产品质量年度回顾报告模版

产品质量年度回顾

（产品名称）

（****年）

起草：

审核：

批准：

****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日

目录

一、一般情况汇报 (3)

1.1生产情况汇总 (3)

1.2主要生产设备 (3)

1.3工艺流程图 (4)

1.4关键原材料信息 (4)

二、质量分析 (4)

2.1产品质量规格/分析方法及变更 (4)

2.2质量数据分析 (5)

2.3稳定性考察 (9)

三、生产过程分析 (9)

3.1关键工艺参数统计及分析 (9)

3.2中间体质量数据分析 (9)

3.3各批产品收率统计及分析 (10)

四、生产偏差/OOS/不合格 (10)

4.1生产偏差 (10)

4.2 OOS (10)

4.3不合格 (10)

五、变更 (10)

5.1生产工艺变更 (10)

5.2 生产厂房、公共设施及设备变更 (10)

5.3 产品质量规格及分析方法变更 (11)

六、客户投诉/退货/产品收回 (11)

七、总结 (11)

一、一般情况汇报

2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为： P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。

1.1生产情况汇总

2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：

1.2主要生产设备

生产线主要设备目录如下：

1.3工艺流程图

见附件。

1.4关键原材料信息

1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-08060

2、P-***-08060

3、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。

2、统计起始原料2008年的到货批次（容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。

二、质量分析

2.1产品质量规格/分析方法及变更

该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。

质量标准及检验方法的修订历史：

本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下：

2.2.1各批产品质量数据见下表

2.2.2质量趋势分析

2008年车间生产的6批***产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下：

2.2.2.1相关物质分析

■ 未知单一杂质：RRT1.76

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，RRT1.76的杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合NMT0.1%的要求。

■ 总杂质：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合NMT0.6%的要求。

2.2.2.2含量分析

■ EP含量：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合97.0～102.0%的要求。

■ USP含量：

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合97.0～102.0%的要求。

2.2.2.3干燥失重分析

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合NMT0.5%的要求，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）干燥失重有逐渐升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要原因。

2.2.2.4残留溶剂分析

■甲醇残留量

从2.1产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度（300ppm），其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。

■二氯甲烷残留量

从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于200ppm，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）二氯甲烷残留量显著升高，且两批产品二氯甲烷残留量结果波动较大，建议对该两批产品的生产过程进行调查。

2.2.2.5炽灼残渣、需氧菌总数

2008年生产的6批***产品产品的炽灼残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其质量情况比较稳定，且均符合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出，其控制情况良好。

2.3稳定性考察

该产品于2008年***月***日开始进行长期及加速稳定性研究，现已完成第3个月的考察测试，考察数据表明，至目前为止产品质量基本无变化。详细的稳定性试验数据汇总情况见附件。

三、生产过程分析

主要对关键工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计分析。

3.1关键工艺参数统计及分析

各批关键工艺参数统计情况见下表：

从上述数据可以看出，该产品的关键工艺参数控制情况比较稳定，各批产品的关键工艺参数均在工艺规定围之。

3.2中间体质量数据分析

从上面的质量数据中可看出，该产品中间体质量情况符合企业标准的规定，其控制