洁净室(区)悬浮粒子的测试规程
洁净室（区）悬浮粒子的测试规程
1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的记录。
2.范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3.责任：化验室负责人对本规程实施负责。
4.内容：
4.1 仪器：光散射粒子计数器。
光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
4.2 测定标准：
4.3 测试方法：
4.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.3.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
4.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.4 测试规则
4.4.1 测试条件
4.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～60%之间为宜。
4.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
4.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
4.4.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。4.4.2.2 动态测试所产生粒子不影响最终产品的作业（如粉末的处理），可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
4.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
4.4.4 悬浮粒子计数
4.4.4.1 采样点数目及其布置
4.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
4.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
4.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
最少采样点数目
4.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4.3采样量：
最小采样量
4.4.4.4 采样注意事项
4.4.4.4.1 在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后，方可进行采样。
4.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。
4.4.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。
4.4.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风检测。
4.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
4.5结果计算
4.5.1 采样点的平均粒子浓度
A =
N
C C C N
+++ 21
式中：A —某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3；
C i —某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，N ），粒/m 3；
N —某一采样点上的采样次数，次。
4.5.2 平均值的均值
M =
L
A A A L
+++ 21
式中：M —平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3；
A i —某一采样点的平均粒子浓度（i=1, 2 ,…,L ），粒/m 3；
L —某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
4.5.3 标准误差：
SE =
()()()()
1L L (2)
2221－M A M A M A L -++-+-
式中：SE —平均值均值的标准误差，粒/m 3。 4.6 置信上限：
UCL=M+ t×SE
式中：UCL —平均值的95%置信上限，粒/m 3 t —95%置信上限的t 分布系数，见下表。 95%置信上限的t 分布系数
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL 。
4.6 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
4.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A 1≤级别界限。
4.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL ≤级别界限。
4.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标，或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。
4.8 用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验内容包括：部门、房间名称、房间编号、测试日期、使用仪器、温度、相对湿度、压差、测试状态、测试时间、
标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名，并交品管部负责人签字。
4.9 记录本应保存至最后一次记录后的六年。
附件：洁净室（区）悬浮粒子数测试记录S0P07-010-2014-a
编号：S0P07-010-2014-a
洁净室（区）悬浮粒子数测试记录
受检单位：____________________________ 编号：
________________________
受检日期：____________________________ 测试人：
________________________
测试仪器厂家：________________________ 型号：
________________________
检测依据：____________________________ 检测状态：
________________________
测试结果（洁净级别：__________）
洁净区管理规程
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程
2015版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0.5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。 最少取样点数目： 注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
GMP认证全套文件资料008-悬浮粒子测试标准操作规程
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。。 适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。 责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。 程序： 1、测试方法 1.1方法提要 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1.2测试仪器 BCJ-1A悬浮粒子计数器。 1.3操作步骤 1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。 1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 2测试规则 2.1测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。 2.2测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。 2.3测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 3、悬浮粒子计数 3.1采样点数目及其布置 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。 3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。 表1最少采样点数目 3.3.采样点的位置 a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置， 但每层不少于5点。
3.4采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 3.5.采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。 表2最小采样量 3.6采样注意事项 3.6.1采样管口宜向上。 3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。 3.6.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 4结果计算 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 4.1采样点的粒子浓度 C I =C0 *1000/2.83 ----------------(1) 式中：C I -----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
洁净区清洁消毒管理规程
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
2020年尘埃粒子检测标准操作规程
作者：非成败 作品编号：92032155GZ5702241547853215475102 时间：2020.12.13 一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。（自检、自校、零计数） ?采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净，严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。） 2 测试条件 ?洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
?空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 ?静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。 ?对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。 （ 3 ）采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
悬浮粒子计数检验规程
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。 范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。 职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。 规程： 1. 名词解释： 1.1 洁净室，洁净区 尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。 1.2 单向气流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。1.3 非单向气流 一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。 1.4 尘埃粒子 a）粒子 有规定物理界限的物质组分。用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。 b）粒子粒径 选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。 注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。 c）粒子浓度 单位体积空气里的单个粒子数。 d）粒子粒径分布 根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。 e）大粒子 当量直径大于5μm的粒子。 1.5 M描述符 测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。 只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 2. 监测时间确认 2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。 2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。 3. 监测前人员与环境确认 3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。 3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。 4. 监测时占用状态与仪器要求 4.1 占用状态 a）空态：洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 b）静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行15-20分钟自净，但没有人员在场。 c）动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场。 4.2 仪器要求 a）粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力，可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 注：光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）常常用来划分空气洁净度等级。b）仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证：校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行
药典悬浮粒子检测操作规程
药典悬浮粒子检测 操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3.责任：尘埃粒子检测员。 4.内容： 4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，经过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态: 静态测试和动态测试 “静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应
在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测能够在静态进行。如必要(如偏差调查或其它的一些验证需要)，能够进行动态测试。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。4.4压差: 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目: 利用公式计算
