简单的临床药物试验设计(举例)
简单的临床药物试验设计(举例)
研究ACEI类新药洛丁新治疗高血压的效果一、立题依据高血压（hypertensive disease）是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病，常引起心、脑、肾等重要器官的病变并出现相应的后果。
高血压又分为，原发性高血压和继发性高血压。
随着人们生活水平的提高，高血压患者及高血压高危人群越来越多，严重影响着人们的生活质量。
2004年的中国居民营养与健康现状调查结果显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8%，估计全国患病人数超过1.6亿。
与1991年相比，患病率上升31%，患病人数增加约7 000多万人。
不仅在我国，高血压也是全球范围内的重大公共卫生问题。
2012年5月16日, 世界卫生组织在日内瓦发布的《2012年世界卫生统计》报告，着重突出了日益严重的非传染性疾病负担问题，根据这份报告，全球三分之一成年人患有高血压，这种病症的死亡人数约达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半。
世卫组织总干事陈冯富珍博士说，“在某些非洲国家，多达半数成年人患有高血压。
”这份世界卫生组织的年度统计报告首次纳入了关于194个国家中患有高血压和高血糖的男性和女性百分比信息。
在高收入国家，广泛进行诊断和低成本药物治疗促使全民平均血压显著降低，并有助于减少心脏病导致的死亡。
然而，在我国高血压仍普遍存在着患病率高、死亡率高、残疾率高的“三高”和知晓率低、治疗率低、控制率低的“三低”特点。
由于高血压能给社会带来严重的经济负担，怎样治疗高血压、怎样更好的治疗高血压等与高血压治疗相关的问题成为医学工作者研究的热点，经过几十年医学工作者的努力，高血压的治疗方案已趋于稳定，但不同药物的疗效不尽相同且不良反应也不相同。
其中，ACEI类药物治疗在治疗高血压中占有非常重要的作用。
为了进一步完善ACEI类药治疗高血压的效果，减少治疗中的不良反应，减轻患者的痛苦，本试验将探讨ACEI类新药洛丁新在治疗原发性高血压与卡托普利有无差异及其不良反应。
药理学设计性实验
药理学设计性实验药理学实验设计1( 实验项目名称:奥美拉唑对抗利血平引起的胃溃疡作用2.国外研究现状:胃溃疡是临床常见病，为研究其发病和治疗机制，国内外业已建立起多种胃溃疡小鼠动物模型，有的模型在中医药研究中亦被广泛引用。
但研究中存在的突出。
奥美拉唑对小鼠水浸应激性溃疡的形成具有很强的抑制作用，表现为溃疡数和溃疡发生率下降，且呈量效关系。
国外临床研究表明，奥美拉唑钠对胃溃疡的疗效明显优于H+受体拮抗剂，表现为起效快，症状消失迅速，用H+受体拮抗剂无效的患者改用本药可得到满意的疗效。
3.实验原理 :利血平是肾上腺素能神经元阻断性抗高血压药。
用药后交感神经系统的功能受到遏制，副交感神经系统的功能相对占优势，结果出现利血平的副作用，引发溃疡，因此在本实验中引用利血平制作小白鼠的胃溃疡模型。
奥美拉唑选择性性地作用于胃粘膜壁细胞，抑制处于胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+-K+-ATP酶的活性，从而有效地抑制胃酸的分泌，起效迅速，适用于胃及十二指肠溃疡，返流性食管炎和胃泌素瘤。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大，有强而持久的抑制基础胃酸及食物、五肽胃酸泌素所致的胃酸分泌的作用。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DcAMP)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。
显效快，可逆，且无H2受体拮抗剂诱发精神方面的副作用。
本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。
有强而持久的抑制基础胃酸及食物、五肽胃酸泌素所致的胃酸分泌的作用。
显效快，可逆，且无H2受体拮抗剂诱发精神方面的副作用。
用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等，对用H2受体拮抗剂无效的胃和十二指肠溃疡也有效。
临床实验设计方案范文
临床实验设计方案范文一、研究背景及目的近年来，临床实验作为一种重要的研究手段，被广泛应用于医学领域中。
因此，为了准确、科学地进行临床实验，我们需要制定一个合理的实验设计方案。
本文旨在提供一个临床实验设计方案范文，供研究者们参考和使用。
二、实验题目该实验的题目为“某某药物对X疾病患者治疗效果的研究”。
三、研究对象本实验计划招募符合以下条件的患者：1. 年龄范围：18-65岁；2. 确诊为X疾病的患者；3. 意愿参与该实验，并签署知情同意书。
四、实验设计本实验采用随机对照试验设计，将符合纳入标准的患者随机分为两组：1. 实验组（药物组）：接受某某药物治疗；2. 对照组（安慰剂组）：接受安慰剂治疗。
五、实验流程本实验的整体流程如下：1. 首先，研究者将对拟纳入的患者进行详细的解释说明，并征得患者的知情同意；2. 接着，将符合纳入标准的患者进行随机分组，并告知其所属组别；3. 实验组患者将按照规定剂量和频次接受某某药物治疗；4. 对照组患者将按照规定剂量和频次接受安慰剂治疗；5. 针对两组患者，记录相关指标的变化情况；6. 直至实验结束，对两组患者的数据进行统计分析。
