疤痕硅凝胶产品技术要求bohui

疤痕硅凝胶

适用范围：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

1.1规格

产品规格为10g/支。

1.2 组成

本产品由硅凝胶和给药器组成，硅凝胶由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅与六甲基二硅氧烷组成，组成比例如下表所示：

表1硅凝胶凝胶组成比例

1.3给药器

本产品的给药器由高密度聚乙烯注塑成型，具有药用包材证书，相关资质由供应商提供。

2.1 外观性状

产品应为透明或半透明，无色无味，均匀一致。

2.2 鉴别试验

2.2.1 取样品约2g，加硫酸0.5ml和硝酸0.5ml，缓缓炽灼，应形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。

2.2.2 红外鉴别试验用傅里叶变换红外光谱（FT-IR）进行鉴别聚二甲基硅氧烷，谱带在800cm-1附近，实测红外谱图应与附录A红外谱图基本一致。

2.3 装量

装量不低于标称值。

2.4 粘度

产品的粘度为500mPa.s-1000mPa.s.

2.5 重金属

含重金属不得超过10ug/g。

2.6 砷盐

含砷盐不得超过5ug/g。

2.7 酸值

酸值应小于0.2mg。

2.8 微生物限量

微生物限量应符合下表的规定。

表2 微生物限量