可见异物检查法培训
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4
遮光板 不反光黑色 D 反光白色背景 不反光白色 背景和底部
5
检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以 上 （ 矫 正 后 视 力 应 为 5.0或5.0以上）；
应无色盲。
6
检查法
在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 不使药液产生气泡），
12
（2）注射用无菌粉末
均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物，化学药类每
瓶供试品中检出微细可见异物的数 量应≤4个；如有1支（瓶）不符合 规定，应另取10 支（瓶）复试，均 应符合规定。
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[ 附注]
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉 积物的供试品需做无菌试验。
（2）冻干制剂需注意按各品种规定的 温度及方式复溶。
3
检查装置(与二部一致）
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为 1000～4000 lx范围内调节。用于无色溶 液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑 料容器或有色溶液检查光照度不低于 2000～3000 lx。
B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色异
物）。
D反光的白色背景（指遮光板内侧）
14
用目检视，重复3次，检查时限为20秒。
8
检查法
供试品装量每支（瓶）在10ml以 下的每次检查拿取2支（瓶）；
10ml以上Biblioteka Baidu每次检查拿取1瓶 （支）。
50ml或50ml以上注射液按直、横、 倒三步法旋转检视。
9
结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻 璃屑长度或最大粒径超过2mm的纤维 和块状物等明显可见异物。微细可见异 物（如点状物、 2mm以下的短纤维和 块状物等）如有检出，除另有规定外， 应分别符合下列规定：
可见异物检查法 （灯检法）
1
该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中，在规 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
2
该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的 容器（如不透明、不规则形状容器等） 不适于检测，需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时，均应在100级洁净 环境（如层流净化台）中进行。
10
（1）溶液型静脉用注射液
除另有规定外， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1支
（瓶），应另取20支（瓶）复试，均不 得检出。
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（2）注射用无菌粉末
除另有规定外， 取供试品5支（瓶） 向加入已平衡至室温的供试品加入平
衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； 有真空的供试品，破其真空； 照上述方法检查，
遮光板 不反光黑色 D 反光白色背景 不反光白色 背景和底部
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检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以 上 （ 矫 正 后 视 力 应 为 5.0或5.0以上）；
应无色盲。
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检查法
在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 不使药液产生气泡），
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（2）注射用无菌粉末
均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物，化学药类每
瓶供试品中检出微细可见异物的数 量应≤4个；如有1支（瓶）不符合 规定，应另取10 支（瓶）复试，均 应符合规定。
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[ 附注]
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉 积物的供试品需做无菌试验。
（2）冻干制剂需注意按各品种规定的 温度及方式复溶。
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检查装置(与二部一致）
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为 1000～4000 lx范围内调节。用于无色溶 液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑 料容器或有色溶液检查光照度不低于 2000～3000 lx。
B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色异
物）。
D反光的白色背景（指遮光板内侧）
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用目检视，重复3次，检查时限为20秒。
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检查法
供试品装量每支（瓶）在10ml以 下的每次检查拿取2支（瓶）；
10ml以上Biblioteka Baidu每次检查拿取1瓶 （支）。
50ml或50ml以上注射液按直、横、 倒三步法旋转检视。
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结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻 璃屑长度或最大粒径超过2mm的纤维 和块状物等明显可见异物。微细可见异 物（如点状物、 2mm以下的短纤维和 块状物等）如有检出，除另有规定外， 应分别符合下列规定：
可见异物检查法 （灯检法）
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该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中，在规 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
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该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的 容器（如不透明、不规则形状容器等） 不适于检测，需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时，均应在100级洁净 环境（如层流净化台）中进行。
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（1）溶液型静脉用注射液
除另有规定外， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1支
（瓶），应另取20支（瓶）复试，均不 得检出。
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（2）注射用无菌粉末
除另有规定外， 取供试品5支（瓶） 向加入已平衡至室温的供试品加入平
衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； 有真空的供试品，破其真空； 照上述方法检查，