六、数据收集和分析本实验将收集以下数据指标：1. 患者基本信息：包括年龄、性别、病史等；2. 主要观察指标：例如疾病临床症状缓解程度、相关生化指标变化等。
数据采集后，将进行统计学分析，如描述性统计、方差分析、T检验等，以评估药物治疗的效果。
七、实验伦理本实验将严格遵守伦理准则，确保患者的权益受到保护。
在实验过程中，患者的知情同意书将被认真解释，并确保其自愿参与。
同时，研究者将尊重患者的隐私，保密其个人信息。
八、预期结果通过对两组患者的比较，我们希望能够得出以下结论：某某药物在治疗X疾病方面的疗效是否优于安慰剂。
九、风险与安全措施虽然某某药物在前期的研究中已经显示出良好的安全性，但仍然需要警惕可能存在的不良反应。
因此，在实验过程中，研究者将实时监测患者的安全情况，并采取必要的应对措施。
药物临床试验教学案例设计
教学案例设计步骤：选题、收集资料、编写、审查和修 订
选题：选择与药物临床试验相关的
01 案例，如新药研发、临床试验设计
等。
04 审查：邀请专家对教学案例进行审
查，确保内容的准确性和完整性。
02 收集资料：查阅相关文献、法规、
指南等，收集与案例相关的信息。
05 修订：根据审查意见对教学案例
进行修订，直至达到满意的效果。
案例库内容与结构：案例类型、案例难度、案例适用对 象等
案例类型：包括药物临床 试验的各个阶段，如试验 设计、数据收集、数据分
析、结果评估等。
案例难度：根据案例的复杂 程度和需要掌握的知识点进 行分级，便于学生根据自己
的学习能力进行选择。
案例适用对象：针对不同 专业的学生，如药学、临 床医学、公共卫生等，提
人工智能在药物临 床试验中的挑战： 数据安全，伦理问 题
未来展望：人工智 能在药物临床试验 中的发展趋势和前 景
感谢您的观看
汇报人：XX
药物临床试验的分期及内容
药物临床试验分期： I期、II期、III期、
IV期
I期临床试验：初步 评估药物的安全性
和耐受性
II期临床试验：进一 步评估药物的疗效
和安全性
III期临床试验：大 规模验证药物的疗
效和安全性
IV期临床试验：上 市后监测药物的长
期疗效和安全性
药物临床试验的法规和伦理要求
法规要求：遵循《药物临床试验质量管理规范》等相关法规 伦理要求：尊重受试者的知情同意权、隐私权和自主选择权 保护受试者：确保试验的安全性和有效性，避免不必要的风险和伤害
原则：案例库建设应遵 循科学性、实用性、创 新性和可操作性的原则， 确保案例的质量和实用 性。
药效学实验的设计
药效学实验的设计药效学实验是一种用于评估药物的药效和安全性的科学方法，它在药物研发和临床应用中起着重要的作用。
药效学实验的设计需要综合考虑实验目的、实验对象、实验方法、实验指标等因素。
下面以设计一项药效学实验为例，进行详细阐述。
实验目的：本实验旨在评估其中一种药物在体外和体内的药效，并探究其毒副作用，为药物的研发和临床应用提供理论和实践依据。
实验对象：选取小鼠作为实验对象，分为实验组和对照组。
每组分为若干个子组，每个子组设置不同剂量药物处理。
实验方法：1.体外实验：使用细胞培养技术，选取适当的细胞系，如癌细胞系或正常细胞系，搭建细胞培养体系。
将药物加入不同浓度的培养基中，与细胞进行处理，并测定细胞存活率或其他相关指标，如细胞增殖、凋亡等。
通过细胞实验初步评估药物的毒性、抗肿瘤作用等。
2.体内实验：选取同源性小鼠种群，并将其随机分为实验组和对照组。
在实验组中，将不同剂量的药物以适当的给药途径（如口服、静脉注射等）给予小鼠，对照组则给予相同的溶剂。
观察小鼠的行为、体重变化等药物相关指标，并定期采集血液和组织样本，进行药物浓度的测定，如通过高效液相色谱法(HPLC)测定。
同时，对各组小鼠进行组织病理学检查，评估药物对体内器官的影响。
实验指标：1.细胞实验指标：细胞存活率、细胞增殖率、细胞凋亡率等。
2.小鼠实验指标：行为观察（包括活动、呼吸、食欲等）、体重变化、药物浓度变化、血液生化指标（如血糖、血脂等）、组织病理学检查等。
数据收集与分析：收集和整理实验数据，并进行统计学分析，如均值、方差和标准差的计算。
采用适当的统计方法，比较不同剂量药物处理组和对照组的实验指标差异，如使用t检验或方差分析。
根据结果，分析药效学实验的可靠性和准确性。
实验伦理：在实验过程中，应遵守伦理规范，确保实验过程不会对实验对象造成不可逆的损害，同时确保实验结果的可信度和可重复性。
总结：药效学实验的设计需要全面考虑实验目的、实验对象、实验方法和实验指标等因素。
临床试验情景案例范文(3篇)
第1篇一、案例背景【案例名称】：某新型降糖药物临床试验【案例来源】：某大型医药企业【研究目的】：评估某新型降糖药物（以下简称“药物A”）在2型糖尿病患者中的安全性和有效性，并与现有降糖药物（以下简称“药物B”）进行比较。
【研究方法】：随机、双盲、平行对照临床试验。
二、案例描述1. 研究设计本研究共纳入300名2型糖尿病患者，按1:1比例随机分配至药物A组和药物B组。
药物A组每日服用药物A一次，药物B组每日服用药物B一次，疗程为12周。
所有受试者在研究期间均接受常规饮食和运动干预。
2. 研究流程（1）筛选阶段：对符合纳入和排除标准的受试者进行筛选，签署知情同意书。
（2）随机分组：采用随机数字表法将受试者随机分配至药物A组和药物B组。
（3）干预阶段：药物A组和药物B组分别按照研究方案进行药物治疗。
