重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准

重庆市药品零售企业

经营许可和认证检查验收标准

重庆市食品药品监督管理局

2014年1月

说明

一、为规范药品零售企业经营许可和认证检查，确保检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定，制定《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》。

二、药品零售企业经营许可和认证,应按照《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》（含药品零售企业《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》检查内容）对药品零售企业进行全面检查。合理缺项的不作为检查项目。

三、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》中相关条款，应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。

四、《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》检查项目共134项，其中严重缺陷项目（**）2项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目88项,药品零售企业新开办时的许可和认证检查项目(▲)59项。

（一）药品零售企业开办时，许可和认证检查项目(▲)59项必须全部符合要求，否则不予通过。新开办药品零售企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，应进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第79条进行处理。

（二）换证药品零售企业的许可与认证检查验收执行以下规定：

1.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目不超过8项的，通过检查。

2.检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，且一般缺陷项目在9至30项的，责令限期整改；检查未发现严重缺陷项目，主要缺陷项目不超过9项,且主要缺陷和一般缺陷项目之和不超过30项的，责令限期整改。整改后复查，发现严重缺陷或主要缺陷项目的，不予通过；发现一般缺陷项目超过8项的，不予通过。

3.检查发现1项严重缺陷项目的，不予通过；检查发现主要缺陷项目超过9项的，不予通过；检查发现主要缺陷和一般缺陷项目之和超过30项的，不予通过;检查发现一般缺陷项目超过30项的，不予通过。

(三)药品零售企业变更许可与认证的，应当全部符合相应项目的要求，否则不予通过。

重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准