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。 2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。 3. 责任：尘埃粒子检测员。 4?内容： 4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.3测试状态： 静态测试和动态测试 静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。 4.4压差： 压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。 4.5测试时间： 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。 4.6测试方法： 4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器 4.6.2采样点数目： 利用公式计算 NL=A 0.5、 NL:最少采样点数（四舍五入整数） A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。 注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积 最少取样点数目：
洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程
1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。 2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。 3职责 3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查； 3.2 QC 负责进行监测、检测； 3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。 4内容 4.1 术语及定义 4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。 4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。 4.1.3 合格限：法规规定的限度。 4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。 4.1.5 静态 4.1. 5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1. 5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。 4.2 监测标准 4.3 监测频率 4.4 测试时间 在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。
洁净区清洁标准操作规程
目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容
￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。 范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。 职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。 内容： 1、测试方法 本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2、测试仪器：XXXXXXXX 3、测试条件 3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。 3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。 4、测试状态 4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。 4.2静态测试 4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。 4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.3 动态测试 动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。 5、采样点设置 5.1最少采样点数目 5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。 最少采样点数目 5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。5.2采样点位置 5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。 5.2.2采样点布置图如下。 5.3采样次数 5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 5.4采样量
悬浮粒子在线监测解决方案
悬浮粒子在线监控设备 解决方案
1概述 建立远程粒子监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产 中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气 中颗粒的颗粒和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数 据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA的GMP规则。 2方案介绍 本方案包含从项目建立初始到项目移交等各个环节的技术描述、参数描述、 以及运行性能描述的整体整合方案。是我公司运用专业团队、专业技术为用户提 供的，包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的 交钥匙工程。 系统集成了颗粒和浮游菌采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环 境中的尘埃颗粒或浮游菌群落数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报 警系统的限制，完成对空气中颗粒或浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最 终用户正常生产环境指标的洁净要求。 本系统方案从技术角度上分析，符合FDA及SFDA的GMP规则。本方案包含如下内容： 1、颗粒传感器系统 2、真空系统 3、警报系统 4、监控软件实时记录（制药专用）符合21CFR11PART 5、项目管理、安装调试、系统测试服务 6、认证文件 7、售后服务 8、浮游菌采样系统
2.1规则标准 2.1.1设备制造标准 本系统主要设备粒子计数器、真空泵是依据ISO21501、IEC60970、DIN EN ISO16330-2004等标准要求进行设计、制造、校准。 2.1.2安装标准 本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。 2.1.3技术规范ISO14644-1 目前洁净室级别分级的标准是ISO14644-1:1999(E)，本方案依据ISO 14644-1Class5的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO 的要求自动输出报告，计算UCL。 执行标准如下： 2.1.4技术规范EU GMP2009Annex1 本方案在设计上充分考虑了EU GMP2009Annex1的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。这个标准要求0.5和5.0微米的数据，任意项目
SOP-QC-T-168-00 悬浮粒子标准操作规程
悬浮粒子监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 一、目的 本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法
和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。 二、适用范围 适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。 三、术语或定义 3.1 洁净室clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 3.2 局部空气净化localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 3.3 粒子particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。 3.4 洁净度cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.7 静态a: 洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。 3.8 静态b: 洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 3.10 悬浮粒子ailborne paritical 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm～1000μm之间的固体、液体
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。 2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。 3、责任:尘埃粒子检测员。 4、内容: 4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。 4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。 4、3测试状态: 静态测试与动态测试 “静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。 在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。 洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。 4、4压差: 压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间: 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。 4、6测试方法: 4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器 4、6、2采样点数目: 利用公式计算 NL=A0、5、 NL:最少采样点数(四舍五入整数) A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。 注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。最少取样点数目: 注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。 4、6、3采样点得布置(附图供参考) 4、6、4采样量: 每次采样得最小采样量 4、6、5采样注意事项: 任何洁净区内取样点应不少于两个。 除受洁净区得设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置。 为了确定A级区得级别,每个取样点得采样量不得少于l000L。
清洁剂消毒剂管理规程
清洁剂消毒剂管理规程 一、目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺 卫生。 二、范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。 三、职责：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。 四、规程： 1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类： 序号清洁项目清洁剂种类 1 设备、设施外表面清洁纯化水、饮用水 2 工作衣帽、口罩、鞋清洁饮用水、纯化水、洗衣液 3 生产人员手清洁饮用水、纯化水、抑菌液体皂 4 玻璃容器具清洁饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类： 序号消毒项目消毒剂种类 1 手部消毒用75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 2 设备、设施表面消毒75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 3 直接接触药品的设备表面消毒75%乙醇溶液，臭氧 4 地漏消毒5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 5 容器、管道消毒纯蒸汽、臭氧（O3） 6 洁净区空气消毒臭氧（O3） 2、清洁剂、消毒剂的编号：为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下： 2.1 清洁剂的编号： 名称纯化水、饮用水洗衣液抑菌液体皂硫酸－重铬酸钾溶液 代号WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D
2.1 清洁剂的编号： 2.2 消毒剂的编号： 3、清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则： 3.1.1 清洁剂应符合以下要求： ·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留； ·清洗过程及清洗物不污染生产环境。 3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求： ·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。 3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证； 3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对某种消毒剂产生耐药性的菌株； 4、管理规程： 4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。 4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。 4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 名 称 纯化水、饮用水 洗衣液 抑菌液体皂 硫酸－重铬酸钾溶液 代 号 WS-QJ-A WS-QJ-B WS-QJ-C WS-QJ-D 名称 75%乙醇溶 液 0.1%新洁尔灭溶液 0.2%新洁尔灭溶液 5%甲皂酚溶液 纯蒸汽 臭氧（O3） 代号 WS-XD-A WS-XD-B WS-XD-C WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F