可见异物检查法培训
实训5教案(可见异物检查)
3、3效果评价：设备表面应该光亮整洁，没有污迹。
4、注意事项：该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时清除以防流入电器箱内造成其它事故。
（四）小容量注射剂可见异物检查记录
产品名称：
规格：
生产批号：
生产批量：
生产日期：年月日
1、3启动照度开关，数字显示“00”，表示照度为0*100LX。
1、4将照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。
1、5根据检测要求，通过仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。
5、注意事项：
5、1检查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。
5、2工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。
5、3操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。
5、4工作完毕后，应关闭照明灯。
5、5合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。
6异常情况处理：
3、能填写注射剂可见异物检查岗位生产记录和清场记录。
4、能按设备操作规程对注射剂可见异物检查设备进行操作、维护保养和清洁消毒。
5、能按清场SOP完成注射剂可见异物检查岗位清场工作。
6、能判断、分析、解决注射剂可见异物检查过程中常见的质量问题。
重点
可见异物检查岗位操作
难点
可见异物种类判断
实训地点
注射剂灯检间
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
实训5教案(可见异物检查)
3、6灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。
3、7清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。
6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。
7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。
（二）小容量注射剂可见异物检查标准操作
1、操作前准备：
1、1操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
1、2检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。
1、7操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
1、8领取“已灭菌”的注射剂，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。
1、9经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
2、操作过程：
2、1操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。
10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。
11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。
12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。
（一）小容量注射剂可见异物检查岗位职责
岗位名称：小容量注射剂可见异物检查
可见异物XXXX药检所培训班.pptx
灯检法的优点
❖ 简便，检测成本低； ❖ 可少量计数异物，直观感受污染程度； ❖ 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见
异物的来源，找出污染的环节； ❖ 有经验的检验率受人为主观影响较大，其中包括检验 者的检测经验水平，身体、心理状态、视力 疲劳程度等；
结果判断
❖ 各类注射剂、眼用液体制剂 在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出
烟雾状微粒柱，且不得检出明显可见异物。
结果判断
类型
初试
复试
溶液型静脉用注射 液、注射用浓溶液
溶液型非静脉用注 射液
20支（瓶）不得检 出。若仅有1支微 细可见异物
20支（瓶）不得检 出。若检出微细可 见异物
另取20支（瓶） 复试。均不得检出
可见异物检查的方法
❖ 1.灯检法 经典的延续和改进,一般常用法
❖ 2.光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法
灯检法
❖ 我国医药工作者首创的 ❖ 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了
相当大的作用， ❖ 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检
查细则和判断标准》，
❖ 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检 视的灵敏度会显著受到影响；
❖ 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规 范 、传达和表达
2005年版与2010年版比较
2005年版二部附录（补充规定）2010年版二部附录
灯检法不适用的品种，如用深色透明 灯检法不适用的品种，如用深色透明
容器包装或液体色泽较深的品种可选 容器包装或液体色泽较深（一般深于
用光散射法。
各标准比色液7 号）的品种可选用光
散射法。
无 轻轻翻摇后即用目检视
必须按规定随机抽样
可见异物检查法培训
（1）溶液型静脉用注射液
除另有规定外， 除另有规定外， 取供试品20 20支 ），照上述方法检查 照上述方法检查， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1 如检出微细可见异物的供试品仅有1支 ），应另取20支 应另取20 复试， （瓶），应另取20支（瓶）复试，均不 得检出。 得检出。
均不得检出明显可见异物。 均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物， 如检出微细可见异物，化学药类每 瓶供试品中检出微细可见异物的数 量应≤4个；如有 支（瓶）不符合 个 如有1支 规定，应另取10 支（瓶）复试，均 复试， 规定，应另取 应符合规定。 应符合规定。
13
[ 附注 附注]
（ 1） 检查时发现瓶盖松动或有微量沉 ） 积物的供试品需做无菌试验。 积物的供试品需做无菌试验。 （ 2） 冻干制剂需注意按各品种规定的 ） 温度及方式复溶。 温度及方式复溶。
可见异物检查法 灯检法） （灯检法）
1