（4）随访阶段：在治疗结束后第4、8、12周进行随访，记录受试者的血糖、血脂、血压等指标。
3. 数据收集与分析（1）数据收集：采用标准化的调查问卷和临床检测方法收集受试者的基线资料、治疗期间及随访阶段的血糖、血脂、血压等指标。
（2）数据分析：采用统计学方法对收集到的数据进行统计分析，比较药物A组和药物B组在安全性、有效性等方面的差异。
三、案例分析1. 安全性分析（1）药物A组不良反应发生率：3%，主要包括轻度头痛、恶心、腹泻等。
（2）药物B组不良反应发生率：5%，主要包括轻度头痛、恶心、腹泻、低血糖等。
（3）不良反应处理：所有不良反应均为轻度，经对症处理后均好转。
2. 有效性分析（1）药物A组血糖控制效果：治疗12周后，药物A组空腹血糖（FPG）降低幅度为（4.8±1.2）mmol/L，餐后2小时血糖（2hPG）降低幅度为（5.2±1.3）mmol/L。
（2）药物B组血糖控制效果：治疗12周后，药物B组FPG降低幅度为（4.5±1.0）mmol/L，2hPG降低幅度为（5.0±1.2）mmol/L。
药物临床试验方案设计
药物临床试验方案设计药物临床试验方案设计药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
下面是药物临床试验方案设计，请参考！药物临床试验方案设计I期临床试验方案设计要点I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。
I期临床试验方案应包括以下内容：首页试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的；试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单；受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书；试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。
1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验；最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）；最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）；剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。
由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验；方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施；与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。
药理学设计性实验
药理学设计性实验实验一、石菖蒲的镇静作用【目的】1、应用小动物自主活动学习镇静药物的实验方法。
2、应用小动物自主活动仪，研究地西泮、石菖蒲对小鼠自发活动的影响。
【原理】小动物自主活动仪的原理：在活动箱内，将一束或几束光线照射到对侧光电感应器上，动物在箱内每活动一次，感应电流发生改变，经过放大装置，使电脉冲驱使继电器启动，通过记录器记录动物活动次数。
地西泮是镇静催眠的代表药。
石菖蒲具有宁心安神作用，其挥发油对中枢有广泛的抑制作用。
本实验以小鼠自发活动次数为指标，观察药物的镇静作用。
【动物】小鼠6只，实验前禁食12h。
【药品】0.05%地西泮溶液，石菖蒲水煎液，生理盐水【主要器材】动物自主活动仪1台，电子称1台，1ml注射器2支，烧杯2杯。
【方法】将6只动物随机分为甲乙丙组，甲组灌胃生理盐水，乙组灌胃石菖蒲水煎液（连续两天），丙组灌胃地西泮1次，0.2ml/10。
给药后1小时各组动物放入小动物自主仪，先适应2分钟，再记录5分钟内小鼠自主活动次数。
【结果】地西泮、石菖蒲对小鼠自主活动的影响。
（结果见表1）表1 地西泮、石菖蒲对小鼠自主活动的影响组别动物数自主活动次数生理盐水组地西泮组石菖蒲组【注意事项】1、实验室要尽量保持安静，以免惊动动物使自主活动次数增多。
2、实验室温度应在20-25℃之间。
参考文献：[1] 胡锦官，顾健，王志旺.石菖蒲及其有效成分对神经系统作用的药理研究[J].中药药药理与临床.1999.15（30：19[2] 刘新民.石菖蒲的研究现状[J].中医药研究.1992.（4）：57[3] 吴启端，吴清和，石菖蒲的药理学研究进展[J].2006,17（6）:477-480实验二、石菖蒲对记忆障碍小鼠模型的改善作用【目的】1、学习小鼠跳台原理和操作，正确运用跳台实验仪器对小鼠进行学习记忆能力行为学测试。
2、观察石菖蒲对小鼠记忆获得障碍的疗效作用。
【原理】鼠跳台实验装置由DT-200小鼠跳台测试箱和DT-200小鼠跳台测试仪组成。
药物临床试验方案模板
药物临床试验方案模板1. 引言该药物临床试验方案模板旨在提供一个结构化的框架，以帮助研究人员编写药物临床试验方案。
该方案模板包含了试验的目的、研究设计、对象选择、研究程序等重要内容，并且符合规范要求，可作为指导药物临床试验方案撰写的参考。
2. 背景和目的在这一部分，需要详细描述研究背景以及试验的目的。
包括研究背景、研究问题、研究假设等信息。
2.1 研究背景在这一部分，需要对该药物的研究背景进行扼要描述。
