管理—企业证照管理”程序，录入销售人员的相关数据，“保存”后质量管理基础数据库生效并锁定，供货单位销售人员基础数据库建立完毕；

5.5发票索取及审核

5.5.1采购员初审供货单位发票时，至少包括如下内容:

5.5.1.1列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

5.5.1.2不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供