回流焊操作规程改动

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。冰箱使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内；操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器；电子天平操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；

操作规程管理程序

操作规程管理程序编号：SYSH-XX-XXX 版本：A 版次：1 编制：技术发展部审定：程序分委会批准：安全委员会 XXXX年X月X日批准 XXXX年X月X日实施吉林省松原石油化工股份有限公司发布

目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 应用标准 (1) 4 术语和定义 (1) 5 职责 (1) 6 管理要求 (2) 7 内容及要求 (3) 8 复核、偏离、培训和沟通 (4)

1 目的为了规范操作规程管理，提高操作规程的可操作性，确保安全地完成各项作业活动，特制定本程序。 2 适用范围适用于众诚连锁-吉林省松原石油化工股份有限公司所属各单位, 以及为其提供服务的承包商。 3 应用标准《工艺安全信息管理程序》、《工艺危害分析管理程序》、《工艺和设备变更管理程序》、《文件制度控制程序》 4 术语和定义 4.1操作规程操作规程是通过明确操作步骤和操作参数，为操作人员提供准确、完整和清晰的生产作业活动指南，规范现场操作行为，确保安全地完成生产作业活动的作业文件。 4.2偏离因客观条件的限制，实际中某些或某一操作无法遵照或满足本程序要求时，实际运作与管理要求产生的差异。 5 职责 5.1 公司技术发展部负责组织本程序的编制、管理和维护，对程序的执行提供咨询、支持和审核。 5.2 公司基层生产单位依照本程序编制，实施，管理和维护本单位的操作规程，并对操作规程管理程序提出改进建议。 5.3 公司员工参与操作规程编写，接受操作规程培训，按操作规程操作，并提出修改建议。 5.4 公司技术发展部负责审核操作规程中工艺相关内容。 5.5 公司设备部负责审核操作规程中关于设备操作及日常维护相关内容。 5.6公司安全质量环保部负责审核操作规程中关于安全提示、事故处理、人员防护等相关安全内容。 5.7公司生产运行部负责审核操作规程中关于装置开、停车相关内容。

新增变更供应商操作规程

新增变更供应商操作规程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。职责 1供应链部 1.1采购员： 1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。 1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。 1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。 1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。 1.2供应链部经理： 1.2.1监督物料采购员工作。 1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。 1.2.3审核《合格供应商名单》。 2QA部 2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。 2.3组织必要的现场质量审计。 2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。 2.5起草和管理《合格供应商名单》。 3制造部/各生产车间 3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

回流焊

理解锡膏的回流过程当锡膏至于一个加热的环境中，锡膏回流分为五个阶段， 1.首先，用于达到所需粘度和丝印性能的溶剂开始蒸发，温度上升必需慢(大约每秒3?C)，以限制沸腾和飞溅，防止形成小锡珠，还有，一些元件对内部应力比较敏感，如果元件外部温度上升太快，会造成断裂。 2.助焊剂活跃，化学清洗行动开始，水溶性助焊剂和免洗型助焊剂都会发生同样的清洗行动，只不过温度稍微不同。将金属氧化物和某些污染从即将结合的金属和焊锡颗粒上清除。好的冶金学上的锡焊点要求“清洁”的表面。 3.当温度继续上升，焊锡颗粒首先单独熔化，并开始液化和表面吸锡的“灯草”过程。这样在所有可能的表面上覆盖，并开始形成锡焊点。 4.这个阶段最为重要，当单个的焊锡颗粒全部熔化后，结合一起形成液态锡，这时表面张力作用开始形成焊脚表面，如果元件引脚与PCB焊盘的间隙超过4mil，则极可能由于表面张力使引脚和焊盘分开，即造成锡点开路。 5.冷却阶段，如果冷却快，锡点强度会稍微大一点，但不可以太快而引起元件内部的温度应力。回流焊接要求总结：重要的是有充分的缓慢加热来安全地蒸发溶剂，防止锡珠形成和限制由于温度膨胀引起的元件内部应力，造成断裂痕可靠性问题。其次，助焊剂活跃阶段必须有适当的时间和温度，允许清洁阶段在焊锡颗粒刚刚开始熔化时完成。时间温度曲线中焊锡熔化的阶段是最重要的，必须充分地让焊锡颗粒完全熔化，液化形成冶金焊接，剩余溶剂和助焊剂残余的蒸发，形成焊脚表面。此阶段如果太热或太长，可能对元件和PCB造成伤害。锡膏回流温度曲线的设定，最好是根据锡膏供应商提供的数据进行，同时把握元件内部温度应力变化原则，即加热温升速度小于每秒3? C，和冷却温降速度小于5? C。PCB