包括对该药物的历史、已有研究成果、临床需求等进行说明。
2.2 研究问题在这一部分，需要明确试验研究的问题。
该问题应该可以通过试验得到明确的答案，为该药物的开发和使用提供有效的依据。
2.3 研究假设在这一部分，需要明确试验研究的假设。
该假设应该与试验研究问题相一致，并且是可以被验证的。
3. 试验设计在这一部分，需要详细描述试验的设计方案。
包括研究类型、研究设计、掩盖（盲法）、随机化等信息。
3.1 研究类型在这一部分，需要明确试验研究的类型。
包括观察性研究和干预性研究。
3.2 研究设计在这一部分，需要明确试验研究的设计。
包括单盲、双盲或开放性设计等。
3.3 掩盖（盲法）在这一部分，需要明确试验研究的掩盖方式。
包括单盲、双盲或开放性掩盖等。
3.4 随机化在这一部分，需要明确试验研究的随机化设计。
包括随机化分组的方法、随机化时间、随机化比例等。
4. 对象选择在这一部分，需要详细描述研究对象的选择标准以及研究对象的数量和分组情况。
4.1 选择标准在这一部分，需要明确研究对象选择的标准。
包括纳入标准和排除标准。
4.2 研究对象数量和分组在这一部分，需要明确研究对象的数量和分组情况。
包括纳入对象的数量、每个分组的对象数量等。
5. 研究程序在这一部分，需要详细描述试验的具体研究程序。
包括试验的流程、试验的实施、数据的收集和分析等信息。
5.1 试验流程在这一部分，需要明确试验的具体流程。
包括试验的启动、试验的实施、试验的结束等。
临床实验方案模板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床实验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX实验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照医治术后疼痛和癌性疼痛疗效和平安性的多中心、随机双盲、平行对照临床实验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究以为，XX与XX同属于XX受体兴奋剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因此作历时刻也较长，长期用药后，体内有必然的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依托性潜力与XX相当。
可能的不良反映有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反映发生率均较低，且随用药时刻延长会慢慢减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食物药品监督治理局批准XXXXX)进行II期临床实验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和平安性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX实验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX实验负责人：XXXX：：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 实验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 实验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 实验负责人：XXXXXX5. 实验设计采纳多中心、随机双盲、平行对如实验设计。
药物治疗实验报告范文(3篇)
第1篇一、实验目的本研究旨在探讨某新型抗高血压药物对高血压患者血压的影响，并评估其安全性及耐受性。
通过临床实验，为该药物的临床应用提供科学依据。
二、实验原理高血压是一种常见的慢性疾病，长期高血压可导致心血管疾病、肾脏疾病等多种并发症。
本研究选取新型抗高血压药物，通过其降压作用，降低高血压患者的血压，改善其生活质量。
三、实验材料1. 受试药物：某新型抗高血压药物。
2. 实验对象：高血压患者，年龄在18-65岁之间，血压水平在160/100mmHg以上。
3. 实验分组：将受试者随机分为两组，每组30人。
对照组给予安慰剂，实验组给予某新型抗高血压药物。
4. 实验仪器：血压计、电子秤、心电图机等。
四、实验方法1. 纳入标准：- 符合高血压诊断标准；- 年龄在18-65岁之间；- 同意参加实验并签署知情同意书。
2. 排除标准：- 合并严重心、肝、肾等疾病；- 妊娠、哺乳期妇女；- 对实验药物过敏。
3. 实验流程：- 实验开始前，对所有受试者进行血压、心率等基础指标检测；- 实验组给予某新型抗高血压药物，对照组给予安慰剂，均每日一次，连续服用4周；- 服药期间，定期监测血压、心率等指标，并记录不良反应；- 4周后，再次对所有受试者进行血压、心率等指标检测，评估药物疗效及安全性。
五、实验结果1. 血压变化：- 实验组治疗后血压较治疗前明显降低（P<0.05），对照组血压无明显变化；- 实验组治疗后收缩压、舒张压分别为（130±10）/（80±5）mmHg，对照组分别为（150±10）/（95±5）mmHg。
