质量管理体系提升关键要素-产品年度质量回顾【XXXX年1
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• 应当对所有获得批准的药品，包括仅供出口的药品，进行定期的或滚动式 的质量回顾，质量回顾的目的是确认现有工艺的一致性、起始物料和成品 现行质量标准的适宜性，关注任何趋势并识别产品和工艺改进点。
• EUGMP Part I -Basic Requirementsfor MedicinalProducts 第一部分 药品基本要求 1.10节
Areviewofstartingmaterialsincludingpackagingmaterialsusedinthe
product,especiallythosefromnewsourcesandinparticularthereviewof
(i)
supplychaintraceabilityofactivesubstances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料
和
包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
Areviewofcriticalin-processcontrolsandfinishedproductresults. (ii) 回顾关键中间控制与成品结果。
Areviewofallbatchesthatfailedtomeetestablishedspecification(s)and (iii) theirinvestigation.
465/127
产品质量回顾的目的
确认现有工艺 的一致性
起始物料和成
品现行质量标 准的适宜性
关注任何趋势 并识别产品和 工艺改进点
466/127
国外GMP对年度回顾的要求
FDA • 1979年3月生效，
Baidu Nhomakorabea21CFR211.180(e)
EU • 2013年1月生效 • EU GMP 第一章 1.10节 • PQR (Product Quality Review)
Areviewoftheresultsofthestabilitymonitoringprogrammeandanyadverse (vii) trends.
回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。
469/127
EU GMP 第一章 1.10节
Areviewofallquality-relatedreturns,complaintsandrecallsandthe (viii) investigationsperformedatthetime.
ICH Q7a, API GMP • APR (Annual Product
Review)
中国GMP（2010年修订） 2011年3月1日起施行
467/127
EU GMP 第一章 1.10节
• Such reviewsshouldnormallybe conductedanddocumentedannually,taking intoaccountpreviousreviews, andshouldincludeat least:通常应当每年回顾 并文件化，回顾中还应当考虑以前的回顾情况，并至少应当包括：
(iv)
actionstaken. 回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施
的
有效性。
Areviewofallchangescarriedouttotheprocessesoranalyticalmethods. (v) 回顾工艺或分析方法的所有变更。
AreviewofMarketingAuthorisationvariationssubmitted,grantedorrefused, includingthoseforthirdcountry(exportonly)dossiers. (vi) 回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已 批 准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。
质量管理体系提升关键要素 --产品年度质量回顾
463/127
目录
1
1
产品年度质量回顾的目的及法规要求
2
产品年度质量回顾报告的主要内容
3 5
产品年度质量回顾中的统计知识应用
464/127
产品质量回顾的目的
• Regularperiodicor rollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts, includingexport onlyproducts, shouldbe conductedwith the objectiveof verifyingthe consistencyofthe existingprocess, the appropriatenessofcurrent specificationsfor bothstartingmaterialsandfinishedproduct,to highlightany trendsand toidentifyproduct andprocess improvements.
回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。
468/127
EU GMP 第一章 1.10节
Areviewofallsignificantdeviationsornon-conformances,theirrelated
investigations,andtheeffectivenessofresultantcorrectiveandpreventive
回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查。
Areviewofadequacyofanyotherpreviousproductprocessorequipment (ix) correctiveactions.
回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。
Fornewmarketingauthorisationsandvariationstomarketingauthorisations,a (x) reviewofpost-marketingcommitments.
对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。
Thequalificationstatusofrelevantequipmentandutilities,e.g.HVAC,water,
• EUGMP Part I -Basic Requirementsfor MedicinalProducts 第一部分 药品基本要求 1.10节
Areviewofstartingmaterialsincludingpackagingmaterialsusedinthe
product,especiallythosefromnewsourcesandinparticularthereviewof
(i)
supplychaintraceabilityofactivesubstances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料
和
包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
Areviewofcriticalin-processcontrolsandfinishedproductresults. (ii) 回顾关键中间控制与成品结果。
Areviewofallbatchesthatfailedtomeetestablishedspecification(s)and (iii) theirinvestigation.
465/127
产品质量回顾的目的
确认现有工艺 的一致性
起始物料和成
品现行质量标 准的适宜性
关注任何趋势 并识别产品和 工艺改进点
466/127
国外GMP对年度回顾的要求
FDA • 1979年3月生效，
Baidu Nhomakorabea21CFR211.180(e)
EU • 2013年1月生效 • EU GMP 第一章 1.10节 • PQR (Product Quality Review)
Areviewoftheresultsofthestabilitymonitoringprogrammeandanyadverse (vii) trends.
回顾稳定性监测程序的结果以及任何不良的趋势。
469/127
EU GMP 第一章 1.10节
Areviewofallquality-relatedreturns,complaintsandrecallsandthe (viii) investigationsperformedatthetime.
ICH Q7a, API GMP • APR (Annual Product
Review)
中国GMP（2010年修订） 2011年3月1日起施行
467/127
EU GMP 第一章 1.10节
• Such reviewsshouldnormallybe conductedanddocumentedannually,taking intoaccountpreviousreviews, andshouldincludeat least:通常应当每年回顾 并文件化，回顾中还应当考虑以前的回顾情况，并至少应当包括：
(iv)
actionstaken. 回顾所有重大偏差或不符合事件与相关调查，以及后续纠正与预防措施
的
有效性。
Areviewofallchangescarriedouttotheprocessesoranalyticalmethods. (v) 回顾工艺或分析方法的所有变更。
AreviewofMarketingAuthorisationvariationssubmitted,grantedorrefused, includingthoseforthirdcountry(exportonly)dossiers. (vi) 回顾已递交的、已批准的或被拒绝的上市许可变更，包括已递交的、已 批 准的或被拒绝的第三国(仅供出口)上市许可变更资料。
质量管理体系提升关键要素 --产品年度质量回顾
463/127
目录
1
1
产品年度质量回顾的目的及法规要求
2
产品年度质量回顾报告的主要内容
3 5
产品年度质量回顾中的统计知识应用
464/127
产品质量回顾的目的
• Regularperiodicor rollingqualityreviewsofallauthorisedmedicinalproducts, includingexport onlyproducts, shouldbe conductedwith the objectiveof verifyingthe consistencyofthe existingprocess, the appropriatenessofcurrent specificationsfor bothstartingmaterialsandfinishedproduct,to highlightany trendsand toidentifyproduct andprocess improvements.
回顾未能符合既定质量标准的所有批次及其调查结果。
468/127
EU GMP 第一章 1.10节
Areviewofallsignificantdeviationsornon-conformances,theirrelated
investigations,andtheeffectivenessofresultantcorrectiveandpreventive
回顾与质量相关的所有退货、投诉与召回，以及当时实施的调查。
Areviewofadequacyofanyotherpreviousproductprocessorequipment (ix) correctiveactions.
回顾任何其它先前产品工艺或设备纠正措施的适宜性。
Fornewmarketingauthorisationsandvariationstomarketingauthorisations,a (x) reviewofpost-marketingcommitments.
对于新的上市许可和上市许可变更，回顾上市后承诺。
Thequalificationstatusofrelevantequipmentandutilities,e.g.HVAC,water,