该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中， 可见异物是指存在于注射剂中 ， 在规 定条件下目视可以观测到的 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。 性物质。 实验室检测时应避免引入可见异物。 实验室检测时应避免引入可见异物。
2
该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时， 当复溶冻干制剂时 ， 或盛装供试品的 容器（ 如不透明、 不规则形状容器等） 容器 （ 如不透明 、 不规则形状容器等 ） 不适于检测， 不适于检测 ， 需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时， 均应在100级洁净 宜玻璃容器中时 ， 均应在 级洁净 环境（如层流净化台）中进行。 环境（如层流净化台）中进内或暗处， 在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（ 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 ），分别在黑色 的距离，通常为 ）， 和白色背景下， 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 药液中可能存在的可见异物悬浮（ 不使药液产生气泡）， 不使药液产生气泡）， 用目检视，重复3次 检查时限为20秒 用目检视，重复 次，检查时限为 秒。
通用检查法可见异物澄清度检查ppt课件
比浊法
通过比较标准比浊液和被测溶液的浑浊程度，判断澄清度是否符合要 求。比浊法适用于浑浊溶液。
浊度标准品法
通过比较被测溶液与不同浊度标准品的透光率，确定被测溶液的澄清 度等级。浊度标准品法适用于精确测定溶液的浑浊程度。
01
按照标准操作程序进行 操作，确保每一步骤都 准确无误。
02
注意观察实验过程中的 变化，及时记录。
03
在操作过程中，应注意 避免交叉污染，确保样 品的纯净度。
04
对异常结果进行复核， 确保结果的准确性。
注意事项和安全措施
01
02
03
04
注意实验过程中的安全问题， 避免接触有毒有害物质。
在操作过程中，应注意防止样 品溅出，以免对环境造成污染
通用检查法的未来发展方向和趋势
技术创新
随着科学技术的不断发展，通用 检查法将不断引入新的技术和方 法，提高检测的准确性和效率。
智能化发展
未来通用检查法将更加智能化，通 过引入人工智能和机器学习技术， 实现自动化和智能化的检测和分析 。
标准化和规范化
为了确保通用检查法的可靠性和准 确性，未来将更加注重检测方法的 标准化和规范化，制定更加严格的 检测标准和操作规程。
。
对使用过的废弃物进行妥善处 理，避免对环境造成危害。
在实验结束后，应对实验室进 行清洁消毒，确保实验室的安
全卫生。
01
通用检查法的Leabharlann 用 实例和效果评估应用实例介绍
案例一
某制药企业使用通用检查法对药品进行可见异物澄清度检查，通过改进工艺和加强监控，有效降低了不合格品率 。
北京药检-可见异物检查法讲义
北京药检-可见异物检查法讲义一、引言可见异物检查法是药检过程中的一种常用方法，用于检测药品中是否含有可见异物。
这些异物可能是药品生产过程中的残留物，也可能是外界杂质进入药品中导致的。
可见异物检查法对于药品质量的控制至关重要，可以在早期发现问题，保障药品的平安性和有效性。
本文档将介绍可见异物检查法的原理、流程和操作方法，以便在实际操作中能够准确、高效地进行检查。
二、原理可见异物检查法是基于人眼的可见性原理，通过人眼观察药品溶液、悬浮液或溶液沉淀，寻找可见的异物。
可以采用肉眼观察、放大镜、显微镜等工具来辅助检查。
三、流程可见异物检查法的主要流程如下：1.准备样品：根据实际需要，准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.观察样品：将样品置于光源下，使用肉眼观察、放大镜或显微镜观察样品中是否存在可见异物。
观察过程中要仔细检查样品的各个局部，包括液体中、液体外表、固体沉淀等。
3.记录结果：根据观察结果，记录样品中出现的任何可见异物，包括异物的形状、颜色、大小等信息。
4.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如发现异物可能会对药品质量产生负面影响，需要及时采取措施解决问题。
四、操作方法可见异物检查法的根本操作方法如下：1.准备样品：按照实验要求准备待检测的药品溶液、悬浮液或溶液沉淀。
2.设置检查环境：选择一个干净明亮的场所进行检查，靠近光源，以便观察样品中的异物。
3.观察样品：用容器将样品置于检查场所，仔细观察样品中是否存在可见异物。
可以通过肉眼观察整体情况，使用放大镜或显微镜观察细节。
4.记录结果：根据观察结果，将发现的异物记录下来。
记录时要准确描述异物的形状、颜色、大小等特征。
5.结果分析：根据记录的结果，分析异物的来源和可能的影响。
如果发现异物可能会影响药品的质量，需要及时采取措施解决问题。
五、本卷须知在进行可见异物检查时，需要注意以下几点：1.检查环境应该保持清洁和明亮，以确保观察的准确性。
灯检法检查可见异物(中药制剂检验课件)
-5-
二、必备知识
二、操作方法
1、注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），按上述方法检查。
-14-
光散射法检查可见异物
-15-
精诚制药 本草济民
壹 基础知识 贰 必备知识 叁 拓展知识
-16-
一、基础知识
可见异物
定义：是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在 规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒 径或长度通常大于50μm。常见金属、玻璃、纤维、 块状物、点状物及其它外来异物。 分类： 灯检法和光散射法。
4000lx。 2.正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景，侧面和底面白色面
作为检查有色异物的背景。
-13-
四、注意事项
二、必备知识
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生 产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用 前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
三、仪器校准
除另有规定外，分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子对仪器进行标定。根据标定结 果得到曲线方程并计算出与粒径50μm相对应的检测像素值 。
-19-
二、必备知识
四、检查方法
1. 溶液型供试品 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置