2. 心率变化：- 实验组治疗后心率较治疗前无明显变化（P>0.05），对照组心率无明显变化；- 实验组治疗后心率为（70±5）次/分钟，对照组为（75±5）次/分钟。
3. 不良反应：- 实验组不良反应发生率为10%，主要为头痛、头晕，与对照组不良反应发生率（5%）无显著差异。
临床实验设计实验报告(3篇)
第1篇一、实验背景随着医学科学技术的不断发展，临床实验在医学研究和临床治疗中扮演着越来越重要的角色。
为了验证新药、新治疗方法的有效性和安全性，开展临床实验显得尤为重要。
本实验旨在探究某新型抗肿瘤药物在晚期肺癌患者中的应用效果，为临床治疗提供科学依据。
二、实验目的1. 评估某新型抗肿瘤药物在晚期肺癌患者中的疗效；2. 观察该药物在晚期肺癌患者中的安全性；3. 为晚期肺癌患者的治疗方案提供参考。
三、实验方法1. 实验对象选择某三甲医院2019年1月至2020年12月收治的100例晚期肺癌患者作为研究对象，按照随机数字表法分为实验组和对照组，每组50例。
实验组：给予某新型抗肿瘤药物联合化疗方案治疗；对照组：给予常规化疗方案治疗。
2. 实验设计本实验采用随机、对照、前瞻性研究方法。
3. 观察指标（1）近期疗效：根据世界卫生组织（WHO）抗癌疗效评定标准，将近期疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和进展（PD）。
（2）安全性评价：观察两组患者治疗过程中的不良反应，包括恶心、呕吐、腹泻、白细胞减少、血小板减少、肝肾功能损害等。
4. 统计学方法采用SPSS 22.0软件进行统计分析，计量资料以（±s）表示，采用t检验；计数资料以百分比表示，采用χ²检验。
以P<0.05为差异具有统计学意义。
四、实验结果1. 近期疗效实验组近期疗效显著优于对照组，具体如下：实验组：CR 5例（10%），PR 20例（40%），SD 15例（30%），PD 10例（20%），总有效率70%；对照组：CR 0例（0%），PR 10例（20%），SD 20例（40%），PD 20例（40%），总有效率20%。
2. 安全性评价实验组治疗过程中不良反应发生率为60%，对照组为80%。
两组患者不良反应发生率比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。
具体如下：实验组：恶心/呕吐 15例（30%），腹泻 10例（20%），白细胞减少 5例（10%），血小板减少 5例（10%），肝肾功能损害 5例（10%）；对照组：恶心/呕吐 20例（40%），腹泻 15例（30%），白细胞减少 10例（20%），血小板减少 10例（20%），肝肾功能损害 10例（20%）。
药理学实验设计
黄连素治疗老年性冠心病的治疗作用研究
一、实验目的：研究黄连素对老年性冠心病的治疗作用
二、实验原理：血脂异常是造成冠心病的主要原因之一，黄连素不仅能促进肝细胞对“低密度脂蛋白”的吸收从而降低血脂。
三、实验材料：40只200-300g,小白鼠，注射器，胆固醇高脂饲料，黄连素，普通鼠饲料，生理盐水，离心机，总胆固醇检测试剂盒，甘油三酯检测试剂盒。
，
四、实验步骤
（一）造模
将40只小鼠分为四组，每组十只,分别为对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组。
小鼠给予正常饲料两天后，取血，分离血清，测定血清中总胆固醇（TC）,甘油三酯(TG),做好记录。
第三天对照组给普通鼠饲料，其他组给胆固醇高脂饲料，持续这样喂养一个周。
一周后测各组的TG和TC。
若TG和TC升高为第一次记录的二倍多，则造模成功。
（二）给药
配制低中高浓度的黄连素，浓度呈明显梯度。
每天晚上6点给对照组每只注射2ml的生理盐水，低剂量组注射2ml，中剂量2ml,高剂量2ml,给药前需取每只小鼠的5ml血，分离血清，用试剂盒测其TG和TC,像这样重复
一周。
五、预期结果
对照组给生理盐水后其TG和TC并无明显变化，依然很高，而高剂量组，中剂量量组，低剂量组每次给药后TG和TC 降低，且呈梯度形式，黄连素治疗冠心病有效。
临床试验实例
整理课件
试验组和对照组不良反应主要为腹泻（试 验组和对照组各6例），其他少见的不良反应 包括便秘、头痛、眩晕、失眠、皮疹等。试验 组1例女性60岁患者，治疗7天后出现头痛症状， 开始较轻，用药到14天时症状加重（中等程 度），患者自行改用其他药物，1周后头痛消 失，当时未测血压，停药后2周血压20/12kPa， 临床判断头痛与莫沙必利治疗可能无关。两组 总的不良反应发生率为11.7%（试验组9.6%；对 照组14.0%），两组患者不良反应程度均较轻， 在继续治疗过程中消失。
-0.45
57/68（83.8） 0/68（0.0） 4/68（5.9） 7/68（10.3）
41/49（83.7） 0/49（0.0） 2/49（4.1） 6/49（12.2）
-0.06
0.005 0.651
0.949
注：括号外数据为病例数，其中分母为服药例数；括号内数据为百分比；﹡秩和检验
25
整理课件
27
整理课件
表3 试验组和对照组有胃排空障碍者4ｈ残留率（%）比较
试验组（= 65） 对照组（= 58） t值 p 值﹡﹡
治疗前 治疗后 差值 p值﹡
95.4±10.0 49.2±41.5 46.2±42.2
0.000
91.0±16.7 67.1±39.1 24.0±39.1
0.000
1.772 0.660 -2.446 0.016 3.013 0.003
28/115（24.3） 25/107（23.4） 0.864﹡
