6世界天然药物市场
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贸易伙伴有163个国家，其中亚洲仍是中 药产品进出口的主要市场。 在亚洲市场，香港特区和日本是中药产 品的主要贸易伙伴 欧洲的德国、法国、西班牙、英国、荷 兰、瑞士与我国的中药贸易额均在千万 美元以上，占我国对全欧洲中药贸易总 额的75% 与美国的贸易额微量增长，与加拿大的 贸易呈下降趋势
1、出口情况 2007年合作伙伴达到154个国家和地 区。其中对亚洲市场的出口额比重达到 65.25%。出口额比较大的国家和地区主 要有香港、日本和韩国。我国对亚洲出 口的中药产品主要是药用植物、植物提 取物、中草药。 对欧洲的出口比重达到15.38%，其 中对德国的出口额最高，其次是法国。 出口产品主要是植物提取物、用作香料 的植物、杀菌杀虫用植物等。
2、进口情况 2007年我国的进口贸易国有95个， 除了亚欧传统地区以外，拉丁美洲位居 第三。 从亚洲国家进口2.4亿美元，主要是 中式成药、海草海藻、药用干鲜植物， 其中中式成药进口占绝对优势。 从欧洲进口4407万美元，主要是中 式成药、阿拉伯胶和植物液汁及浸膏。 从拉丁美洲进口3696万美元，主要 是海草海藻类商品和鱼油、脂及其分离 品。
中药与西方植物药的比较
项目 系统理论 来源 方剂 炮制加工 临床前期慢毒、急毒、三 致实验 临床试验 发现新药 有 植物、动物、矿物 多为复方 中药 无 以植物为主 多为单方 西方植物药
有系统和数千年实践的经 无系统、无专门的炮制要 验 求 常缺乏GLP实验数据 部分具有
缺乏双盲目法等临床数据 强调用双盲目法 有规律，丰富的经验积累 有生命力
Hale Waihona Puke Baidu
德国、法国、英国的植物药市场 《欧洲传统植物药注册程序指令》 欧盟各国的植物药立法（3种）
第四节 其他地区的天然药物市场
日本的汉方药物市场 管理法规； 一般用汉方制剂和医疗用汉方制剂，配置 用汉方制剂 韩国的韩医韩药市场 香港 新加坡 非洲
第六章 世界天然药物市场
中药资源居世界之首 中国开发天然药物前景广阔
中新社北京八月四日电(记者曾利明)记者今天从国家中医药管理 局获悉：中国已经查明的中药资源已达一万二千八百零七种，居世界 之首。 目前，全国比较重要的十个植物园和药用植物园引种的中草药超 过三千五百种。主要依靠栽培的中药材有二百种以上，栽培面积达六 百万亩，年产量约两亿五千万公斤，占药材收购量的三成。许多引种 药物过去一直依赖进口，现已逐步自给有余。 中国科研人员对资源目趋枯竭的动物药进行了深入的研究，一方 面开展了这些动物的饲养方法研究，进行人工繁殖，建立饲养基地； 另一方面开展代用品的研究。如人工麝香、人工牛黄等已研究成功。 目前已开展对虎骨、熊胆等珍贵动物药物的代用品研究。 与此同时，还从中药与天然药物中寻找具有巨大潜力和前景的新 药。从中药与天然药物中开发的单体化合物新药达三十二种之多，如 强心灵、去甲乌药碱、葛根总黄酮、丹参酮ⅡA、延胡索乙素、川芎 嗪、喜树碱、秋水仙碱、青蒿素、利血平等。 中药与天然药物的复方新药的研究更是取得喜人成果，至今已有 一千一百四十一种中药新药通过注册。其中一类新药占百分之十一点 五，二类占百分之六点五。其中人工麝香、双黄连粉针、白芍总甙片、 元胡止痛颗粒、绞股蓝总甙颗粒、冬虫夏草发酵液胶囊、六味地黄口 服液、片仔癀、复方丹参滴丸、心达康片等已成为新的临床常用药品。
GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。 GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、 监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法 规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主 要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽 药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定 GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价 试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果 准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保 实验结果的真实性。
