过程确认控制程序

过程确认控制程序

1. 目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。

2. 适用范围

适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。

3. 定义

3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。

3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。

3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。

3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。

3.6 ：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。

4. 职责

4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。

4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。

4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。

4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。

4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训

5. 工作程序

5.1 过程确认的判定

5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：

5.1.2 每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。5.1.3 如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。

5.1.4 经过分析和判断，本公司需要进行确认的过程为：精洗烘干，内包装封口，环氧乙烷灭菌，洁净室环境调节，纯化水制备，消毒。

5.2 过程确认的实施

5.2.1 准备阶段:成立过程确认小组，用来监视和确认活动。确认小组的成员可包括：

a）品质保证；

b）工程技术；

c）生产；

d）公司其它人员，如实验室，设计开发，采购等也可以视情况而参加。

5.2.2 方案编制

5.2.2.1 执行确认的详细方案对于保证过程的正确确认是相当重要的。过程确认方案应包含

以下内容：

a) 要确认的过程标识

b) 在这个过程下产出的器材的标识

c) 一个成功确认的目标和可测量的准则

d) 确认的用时和有效期限

e) 过程中采用的轮班制、操作人员和设备

f) 过程设备中使用器具的标识和质量

g) 操作员标志和要求的操作员资格(证)

h) 过程的完整描述

i) 产品、元件、生产材料等的相关规格

j) 在(过程)确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件

k) 要监控的过程参数和监控方法

l) 监视的产品特性和方法

m) 用来评估产品的主观准则

n) 以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性

o) 数据收集和分析的统计方法

p) 生产设备保养和修理方面的考虑

q) 再确认准则

5.2.2.2 对于IQ、OQ和PQ三个阶段，以产品或过程为基础的要求：

a) 决定或测量什么

b) 决定如何或测量

c) 决定或测量多少，如统计量

d) 决定何时或测量

e) 规定接受或拒绝的标准

f) 规定要求的文件

5.2.3 安装验证( IQ)

5.2.3.1 目的：确认设备是否正确的安装，确保过程确认所使用的所有设备都符合其既定的规格，且其设计，制造，放置和安装都是适当的，便于维护，调整，清洁和使用，不产生不

利影响。

5.2.3.2 IQ 时应考虑的重要因素：

a) 设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)

b) 安装条件(布线、实用性、功能性等)

c) 校准、预防性保养、清洁计划

d) 安全特性

e) 供应商文件、印刷品、图样和手册

f) 软件文件

g) 零部件清单

h) 环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)

5.2.4 操作验证( OQ)

5.2.4.1 应检验最差状态下过程结果的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求。

5.2.4.2 可以对过程进行控制。应可以监测过程参数，或产品特性，以允许过程在不能情况下都能调整，使其始终处于控制状态。

5.2.4.3 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。

5.2.4.4 OQ 考虑事情包括：

a) 过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等)

b) 软件参数

c) 原材料规格

d) 过程操作程序

e) 材料处理要求

f) 过程修改控制

g) 培训

h) 短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)

i) 可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)

j) 统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

5.2.5 性能验证( PQ)

5.2.5.1 目的：证明该过程在预期条件下，可以持续生产合格的产品(过程可持续性和长期稳定)。

5.2.5.2 PQ 考虑事项包括：

a) OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

b) 产品的可接受性

c) 如OQ阶段建立的对过程能力的保证

d) 过程的重复能力和长期过程的稳定能力

5.2.5.3 OQ 和PQ的输出之一是使连续监控和(设备)保养的好处得到发展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以通过可控制原因进行调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制原因包括了：

a) 温度

b) 湿度

c) 电源改变

d) 振动

e) 环境污染

f) 加工水的纯度

g) 光线

h) 人的因素(培训、人机工程学因素、压力等等)

i) 材料的可变性

j) 设备的磨损和破坏

5.2.5.4 应采取适当的措施来消除引起变化的可控制原因。消除引起变化的可控制原因将减少过程输出的变化和形成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。

5.3 最终报告

5.3.1 确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应