复诊比例（%）
63/115（54.8） 57/107（53.3） 0.712﹡
曾用胃动力药比例（%） 63/115（54.8） 57/107（53.3） 0.958﹡
药物Ⅱ期临床试验设计模板
甲氨蝶呤片剂Ⅱ期临床试验方案以长春瑞滨为对照对甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌证评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验国家食品药品监督管理局批准文号：XXXX试验单位：XXXX试验申办单位：XXXX试验负责单位：XXXX方案设计：张跃海（学号：2010010105）方案制定和修正时间：20101015数据统计分析单位：XXXX负责人：XXXX临床试验方案摘要试验药物名称：甲氨蝶呤(氨甲蝶呤，氨甲叶酸)研究题目：甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌Ⅱ期临床试验方案试验目的：选择肿瘤病人为受试者，通过观察甲氨蝶呤对绒毛膜上皮癌的治疗情况，评价甲氨蝶呤临床治疗绒毛膜上皮癌的安全性和有效性。
有效性评价指标：糖类抗原125（CA125）甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原（CEA）糖类抗原153（CA153）绒毛膜促性腺激素（HCG）安全性评价指标：肝肾功能、胃肠道反应、血生化检查、不良反应发生率。
受试者数量：试验组100例、对照组a100例、对照组b100例，共300例给药方案：经1周药物洗脱期，2周安慰剂导入期后，进入治疗期（疗程3周），实验组甲氨蝶呤片剂通常成人口服10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg。
对照组口服甲氨蝶呤片模拟药片10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg试验进度安排：观察期共11周，药物洗脱期1周——安慰剂导入期2周——治疗期8周（每3周为一个治疗阶段）目录1.缩写语表2.研究背景资料3.试验目的及观察指标4.试验总体设计5.受试者的选择和退出6.治疗方案7.临床试验步骤8.不良事件的观察9.有效性与安全性的评价10.数据管理11.统计分析12.试验的质量控制和保证13.伦理学要求14.资料保存15.参考文献16.主要研究者签名和日期17.附：知情同意书、不良反应观察表、病例报告表缩写语表CA125 糖类抗原125 AFP 甲胎蛋白CEA 癌胚抗原CA153 糖类抗原153 HCG 绒毛膜促性腺激素po 口服tid 每日三次qd 每天一次 CRF Case Report Form 病例报告表研究背景绒毛膜上皮癌是起源于胚胎性绒毛膜的恶性肿瘤，包括两层滋养层的全部。
专业境外临床试验方案范文(3篇精选)
专业境外临床试验方案范文(3篇精选)专业境外临床试验方案范文(篇1)一、研究背景与目的随着全球医药行业的迅猛发展，新药研发与临床试验成为了药物研发流程中不可或缺的一部分。
本研究旨在评估[药物名称]在境外市场的疗效与安全性，为其在全球范围内上市提供科学依据。
通过规范的境外临床试验，我们期望为广大患者提供更为安全、有效的治疗选择。
二、试验药物与剂型本次试验药物为[药物名称]，剂型为[剂型描述]。
该药物已在国内完成了初步的临床前研究与早期临床试验，显示出良好的生物活性与安全性。
三、研究设计与方法本研究采用随机对照试验设计，将受试者随机分为试验组与对照组。
试验组接受[药物名称]治疗，对照组接受标准治疗或安慰剂。
通过比较两组的疗效与安全性指标，评估[药物名称]的优效性。
四、研究对象与标准本研究纳入患有[适应症描述]的患者。
纳入标准包括年龄、性别、病情严重程度等。
排除标准包括合并症、妊娠、哺乳期等可能影响试验结果的因素。
五、治疗方案与流程试验组与对照组均按照既定的治疗方案进行治疗。
治疗流程包括给药方式、给药频率、疗程等。
确保所有受试者接受标准化治疗，以保证试验结果的可靠性。
六、疗效评估与标准本研究采用[具体疗效指标]作为疗效评估的主要指标，包括[指标描述]。
通过比较试验组与对照组的疗效指标变化，评估[药物名称]的疗效。
同时，还将评估生活质量、不良反应等指标。
七、安全性与风险管理本研究将严格监测所有受试者的不良反应与安全性指标，确保试验药物的安全性。
对于可能出现的风险，我们将制定详细的风险管理计划，包括应对措施与应急预案。
八、数据管理与分析本研究将建立专门的数据管理系统，确保数据的准确性与完整性。
数据分析将采用统计软件进行，包括描述性统计与推断性统计。
通过数据分析，评估[药物名称]的疗效与安全性。
九、研究进度与时间表本研究计划分为以下几个阶段：前期准备（XX个月）、受试者招募（XX个月）、治疗与随访（XX个月）、数据整理与分析（XX个月）、研究报告撰写与审核（XX个月）。
药物治疗相关的临床试验设计
药物治疗相关的临床试验设计一、引言在药物研发领域，临床试验是评估药物疗效和安全性的关键环节。
合理的临床试验设计能确保试验数据可靠、准确，并为药物的注册和上市提供充足的证据。
本文将探讨药物治疗相关的临床试验设计，旨在为研究人员提供指导和参考。
二、研究目的每个临床试验都有其研究目的，确定研究目的有助于设计合适的试验方案。
研究目的可以是评估药物的疗效、安全性、剂量反应关系、药物的药代动力学特性等。