学习目标
了解世界天然药物市场和我国中药 对外出口的基本情况； 了解美国、欧盟、日本、中国香港 等国家和地区的天然药物市场情况； 熟悉世界各国对天然药物市场的监 管情况
主要内容
1、简述 2、美国天然药物市场 3、欧盟天然药物市场 4、其他地区的天然药物市场
第一节 简述
天然药物：一般指可用于预防、治疗和 辅助治疗及缓解一些疾病症状，或者通 过激活身体机能，从而改善生活质量的 植物药品或营养制剂。 大部分的天然药物涵盖了维生素、 矿物质、植物制剂和其他营养品，在法 律上属于“食用辅助品”。
第二节 美国天然药物市场
美国食用植物药的历史可以追溯到18 世纪中叶，以西洋参的大量栽培、采集 和出口到中国及东南亚地区为其标志。 1806年吗啡的提取与纯化是植物药 应用的一个转折点。后来药用的效用逐 渐萎缩消失。 美国市场的草药大致分三类：处方 草药；非处方草药；作为食品添加剂和 食品补充剂的草药
管理机构：FDA 《食品补充剂健康与教育法案》 “食品补充剂”，不经FDA批准，直接 标注营养功能 “食品辅助品标签委员会” OTC审查委员会
我国中药对美出口情况
出口的方式有5种： 食品类 健康食品 食品补充剂 国家药品验证号 国家新药
第三节 欧盟天然药物市场
全球最大的植物药市场 德国和法国植物药消费最高，接下来为 意大利、英国、西班牙、荷兰、比利时 植物药分为三类：处方药、非处方植物 药、保健制剂
目前国外天然药物产品来源主要是植物 及其提取物，产品形式包括植物药粉末和 提取物制剂，也常被称为植物药。 中药在不同的国家有不同的归类和习称： 在欧洲归为植物药，在美国习称为草药， 在日本习称为汉方药，在韩国成为韩药...... 在国外，中药和中药类产品的内涵相似， 包括草药药品、草药原料、草药制品（调 味品、草药化妆品、洗涤用品、药酒、药 茶）以及营养保健品等。
一、世界天然药物市场基本情况
欧洲是最大的植物药消费市场，市场占 有率达到44.8%，（其中法国和德国最高） 北美地区占10.3%，其次为日本、韩国、 东南亚等国家。 植物药市场的增长速度
二、我国中药出口的目标市场
三个目标市场： 1、以华裔和华裔社区为中心的市场 2、日韩市场 3、西方植物药市场
三、2007年我国中药对外贸易情况 2007年我国中药对外贸易情况
1、出口情况 2007年合作伙伴达到154个国家和地 区。其中对亚洲市场的出口额比重达到 65.25%。出口额比较大的国家和地区主 要有香港、日本和韩国。我国对亚洲出 口的中药产品主要是药用植物、植物提 取物、中草药。 对欧洲的出口比重达到15.38%，其 中对德国的出口额最高，其次是法国。 出口产品主要是植物提取物、用作香料 的植物、杀菌杀虫用植物等。
2、进口情况 2007年我国的进口贸易国有95个， 除了亚欧传统地区以外，拉丁美洲位居 第三。 从亚洲国家进口2.4亿美元，主要是 中式成药、海草海藻、药用干鲜植物， 其中中式成药进口占绝对优势。 从欧洲进口4407万美元，主要是中 式成药、阿拉伯胶和植物液汁及浸膏。 从拉丁美洲进口3696万美元，主要 是海草海藻类商品和鱼油、脂及其分离 品。
中药与西方植物药的比较
项目 系统理论 来源 方剂 炮制加工 临床前期慢毒、急毒、三 致实验 临床试验 发现新药 有 植物、动物、矿物 多为复方 中药 无 以植物为主 多为单方 西方植物药
有系统和数千年实践的经 无系统、无专门的炮制要 验 求 常缺乏GLP实验数据 部分具有
缺乏双盲目法等临床数据 强调用双盲目法 有规律，丰富的经验积累 有生命力
Hale Waihona Puke Baidu
德国、法国、英国的植物药市场 《欧洲传统植物药注册程序指令》 欧盟各国的植物药立法（3种）
第四节 其他地区的天然药物市场
日本的汉方药物市场 管理法规； 一般用汉方制剂和医疗用汉方制剂，配置 用汉方制剂 韩国的韩医韩药市场 香港 新加坡 非洲
第六章 世界天然药物市场
中药资源居世界之首 中国开发天然药物前景广阔