完整性测试仪使用标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值： 4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5

当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则按“取消”按钮。5、5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。

药品说明书更新标准操作规程

XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事

药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。

标准菌株使用标准操作规程

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义 4.1标准菌株其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。 4.2标准储备菌株标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。 4.3 工作菌株标准储备菌株传代后得到的同种菌株。 4.4 标准培养物标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 4.5质控菌株 ATCC最佳，但当无法获得时能够使用ATCC演化的菌株或中国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌

株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序 5.1标准菌株 5.1.1商业购买的ATCC标准菌株干粉，-80℃低温保存，能够2年以上。安瓿真空包装的，-80℃可长期稳定保存。将标准菌株进行编号和登记。 5.1.2复苏用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。 5.2标准储备菌株 5.2.1由复苏后的ATCC标准菌株制备。复苏后的标准菌株要检查其纯度，必要时进行生化试验检查。刮取培养物上的菌体，用足量的菌悬浮于防冻培养基中。防冻液能够是无菌脱纤维羊血、10%甘油肉汤。储存足够量的标准储备菌株，可用1-2年。一年52周需要52支以上。 5.2.2甘油肉汤保存法成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。 5.2.3全血保存法成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌能够适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

变更控制操作规程

变更控制操作规程 1．范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。 2、变更程序 2.1 变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。 2.2 质量部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 2.3质量部负责人负责变更的审核和批准，质量部负责保存变更记录及文件。 3、变更范围分类 4、根据变更范围的不同，将变更进行如下分类：根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下： 1类变更：不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。 2类变更：是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性部产生影响的变更， 3类变更：报药品监督管理部门批准、备案的变更。 4 变更操作程序 4.1变更申请：变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写申请单。 4.2 质管部接到变更申请单后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性及分类，如变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。对已受理的变更，变更管理员根据变更的分类指导相应的变更工作。相关部门要配合完成需要的材料及记录。填写变

更控制单。 4.3变更的评估和批准质量部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并以记录。评估、确认的内容至少应包括：（1）对变更申请的客观评价并填写变更控制单（2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响。如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。（3）变更结果符合规定，质量部负责人批准变更的实施并完成相应的文件系统，确保与变更相关文件均已修订。 4.4 质量部负责保存所有变更的文件和记录。

回流焊操作规范

一.目的： 1. 将回流焊机的操作步骤规范化，为生产工人提供操作向导。规范操作工的作业程序和动作，以确保设备安全、正常运行，保障人员及公司产品的安全。 2.延长设备使用年限，减少设备故障，避免事故的发生。二.范围此操作规程适用于劲拓回流焊设备三.职责回流焊机的操作工严格按照此规程进行操作。四. 操作流程 1.开机前检查 1）通过查看生产现场悬挂的温湿度计，确认工作环境之温湿度在（温度20℃~28℃,50%-60%大气湿度）规定范围内。如工作环境发生变化应及时通知设备员调整。 2）做好机器及工作岗位的6S 检查工作。检查炉子进出口是否有异物存在，确认网链上没有放置多余物品,并确认两端紧急停止开关为弹起状态，前后防护盖是否关闭正常； 3）待一切检查正常后，方可启动电源开机。 2.作业步骤： 1).将电源开关打到“ON ”处，计算机直接启动至WINDOWS 操作画面，把“START ”按钮按亮启动机器(图1)。（注意:这时不允许碰到或重按“START ”键，否则有引起硬盘损坏的可能），在WINDOWS 操作画面双击桌面运行操作软件“NS Series ”图标，进入选择炉温程序，开机后机器进入预热阶段，该过程持续时间约为20~30分钟,待温度达到规定要求时，方可进行回流焊接；（图1） .轨道宽度调节。旋转轨道宽窄调节开关，根据不同的基板大小调整好导轨宽度，不可过紧或是过松；调节宽度时可以配合调速器旋钮来进行调节,逆时针为 2)减速，顺时针为增速方向（图1）。开始调节时，可采用较快的速度，当宽度接近基板宽度时，采用较低速进行精度调节，确认炉子进口、出口的轨道宽度是否一致。 3).以上检测合格后,先试做一块基板，看有无变色、变形、焊点是否良好等不良现象；经过回流焊接的首个产品，应由操作工本人对产品进行自检，然后交由工艺员或检验员进行首件确认检验，检验合格后才可以大启动按钮开启关闭电源开关复位键蜂鸣器测温头插座关闭开启上炉体盖开启开关调速器调宽轨道宽窄调节开关调窄

