GSP认证要求

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

一、管理职责

* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责

* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）

条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。

首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。

相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）

条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。

首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。

相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案

相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序清楚。

相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告的空白表格。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度

6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员现场提问判断该指导和监督是否到位。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。

相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。

相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。

二、人员与培训

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药

品质量管理方面的教育或培训。

条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。

相应记录及表格：年度GSP培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档案* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。

* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。

相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表

* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。

* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条件。

* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。(与连锁标准不同)

条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。

6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证及学历证。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

备注：此项无

6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或药师证为06年核发，则07年需进行继续教育。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关人员的培训档案

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。

相应记录及表格：员工培训档案。

* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签名。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位可不须办健康证如防损员。