一次性隔离衣技术要求

一次性隔离衣技术要求-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用无菌隔离服

1.产品型号/规格及其划分说明

本技术要求规定了一次性使用隔离服的要求。该一次性使用隔离服由二氧化碳共聚物医用敷料经裁切缝纫制成。

1.1产品型号/规格

规格为：S、M、L号。

注：特殊规格按客户要求订制

1.2规格划分说明

一次性使用无菌隔离服按产品尺寸进行划分。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1隔离服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2隔离服连接部位采用缝纫加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针-14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。

2.1.3隔离服拉链不能外露,拉头应能自锁。

2.2结构

2.2.1一次性无菌隔离服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1、图2

图1

图2

2.2.2一次性无菌隔离服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。

2.3号型规格

一次性使用隔离服号型分为S、M、L，各尺寸偏差范围±5cm，规格见表1和表2

号型身长胸围袖长袖口脚口S 169 125 86 18 24 M 178 135 93 18 24 L 188 145 99 18 24 偏差±5 ±5 ±5 ±5 ±5

号型上衣长胸围裤长腰围

S 78 125 108 105-110 M 82 135 114 115-120 L 86 145 120 125-130 偏差±5 ±5 ±5 ±5

2.4卫生指标:

防护隔离服应经消毒合格，产品初始污染菌数：敷料类≤100cfu/g。

2.5抗渗水性

防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。

2.6皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

2.7 环氧乙烷残留量:

经环氧乙烷消毒的隔离服出厂时，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

3．试验方法

3.1外观

3.1.1 目视检查,应符合2.1.1的要求。

3.1.2 目视检查,针距使用通用量具进行测量,应符合2.1.2的要求。

3.1.3对每件隔离服样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,应符合

4.1.3的要求。

3.2结构

目视检查,应符合2. 2的要求。

3.3号型规格

使用通用量具,对每种号型的隔离服样品进行测量,测定3件,其规格均应符合2.3的要求。

3.4.防护隔离服卫生指标符合GB15980-2009 5.1.1要求进行检验。结果应符合

2.4的要求

3.5防护隔离服液体阻隔性能

由防护服关键部位取样,按照GB/T4744-2013 规定的静水压试验进行,结果应符合

2.5的要求。

3.6皮肤刺激

按GB/T 16886.10-2017规定的试验方法进行检验，结果应符合2.6的要求。

3.7 环氧乙烷残留量测定

按GB14233.1-2008第9部分规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。

检验依据：XXXXXXXXX公司《一次性使用无菌隔离服》产品技术要求