标准预防标准操作规程

XX县人民医院标准预防标准操作规程定义：标准预防是基于患者的所有血液、体液、分泌物、排泄物（不含汗液）、破损皮肤和黏膜均可能含有感染性病原体的原则，针对所有患者和医务人员采取的一组感染预防措施。包括手卫生、根据预期可能的暴露选用手套、隔离衣、口罩、护目镜或防护面屏，以及安全注射，也包括采取恰当的措施处理患者环境中污染的物品与医疗器。手卫生按照手卫生指征执行手卫生。 1、诊疗工作中，应避免不必要的接触患者邻近的环境表面。 2、手部有血液、体液等可见污染时，应选择皂液和流动水进行洗手。 3、如果手部无可见污染，宜选择含醇手消毒剂消毒双手。职业防护根据预期接触患者的血液、体液或分泌物时暴露的风险，穿戴合适的防护用品。 1、有可能发生血液、体液喷溅到面部或污染身体时，应根据需要选择佩戴医用外科口罩、防护镜或防护面屏，并穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。 2、脱下职业防护用品时应注意避免污染自身衣服和皮肤。 3、离开隔离病室前应脱下职业防护用品并规范处置。呼吸道卫生/咳嗽礼节存在呼吸道感染征象的所有人员应遵守呼吸道卫生/咳嗽礼仪。

1、咳嗽、打喷嚏时使用纸巾遮掩口鼻，使用后丢弃在免触碰式的垃圾桶内。 2、手被呼吸道分泌物污染后应进行手卫生。 3、如果病情容许，患者应佩戴医用外科口罩。 4、如果可行，与患者交谈时应保持至少1米的距离。设备清洁与消毒被患者血液、体液污染的器械、设备应规范清洗消毒。 1、消毒和灭菌之前应使用去污剂去除器械/设备上的有机物。 2、对器械/设备进行清洁消毒时，工作人员应根据污染程度穿戴合适的个人防护用品。 3、选择合适的消毒/灭菌方式对器械、设备进行处理。诊疗环境应制订环境表面清洁、消毒的工作常规，尤其是高频接触表面。对容易被病原微生物污染的环境表面应加强清洁并消毒，尤其是邻近患者的物品（如床栏杆、床头桌）和高频接触表面（如门把手、盥洗间内部及周围表面），以上环节的清洁消毒频次应较其他区域（如等候室）更高。患者安置如果患者会导致感染风险增加或被感染的风险增加，应优先单间隔离。 1、条件允许时，存在将感染传播给他人危险的患者（如存在伤口引流、患呼吸道或消化道病毒感染的婴儿）应单间安置。 2、应根据以下因素决定患者安置：（1）确诊或疑似感染源的传播途径；（2）感染传播的风险因素；

变更管理规程

1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。 2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。 3职责（Responsibility） N/A 4定义（Definitions） 4.1 变更Change 变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。 4.2 重大变更Major Change 重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。 4.3 主要变更Main Change 主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。 4.3 微小变更Minor Change 微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。例如：非关键工艺参数范围的变更。 4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。

回流焊安全作业操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD158 回流焊安全作业操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