仪器检测装置上，根据仪器使用说明书选择适宜的测定参数，启动仪器，将供试 品检测3次并记录检测结果。 2. 注射用无菌粉末
中国药典版4部 可见异物检查法讲课稿
中国药典2015版4部可见异物检查法0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
ABCD检查装置如下图所示。
图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
[复习]可见异物检查法
![[复习]可见异物检查法](https://img.taocdn.com/s3/m/1714695ae418964bcf84b9d528ea81c759f52e5c.png)
中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。
如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。
可见异物药检所培训培训课件
13
❖ 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜 溶剂应为无可见异物。一般使用不溶性微粒 检查用水（即每10ml中含10um以上的不溶性 微粒应在10粒以下，含25um以上的不溶性微 粒应在2粒以下。）
❖ 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶 剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
最大粒径超过2mm的纤毛和块状物 一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟
等明显外来的可见异物，旋转时产生 雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻
烟雾状微粒柱
璃屑、长度或最大粒径超过2 ㎜的纤
其它异物：2mm以下的纤毛及点、 维和块状物等明显可见异物。
块等
微细可见异物（如点状物、2 ㎜以下
的短纤维和块状物等）
结果判断：基本上无变化
可见异物药检所培训
20
无菌原料药
药品 化学药
生化、抗生素和中药
明显可见异物
微细可见异物 个/份
不得检出
≤2
不得检出
≤5
称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别只置洁净透明适 宜容器内，用适宜的溶剂溶解。应在100级洁净环境中进行。 取5份供试品检查，如有1份不符合规定，另取10份同法复试， 均应符合规定。
可见异物检查的方法
❖ 1.灯检法 经典的延续和改进,一般常用法
❖ 2.光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法
可见异物药检所培训
8
灯检法
❖ 我国医药工作者首创的
❖ 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了 相当大的作用，
❖ 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检 查细则和判断标准》，
重复3 次，总时限为20 秒。供试品 装量每支（瓶）在10ml 及10ml 以下 的每次检查可手持2 支（瓶）。
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（2）注射用无菌粉末
均不得检出明显可见异物。 如检出微细可见异物，化学药类每
瓶供试品中检出微细可见异物的数 量应≤4个；如有1支（瓶）不符合 规定，应另取10 支（瓶）复试，均 应符合规定。
13
[ 附注]
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉 积物的供试品需做无菌试验。
（2）冻干制剂需注意按各品种规定的 温度及方式复溶。
4
遮光板 不反光黑色 D 反光白色背景 不反光白色 背景和底部
5
检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以 上 （ 矫 正 后 视 力 应 为 5.0或5.0以上）；
应无色盲。
6
检查法
在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚 边缘处，在明视距离（指供试品至人眼 的距离，通常为25cm），分别在黑色 和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使 药液中可能存在的可见异物悬浮（注意 不使药液产生气泡），
用目检视，重复3次，检查时限为20秒。
8
检查法
供试品装量每支（瓶）在10ml以 下的每次检查拿取2支（瓶）；
10ml以上的每次检查拿取1瓶 （支）。
50ml或50ml以上注射液按直、横、 倒三步法旋转检视。
9
结果判定
在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻 璃屑长度或最大粒径超过2mm的纤维 和块状物等明显可见异物。微细可见异 物（如点状物、 2mm以下的短纤维和 块状物等）如有检出，除另有规定外， 应分别符合下列规定：
3
检查装置(与二部一致）
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为 1000～4000 lx范围内调节。用于无色溶 液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑 料容器或有色溶液检查光照度不低于 2000～3000 lx。
B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色异
物）。
D反光的白色背景（指遮光板内侧）
14
10
（1）溶液型静脉用注射液
除另有规定外， 取供试品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0支（瓶），照上述方法检查， 均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1支
（瓶），应另取20支（瓶）复试，均不 得检出。
11
（2）注射用无菌粉末
除另有规定外， 取供试品5支（瓶） 向加入已平衡至室温的供试品加入平
衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； 有真空的供试品，破其真空； 照上述方法检查，
可见异物检查法 （灯检法）
1
该法涵盖范围及要求
可见异物是指存在于注射剂中，在规 定条件下目视可以观测到的 任何不溶 性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
2
该法涵盖范围及要求
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的 容器（如不透明、不规则形状容器等） 不适于检测，需转移至洁净透明的适 宜玻璃容器中时，均应在100级洁净 环境（如层流净化台）中进行。