药学部药品不良反应报告和监测制度

药品不良反应报告和监测制度
1、目的：为促进合理用药，加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应的上报和监测管理，确保用药安全有效，特制定本规定。

2、依据：《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》
3、范围：适用于本院所有药品（包括西药、中成药、中药饮片、本院制剂）不良反应的报告和监测。

4、职责：临床科室、临床药学监护室、药品质量管理室、各药房、药品检验室对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1.本制度用语的含义：
5.1.1.药品不良反应，是指合格药品（包括西药、中成药、中药饮片、本院制剂）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

5.1.2.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5.1.3.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.1.4.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.1.5.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

5.2.药品不良反应报告和监测的组织机构
5.2.1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责本院药品不良反应报告和监测的领导工作。

设立药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院长负责，小组成员由医务、护理和药学等部门人员组成，药学部负责日常工作。

5.2.2.建立我院药品不良反应报告收集和信息反馈的监测网络体系：
5.2.2.1、指定临床药学监护室工作人员为专职人员负责我院的药品不良反应报告和监测工作，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、统计、上报及档案资料保存工作。

5.2.2.2.药品检验室负责药品的技术鉴定。

5.2.2.3.各临床科室设定药品不良反应监测员医生一名、护士一名。

5.2.2.4.药品不良反应监测工作小组需配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

药品不良反应监测工作小组应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.3.药品不良反应报告和监测的处理程序
5.3.1.药品不良反应报告和监测的专职人员和各临床科室监测员形成以下工作链：不良反应发现者（包括医师、护士或药师等）一临床科室药品不良反应监测员一药品不良反应报告和监测专职人员，以带动医院全体医护人员参与此项工作。

具体程序如下：
5.3.1.1.发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，并向本科室的药品不良反应监测员报告。

5.3.1.2、各临床科室的药品不良反应监测员获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析、处理和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写纸质版的《药品不良反应/事件报告表》或在医生工作站上填报电子版的《药品不良反应/事件报告表》，按规定报送本院药品不良反应监测的专职人员。

5.3.1.3.药品不良反应监测专职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价。

疑难病例可提交本院药品不良反应监测工作小组，讨论后再按规定上报本地监测中心。

5.3.2.当临床治疗中发生输液反应并怀疑是热原反应时，按以下程序处理:
5.3.2.1.医、护人员发现输液反应必须马上停药，并针对输液反应的临床表现采取积极有效的治疗措施予以解救，同时按无菌操作的要求把怀疑引起输液反应的药品及相关材料封存于冰箱中，填写《江门市五邑中医院输液反应登记表》一式两份，及时通知临床药学监护室。

5.3.2.2.临床药学监护室接到报告后，通知药品检验室作药品的技术鉴定。

药品检验室接到通知后，应立即对有关药品作技术鉴定，并把鉴定结果及时反馈给临床科室和临床药学监护室。

鉴定结果为排除热原反应的，药品检验室需填写《江门市五邑中医院药物反应登记表》，此表交临床药学监护室。

5.3.2.3.临床药学监护室根据药品检验室鉴定结果，将确定为排除热原反应的输液反应，通知临床科室按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求和程序填报《药品不良反应报
告/事件报告表》。

临床药学监护室需将《江门市五邑中医院药物反应登记表》与《药品不良反应/事件报告表》一起装订存档备查。

5.3.2.4.主动承担药品重点监测工作，对于药品监督管理部门要求开展的重点监测，应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

5.3.2.5,医院药事管理与药物治疗学委员会指定相关部门组织医院医疗、药学专家定期对严重药品不良反应以及药品群体不良事件进行讨论、分析。

药学部收集、整理、编撰药品不良反应资料。

5.3.2.
6.临床药学监护室每季度汇集、整理不良反应报告的资料，以药讯的形式反馈临床科室、院内职能部门。

5.4.药品不良反应的报告
5.4.1.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.4・2、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

5.4.3、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

5.4.4.本院内若获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

5.5.通过《药讯》的形式提供药学信息，及时向全院通告国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》，如：药物警戒、新的药物安全性警告，新
的不良反应通报，从市场上撤出的药品通报等。

5.6.每年组织监测工作人员开展2次以上的药品不良反应事件监测工作培训。

加强药物不良反应知识的宣传、培训，提高医师、护土、药师、患者自愿呈报的积极性，减少漏报。

及时分析原因，减少药源性疾病发生。

5.7.鼓励临床医务人员积极填报药品不良反应，以临床科室为单位，把上报药品不良反应作为该科室每月考核的指标之一。

6.药品不良反应或事件的反馈和通报
6.L临床药学监护室每季度汇集、整理不良反应报告的资料，以《药讯》的形式反馈和通报临床科室、院内职能部门。

7. 2.临床药学监护室对已发生的药品不良事件开展临床调查，分析事件发生的原因，并以报告的形式发布于院内OA网，反馈和通报临床科室、院内职能部Πo
附表：1、《药品不良反应/事件报告表》
2、《药品群体不良事件基本信息表》
药品不良反应/事件报告表
首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人
□其他口_____________________
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药
品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更
新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

附表2：
药品群体不良事件基本信息表
报告日期：年月日。