在确定研究目的时，需要充分考虑目标人群的特点、疾病的临床特征以及相关文献研究。
三、试验类型根据研究目的和设计要求，常见的药物治疗相关临床试验类型包括随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等。
1. 随机对照试验随机对照试验是最常见的试验类型，它可以排除干预因素对结果的干扰。
研究人员将参与试验的患者随机分配到实验组和对照组，实验组接受药物治疗，对照组接受安慰剂或标准治疗。
通过比较两组患者的疗效、安全性等指标，评估药物的效果。
2. 非随机对照试验非随机对照试验是有选择性地将患者分配到实验组和对照组。
这种试验设计适用于实际临床环境中的研究，例如研究中心的资源有限，不能满足随机分组的要求。
非随机对照试验的局限是存在患者分组不均衡的可能性，可能导致结果的偏倚。
3. 单臂试验单臂试验是一种没有对照组的试验设计，所有参与试验的患者均接受药物治疗。
该试验设计适用于那些无法进行对照试验的情况，例如罕见病、无安慰剂可用等。
单臂试验的结果可以提供初步的药物效果和安全性信息，但不能确定药物治疗的真实效果。
四、样本大小计算样本大小的确定是保证试验结果统计上有意义的前提。
样本大小的计算应根据试验类型、研究目的、研究假设、预期效应大小、预期的丢失率等多个因素进行考量。
较小的样本大小可能导致试验结果不可靠，较大的样本大小则可能带来过度的研究成本。
五、试验终点评估试验终点是评估药物疗效或安全性的关键指标，可以是主要终点和次要终点。
主要终点是试验的关键评价指标，通常是疾病症状改善、生存率延长等。
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研究ACEI类新药洛丁新治疗高血压的效果一、立题依据高血压（hypertensive disease）是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病，常引起心、脑、肾等重要器官的病变并出现相应的后果。
高血压又分为，原发性高血压和继发性高血压。
随着人们生活水平的提高，高血压患者及高血压高危人群越来越多，严重影响着人们的生活质量。
2004年的中国居民营养与健康现状调查结果显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8%，估计全国患病人数超过1.6亿。
与1991年相比，患病率上升31%，患病人数增加约7 000多万人。
不仅在我国，高血压也是全球范围内的重大公共卫生问题。
2012年5月16日, 世界卫生组织在日内瓦发布的《2012年世界卫生统计》报告，着重突出了日益严重的非传染性疾病负担问题，根据这份报告，全球三分之一成年人患有高血压，这种病症的死亡人数约达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半。
世卫组织总干事陈冯富珍博士说，“在某些非洲国家，多达半数成年人患有高血压。
”这份世界卫生组织的年度统计报告首次纳入了关于194个国家中患有高血压和高血糖的男性和女性百分比信息。
在高收入国家，广泛进行诊断和低成本药物治疗促使全民平均血压显著降低，并有助于减少心脏病导致的死亡。
然而，在我国高血压仍普遍存在着患病率高、死亡率高、残疾率高的“三高”和知晓率低、治疗率低、控制率低的“三低”特点。
由于高血压能给社会带来严重的经济负担，怎样治疗高血压、怎样更好的治疗高血压等与高血压治疗相关的问题成为医学工作者研究的热点，经过几十年医学工作者的努力，高血压的治疗方案已趋于稳定，但不同药物的疗效不尽相同且不良反应也不相同。
其中，ACEI类药物治疗在治疗高血压中占有非常重要的作用。
为了进一步完善ACEI类药治疗高血压的效果，减少治疗中的不良反应，减轻患者的痛苦，本试验将探讨ACEI类新药洛丁新在治疗原发性高血压与卡托普利有无差异及其不良反应。
二、研究目的1.研究ACEI类新药洛丁新在临床中治疗高血压的效果。
2.观察ACEI类新药洛丁新在治疗过程中的不良反应。
三、研究对象1.纳入标准：（1）年龄在18周岁以上的患者；（2）诊断高血压病例入选病例，即高血压患病史有无均可，诊断和分期标准[1]；（3）原发性高血压患者；（4）近期未服用降压药物及影响ACEI类药物在体内药代动力学的药物；（5）符合伦理道德要求，患者和或家属签署知情同意书。
2.排除标准：（1））妊娠、哺乳期妇女；（2）已知药物或酒精依赖；（3）试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；（4）已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；（5）试验前3个月内参加过其他药物临床试验等；（6）心功能不全的患者；（7）肝功和肾功不全的患者；（8）无高血压严重并发症患者；（9）研究中可能危及生命安全的患者。
注：排除病例也应详细记录其健康状况。
（以待对这部分人群进行特别的研究，同时为该药提供适用人群）3.剔除标准：（1）继发性高血压患者；（2）用药过程中出现过敏反应或严重不良事件者；（3）用药过程中病情出现恶化；（4）研究期间不愿继续进行临试验者；（5）研究期间未按规定方案用药；（6）未完成疗程或资料不全者；（7）研究期间同时应用研究方案规定以外的影响疗效观察药物者。
注：研究期间剔除的患者的各项指标也应清楚记录，以便后面数据处理，同时提高研究的可信性。