回流焊安全作业操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1. 检查电源供给检查设备是否良好接地，开机前检查炉腔确保设备内部无异物。 2. 检查位于出入口端部的四个紧急开关是否弹起并将四个紧急掣保护圈拿开。 3. 检查排风机电源无误后接通电源。 4. 启动回流焊检查热风马达声音是否异常检查传送带在运输中是否正常保证无挤压、受卡现象保证链条与各链轮咬合良好无脱轨现象检查各个滚筒轴承的润滑情况如发现异常时立即按下急停按钮防止设备受损。 5. 打开控制软件对回流焊进行温度设置一般炉温在20-30分钟达到设定值。 6. 设备上计算机只供本机使用严禁他用。严禁随意删改计算机所配置的数据文件、系统文件、批处理文件以免计算机系统混乱。未经允许不得用任何移动存储设备与计算机通信。 7. 根据电路板尺寸缓慢的调整导轨宽窄，机器必须保持平稳不得倾斜或有不稳定的现象，运行时除电路板和测

空调机组使用标准操作规程完整

空调设备使用标准操作规程 1. 目的建立空调机组设备使用标准操作规程，使设备的操作规范化，确保房间的温湿度达到恒温恒湿以及洁净度的要求。 2. 范围适用于本公司JK-1、JK-2、JK-3空调机组设备的操作。 3. 职责岗位班长、操作者对实施本规程负责。 4. 标准要求 4.1. 编制依据：《维克空调自控系统说明书》（包含模块化风冷式冷、热水机组，和组合式空调机组）、《BHD系列电机加湿器使用说明书》。 4.2. 设备描述及基本参数： 4.2.1. 用途：控制房间的温湿度达到恒温恒湿的要求；控制房间的洁净度达到恒定的洁净度要求。 4.2.2. 工作原理： a) 空气通过初效、中效、高效过滤器三层过滤，达到净化空气的目的。同时，整个系统处于密闭状态，确保达到既定的洁净度要求。控制过程是通过回风温度设定值来控制表冷水阀开启和电加热的开启，通过湿度设定值来控制加湿器的开启和关闭，达到恒温恒湿的目的。同时本系统可以非常直观的在触摸屏上监视到回风温湿度，机组各个段位工作状态以及风机的工作状态等等。

4.2.3. 设备组成：新风段、初效段、表冷段、加热段、加湿段、送风段、中效段、均流段、回风段。 4.2.4. 净化空调机组操作前准备： a) 启动时先打开主控制柜电源，并查看电压是否正常。 b) 检查空调机组转换开关是否在远程位置。 c) 检查空调机组上的设备是否都正常供电，处在待机的工作状态。 d) 检查触摸屏上的报警画面，是否有设备报警，不能正常启动，及时处理。 e) 检查空调机组管道的手动阀门是否都处在正常位置。 f) 检查电气控制线路是否正常，水，气管道通畅。 g) 检查臭氧发生器开关是否关闭。 h) 检查水泵阀门是否关闭。 5 系统操作规程 5.1. 手动控制： 5.1.1 空调机组的手动操作 a) 启动过程先启动控制显示屏启动，查看参数是否符合生产要求（温湿度生产要求，见附表一）。若参数不符合生产要求，点击用户登录界面，按照所给权限，输入相应密码，进行参数设定界面进行修改。然后点击启动设备，注意的是机组启动过程中，需相隔2分钟方可启动下一台空调机组设备，避免设备启动瞬间负荷过大，引起超负荷断电的情况。附表一：

更衣岗位标准操作规程

XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。

更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区：洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋手消毒进入洁净区要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录进入洁净区人员登记表

