可见异物检查法

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检查法
在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 不使药液产生气泡），
用目检视，检查时限为20秒。
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检查法
供试品装量每支（瓶）在10ml以 下的每次检查拿取2支（瓶）；
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检查装置(与二部一致）
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应 为1000～1500 lx范围内调节。用于 无色溶液检查光照度不低于2000 lx； 用于透明塑料容器或有色溶液检查光照 度不低于2000～3000 lx。
B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色
异物）。
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遮光板 不反光黑色 D 反光白色背景 不反光白色 背景和底部
可见异物检查法 （灯检法）
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该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中，在规 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
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该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的 容器（如不透明、不规则形状容器等） 不适于检测，需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时，均应在100级洁净 环境（如层流净化台）中进行。
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检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以 上 （ 矫 正 后 视 力 应 为 5.0或5.0以上）；
应无色盲。
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检查法
除另有规定外，取供试品，除去容器 标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放 室温静置一定时间（人血白蛋白和静 脉注射用人免疫球蛋白一般放置过 夜），
取5 支（瓶）复试，均不得检出。 初试和复试均不得检出玻璃屑、纤
维、白点、色块及其《可见异物检查》 项下“另有规定”之处:
1、人免疫球蛋白、特异型免疫 球蛋白及抗人T 细胞猪（兔） 免疫球蛋白：
除有能摇散的沉淀外，其余应符合 规定。
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2、人凝血因子Ⅷ
除允许有微量细小蛋白颗粒外，其 余应符合规定。
（1）注射液
初试和复试均不得检出玻璃屑、纤维、 白点、色块及其他外来异物。
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（2）注射用冻干制剂
除另有规定外， 取供试品5支（瓶） 向加入已平衡至室温的供试品加入平
衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； 有真空的供试品，破其真空； 照上述方法检查，
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（2）注射用冻干制剂
应不得检出可见异物。 如检出可见异物有1支（瓶），应另
3、人纤维蛋白原
除允许有少量絮状物或颗粒外，其 余应符合规定。
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[ 附注]
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物 的供试品需做无菌试验。
（2）冻干制剂需注意按各品种规定的温度 及方式复溶。
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10ml以上的每次检查拿取1瓶 （支）。
50ml或50ml以上注射液按直、横、 倒三步法旋转检视。
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（1）注射液
除另有规定外， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 检出可见异物应不超过1支（瓶） ；
（合格） 如检出可见异物有2支（瓶），应另取
20支（瓶）复试，均不得检出。
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