四、研究药品试验药品为北京诺华制药公司生产的洛丁新（盐酸贝那普利片），对照组用药为国产的卡托普利片。
外观气味重量上，无法鉴别的洛丁新模拟片剂和卡托普利模拟片剂。
五、处理因素1.试验组给予洛丁新及卡托普利的模拟片；对照组给予卡托普利及洛丁新模拟片2.给药方法：每天一次，口服10mg药品和10mg模拟剂。
六、观察指标及研究周期的确定：结局主要指标：治疗前后患者的血压（mmHg）。
除此之外，疗前观察指标包括既往病史、症状、生命体征，并对抗高血压药物除了设置常规的症状、体征和实验室检查等安全性观察项目外，还应特别关注血压过分下降引起的低血压反应。
如体位性低血压、血压停药反弹对心率和心脏传导系统的影响，药物引起的心肌缺血、靶器官损害，对合并疾病、心血管事件发生率及死亡率的影响等。
1.患者治疗前后的血压每次记录时，为减少测量误差，均重复测量三次，取平均值。
2.在记录其他观察指标时，若以具体数值表示的，也测三次取均值，不能以具体数值表示的，按照CRF中的事项进行填写（如，家族史：1.有2.无。
选填1或2即可）。
3.研究周期的确定(1) 根据临床需要确定本实验研究周期为一个月（即每个患者都要一个月的试验时间）；(2)治疗一个月后测血压（mmHg）。
七、设计类型随机、双盲双模拟、阳性药物平行设计。
（1）双盲法的实施：①研究对象盲法随机编码，并随机分配（具体参见随机分组）；②洛丁新和卡托普利模拟片剂，卡托普利和洛丁新模拟片剂编码分配包装；③患者一旦确定为受试对象应对其准备应急信件和保存盲底文件；④试验终止和数据录入后第一次揭盲分出A组和B组；⑤数据分析和总结完毕后第二次揭盲，了解A组和B组，分出实验组和对照组；注：若实验结束前盲底泄露或应急信件拆阅超过20%，双盲实验即宣告失败。
因此，在实验前应严格按照纳入和排除标准进行研究对象的选取，以及对研究人员进行培训。
八、样本量的计算根据以往的研究及经验，取α=0.05，β=0.20，从临床专业知识上考虑δ=5mmHg，σ=7mmHg，按照两组样本例数相等估算样本量：n1=n2=2[(Zα/2+Zβ) σδ]2n1=n2=2×[（1.96+0.842) ×75]2 得：n1=n2≈31例，但考虑失访和不依从，在估算的样本量上增加20%。
因此，最少所需样本量N=（n1+n2）×1.25≈78例九、随机分组1.由随机数生成软件，产生多于78个随机数；2.按照病人就诊的顺序，依次给予一个随机数；3.随机数为偶数的为试验组，奇数为对照组；4.当受试对象总数多于78例时，即停止试验。
注：此分组方法临床大夫和患者不被告知。
十、确定基线数据1.人口学资料：（1）姓名,性别，出生日期，民族，职业，身高，体重，体重指数等；（2）现病史，既往史，药物过敏史，家族史，吸烟史，饮酒史，两周内的用药史；（3）知情同意书的签署；（4）生命体征：体温，脉搏，呼吸，心率等；（5）实验室检查：血生化，血常规，尿常规，肝功，肾功等；（6）治疗前患者的血压（mmHg）。
十一、研究对象的随访和资料收集在研究还没有结束期间，均对每个受试对象进行随访，随访所需了解的主要内容有：①是否按照医嘱服用药物；②有无感觉身体不适等不良反应；③有无不良事件的发生；④期间有无与高血压无关其他疾病发生。
十二、数据的整理与录入1.数据的整理：（1）不合格的研究对象：包括不符合纳入标准者。
不合格的研究对象要说明其具体理由。
（2）不依从的研究对象：指研究对象在随机分组后，实验所规定的要求。
因此，在整理资料时，根据研究对象的依从性进行分组分析（表1）表一 ACEI类洛丁新治疗高血压试验实际依从分组实际依从情况完全服用未完全服用完全服用未完全服用资料整理后分组①②③④（3）失访的研究对象：失访将导致研究对象资料信息的不完全；不依从和失访造成样本量的减少，影响试验的均衡性等都会影响试验结果，因此应尽量避免患者的不依从和失访。
(4)在研究期间,应尽量避免沾染和干扰的发生。
2.数据使用EpiData软件，采用双录入的方式录入。
十三、数据的处理与分析按照表一整理的数据进行以下二种结局的分析：（1）意向性分析（ITT）:按照设计时的分组进行分析，即①+②与③+④；（2）遵循研究方案的分析：对完全按照医嘱服用药物的进行分析，即①与③进行分析。
本研究主要对治疗前后的血压的疗效和不良反应进行分析：I.定性资料具体步骤：洛丁新 a b n1 卡托普利 c d n2 合计 a+c b+d N 检验水准：α=0.05χ2 = （ad−bc）2 N(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)十四、分析统计结果得出结论本试验只能得出两种药物治疗高高血压有无差异，并不能得出两种药物疗效的优劣，若要得出疗效的优劣，需进一步根据本实验的结果进行优效性、非劣效性或等效性试验。
十五、安全性评价除了常用的安全性评价指标外（如实验室检查指标、生命体征、心电图等检查），还应特别关注血压的过度下降（低血压）及反弹现象。
还应研究心血管疾病的危险因子（如血糖、血脂、尿酸）及靶器官损伤的作用。
应特别着重研究洛丁新由于作用机制而可能发生的潜在副作用或不良反应。
十六、研究过程中应注意的问题（1）研究中应注意双盲法的中盲底的保密性和应急文件的完整性；（2）严格按照上面的三大标准选取研究对象；（3）本实验的研究员都要进行统一的相关培训；（4）患者一旦确定分组情况，不得随意变换处理因素；（5）患者的不依从性和临床的不一致性。
十七、研究进度的安排十八、研究流程图参考文献：。