中新社北京八月四日电(记者曾利明)记者今天从国家中医药管理 局获悉：中国已经查明的中药资源已达一万二千八百零七种，居世界 之首。 目前，全国比较重要的十个植物园和药用植物园引种的中草药超 过三千五百种。主要依靠栽培的中药材有二百种以上，栽培面积达六 百万亩，年产量约两亿五千万公斤，占药材收购量的三成。许多引种 药物过去一直依赖进口，现已逐步自给有余。 中国科研人员对资源目趋枯竭的动物药进行了深入的研究，一方 面开展了这些动物的饲养方法研究，进行人工繁殖，建立饲养基地； 另一方面开展代用品的研究。如人工麝香、人工牛黄等已研究成功。 目前已开展对虎骨、熊胆等珍贵动物药物的代用品研究。 与此同时，还从中药与天然药物中寻找具有巨大潜力和前景的新 药。从中药与天然药物中开发的单体化合物新药达三十二种之多，如 强心灵、去甲乌药碱、葛根总黄酮、丹参酮ⅡA、延胡索乙素、川芎 嗪、喜树碱、秋水仙碱、青蒿素、利血平等。 中药与天然药物的复方新药的研究更是取得喜人成果，至今已有 一千一百四十一种中药新药通过注册。其中一类新药占百分之十一点 五，二类占百分之六点五。其中人工麝香、双黄连粉针、白芍总甙片、 元胡止痛颗粒、绞股蓝总甙颗粒、冬虫夏草发酵液胶囊、六味地黄口 服液、片仔癀、复方丹参滴丸、心达康片等已成为新的临床常用药品。
GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。 GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、 监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法 规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主 要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽 药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定 GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价 试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果 准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保 实验结果的真实性。
学习目标
了解世界天然药物市场和我国中药 对外出口的基本情况； 了解美国、欧盟、日本、中国香港 等国家和地区的天然药物市场情况； 熟悉世界各国对天然药物市场的监 管情况
主要内容
1、简述 2、美国天然药物市场 3、欧盟天然药物市场 4、其他地区的天然药物市场
第一节 简述
天然药物：一般指可用于预防、治疗和 辅助治疗及缓解一些疾病症状，或者通 过激活身体机能，从而改善生活质量的 植物药品或营养制剂。 大部分的天然药物涵盖了维生素、 矿物质、植物制剂和其他营养品，在法 律上属于“食用辅助品”。
第二节 美国天然药物市场
美国食用植物药的历史可以追溯到18 世纪中叶，以西洋参的大量栽培、采集 和出口到中国及东南亚地区为其标志。 1806年吗啡的提取与纯化是植物药 应用的一个转折点。后来药用的效用逐 渐萎缩消失。 美国市场的草药大致分三类：处方 草药；非处方草药；作为食品添加剂和 食品补充剂的草药
管理机构：FDA 《食品补充剂健康与教育法案》 “食品补充剂”，不经FDA批准，直接 标注营养功能 “食品辅助品标签委员会” OTC审查委员会
我国中药对美出口情况
出口的方式有5种： 食品类 健康食品 食品补充剂 国家药品验证号 国家新药
第三节 欧盟天然药物市场
全球最大的植物药市场 德国和法国植物药消费最高，接下来为 意大利、英国、西班牙、荷兰、比利时 植物药分为三类：处方药、非处方植物 药、保健制剂
目前国外天然药物产品来源主要是植物 及其提取物，产品形式包括植物药粉末和 提取物制剂，也常被称为植物药。 中药在不同的国家有不同的归类和习称： 在欧洲归为植物药，在美国习称为草药， 在日本习称为汉方药，在韩国成为韩药...... 在国外，中药和中药类产品的内涵相似， 包括草药药品、草药原料、草药制品（调 味品、草药化妆品、洗涤用品、药酒、药 茶）以及营养保健品等。
一、世界天然药物市场基本情况
欧洲是最大的植物药消费市场，市场占 有率达到44.8%，（其中法国和德国最高） 北美地区占10.3%，其次为日本、韩国、 东南亚等国家。 植物药市场的增长速度
二、我国中药出口的目标市场
三个目标市场： 1、以华裔和华裔社区为中心的市场 2、日韩市场 3、西方植物药市场
三、2007年我国中药对外贸易情况 2007年我国中药对外贸易情况