焊接作业指导书内容

篇一：焊接作业指导书焊接作业指导书（一）、电焊作业指导书为确保生产、安装和服务的质量，使生产过程在受控状态下进行，根据国家职业技能鉴定教材内容，结合我处电焊作业实际情况，特制定电焊作业工艺规范。一、对人员、设备、安全的要求 1、对从事电焊作业的人员，必须经过培训、考试合格、取得国家颁发的特殊工种操作证方能上岗作业。 2、从事电焊作业的人员，必须按照gb9448—88《焊接与切割》的要求，正确执行安全技术操作规程。 3、应确认电焊机技术状况良好。氧气、乙炔、发生器，经专业部门检查合格，方能投入使用。二、手工电弧焊的工艺参数焊接工艺参数（焊接规范）是指焊接时，为保证焊接质量而选定的诸物理量。 a、焊接位置的种类： 1、平焊：平焊是在水平面上任何方向进行焊接的一种操作方法。由于焊缝处在水平位置，溶滴主要靠自重过度， 34操作技术比较容易掌握，可以选用较大直径焊条和较大焊接电流，生产效率高，因此在生产中应用较为普遍。如果焊接工艺参数选择和操作不当，打底时容易造成根部焊瘤或未焊透，也容易出现熔渣或熔化金属混杂不清或溶渣超前而引起的夹渣。常用平焊有对接平焊、t 形接头平焊和搭接接头平焊。 2、立焊：是在垂直方向进行焊接的一种操作方法，由于受重力作用，焊条溶化所形成的溶滴及溶池中的金属要下淌，造成焊缝成形困难，质量受影响。因此，立焊时选用的焊条直径和焊接电流均应小于平焊，并采用短弧焊接。 3、横焊：是在垂直面上焊接水平焊缝的一种操作方法。由于溶化金属受重力作用，容易下淌而产生各种缺陷，因此要采用短弧焊接，并选用较小直径焊条和较小焊接电流以及适当的运条方法。 4、仰焊：焊缝位于燃烧电弧的上方，焊工在仰视位置进行焊接。仰焊劳动强度大，是最难焊的一种焊接位置。由于仰焊时，熔化金属在重力作用下较易下淌，溶池形状和大小不易控制，容易出现夹渣。未焊透，凹陷现象，运条困难，表面不易焊得平整。焊接时，必须正确选用焊条直径和焊接 35电流，以便减少溶池的面积，尽量使用厚药皮焊条和维持最短的电弧，有利于溶滴在很短时间内过渡到溶池中，促使焊缝成形。 b、焊条种类和牌号的选择主要根据母材的性能、接头的刚性和工作条件选择焊条，焊接一般碳钢和低合金钢主要是按等强原则选择焊条的强度级别，对一般结构选择酸性焊条，重要结构选用碱性焊条。（见表1—1—1） c、焊电源种类和极性的选择手弧焊时采用的电源有交流和直流两大类，根据焊条的性质进行选择。通常，酸性焊条可同时采用交、直流两种电源，一般优先选用交流弧焊机。碱性焊条常采用反接、酸性焊条如使用直流电源时通常采用正接。采用低压高流电源，一般电焊机容量多在5～45仟伏安之间。 d、焊条直径可根据焊件厚度进行选择，厚度越大，选用的焊条直径应越粗，见表1—1。但厚板对接接头坡口打底焊要选用较细焊条，另外接头形式不同，焊缝空间位置不同，焊条直径也有所不同。如：t形接头应比对接接头使用的焊条粗些， 36立焊、横焊等空间益比平焊时所选用的应细一些。立焊最大直径不超过5mm，横焊和仰焊

标准菌株使用标准操作规程 (1)

标准菌株使用标准操作规程 1 检验目的对实验室的标准菌株进行合理的保存，并规范合理的使用流程，保证菌株的性能稳定可靠。 2 范围微生物实验室保存的标准菌株。 3 职责微生物组工作人员正确执行本操作规程。 4 术语和定义其特征进行了分类和描述，有明确的来源。ATCC（American Type Culture Collection）美国标准菌株收藏中心。标准菌株经过一代转接后获得的同种菌株。标准储备菌株传代后得到的同种菌株。标准菌株、标准储备菌株、工作菌株的统称。 ATCC最佳，但当无法获得时可以使用ATCC演化的菌株或我国国家菌种库储存的标准菌株。特殊情况，例如定性试验可用已知的菌种作为质控菌株。室间质评的菌株即可。 5 保存程序用1ml无菌的小牛血清或营养肉汤溶解。根据菌种的生长特点，接种到新鲜培养基上选择适宜的培养条件培养18-24h。酵母菌要求3天，形成孢子的微生物宜保存孢子。成分有蛋白胨、牛肉浸出粉、氯化钠、甘油、纯化木。相当于20%的甘油。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。除链球菌和嗜血杆菌以外细菌均可使用。保存期限1-5年。成分为脱纤维羊血。挑取5环菌落加入到1ml甘油肉汤中混匀。苛养菌可以适当增加菌量。-80℃保存。主要用于保存链球菌、嗜血杆菌及厌氧菌。保存期限1-5年。

由标准储备菌株传代得到的菌株。标准储备菌株对多向下传三代。过多的传种会增加变异的机会。标准储备菌株根据菌种特点选择适宜的培养基和培养条件进行培养18-24h即工作标准菌株。储存在 2-8℃，可放四周。个别营养要求高的为2周，例如肺炎链球菌和嗜血杆菌。使用时应编号并登记。每个菌的保存管都要有唯一的编号，签字笔标注，便于查找和管理。菌种应有严格的登记。每个编号都要有详细的记录包括来源、传代、保存方法、使用记录、使用原因、高压灭菌记录等。附表《标准菌株记录表》《标准储备菌株记录表》菌种保管应有专人负责，保存于专用冰箱中，双人双锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。各种菌种应按规定时间接种，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换 6 使用流程

变更控制管理

·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程

1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不

需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主

SMT回流焊操作规程

中国·超人集团有限公司 ANTOM回流焊操作规程批准：编码：Q/CRJ07010081-2009 审核：持有处：SMT 标准化：页码：共2页版本状态：A 修改状态：0 编制： 1.目的和适用范围指导机器作业人员的操作方法，指导操作人员正确与规范操作，保障操作安全、提高机器的使用效率和使用寿命，降低生产成本，本规程适用于SMT ANTOM回流焊。 2.工作环境 2.1为防止因错误操作而引起的事故,请勿在电源电压超过额定电压±10% 的情况下使用。 2.2为了室内空气质量，排烟系统抽气量应保持在2立方米/分钟。 3.操作方法 3.1 开机：打开电箱闭合回流焊供电电源，置机器操作面左下角开关于 “ON”的位置，等待3-4秒后触摸屏出现主画面。 3.2 关机：在运行画面轻点停止图标，此时热风关闭，马达正常运转，送板链条正常运转，等温度降至设定温度时马达停转，链条停止，机器待机，此时置机器操作面左下角开关于“OFF”的位置。 3.3 生产：机器正常开启时，点击目录进入主画面，点击“档案管理”，再点击“传送资料”，在对话框中选择与制程相应的温度参数设置，然后点击“确认资料”再“写入资料”；回到生产画面点开始。当三色灯的绿灯常亮时，表示温度达到稳定状态，可以过炉生产。 4.注意事项： 4.1 生产不同机种时，应首先调整回流焊轨道宽度，使用电源开关上方的摇杆，具体根据基板的宽度而定，一般轨道的宽度应大于基板宽度 1.5mm左右。

4.2 在刚开机或调整温度后，不能马上进行固化或焊接，因为此时的温度还没有达到或超过设定温度，马上生产会产生较多次品；只有当信号灯常亮时，炉腔内温度才能达到所要求温度。 4.3 当感应超时或炉内有基板掉落时，警报会响起，应先打开炉盖，检查是否有基板掉落炉内，清除之后，点界面“解除警报”再点击“重新设定”。 4.4 生产条件：为了机器和产品安全，生产时不得超出以下范围；基板长宽不能小于50mm×70mm，不能大于310mm×330mm。不能超出轨道上面部分25mm，不能超出轨道下面部分18mm。 4.5 平时应注意保护机器触摸屏，防止重压，尖锐划伤后故障。 4.6 在不明状况下的报警、链条超速运转、马达声音尖锐等，马上按下红色EMERGENCY STOP按钮，切断主电源。报于厂商寻求解决。 5.保养按《ANTOM回流焊设备点检表》所列项目进行点检保养，同时故障时依照《电子厂设备管理规程》第3.7项维修程序进行。 6.附件《ANTOM回流焊设备点检表》