AU生化校准和性能验证报告模板

校准结果
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2013-05-01 2013-05-01 2013-05-01 2013-08-01 2013-08-01 2013-03-01 2013-02-20 2014-12-01 2013-10-01 2013-10-01 2013-10-01
校准是否通过 是
是
是
校准结果
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是否在控 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
溯源性 NIST*
校准结果
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失效期 2016-03-01 2012-12-31 2013-01-03 2013-01-14 2013-06-27 2013-06-17 2013-06-17 2013-06-01 2013-03-24 2012-12-08 2012-12-08 2012-12-09 2012-12-09 2013-06-13 2012-12-10 2013-05-01 2012-09-01 2012-12-01 2013-04-13 2012-08-01 2012-12-09 2012-12-01 2013-07-17 2013-05-01 2012-12-08 2013-03-01 2013-03-01 2013-05-21 2013-05-03 2013-06-20 2013-06-11 2013-06-08 2012-12-11 2012-12-11 2013-02-01 2013-02-01 2012-11-29 2013-06-01 2013-07-17
6.3. 心肌酶质控结果 单位 测试项目 CK-MB U/L CK U/L
质控均值 61 541
质控范围低限 质控范围高限 实测值 59.7 45.5 75.5 458 443 639
7、结论：仪器校准符合要求，状态合格。
校准结果
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废液排放状况 良好
rent Status OK OK OK OK None OK
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是否在控 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
是否在控 是 是
校准结果
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质控均值 440 31.5 332 136 12.3 269 144 44.4 85.6 31.9 3.03 114 5744 372 156 15.4 1.67 6.48 0.75 35.8 2.45 384 1.74 2.28 228.5 20.2 6.6 48.3 158 2.88 44.0 540 40.5
校准结果
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6.2. 血脂质控结果 单位 测试项目 LDL-C（质控 mmol/L 中值2） HDL-C（质控 mmol/L 中值2） ApoA-I（质控 mmol/L 中值2） ApoB（质控中 mmol/L 值2） CHOL（质控 mmol/L 中值2） LDL-C（质控 mmol/L 中值3） HDL-C（质控 mmol/L 中值3） ApoA-I（质控 mmol/L 中值3） ApoB（质控中 mmol/L 值3） CHOL（质控 mmol/L 中值3） TG mmol/L
校准结果
1、仪器外周环境监测 说明：该测试用以评价仪器的工作环境是否符合要求。
环境温度 25℃ 湿度 41% 电源 220 VAC 零地电源 3V 插座 15A 水质 良好
2、执行仪器保养 保养样品针、试剂针、冲洗站、冲洗CC反应杯 保养MC反应杯及电解质模块、执行MC反应杯光路校正 3、仪器状态监测 Monitored Areas Temperatures Power Subsystems Hydropneunmatics subsystems ICS/Smart Modules Cuvettes out of Limit CTS tracking 4、查看校准品、试剂及质控品 4.1.校准品
校准结果
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IgA IgM IgG C4 C3 TG CHOL MEAN OF ALL INSTRUMENTS DisSys TruLab NP LIPID CONTROL LEVEL 2 LIPID CONTROL 5、校准
免疫球蛋白IgA（IgA） 免疫球蛋白IgM（IgM） 免疫球蛋白IgG（IgG） 补体C4 补体C3 甘油三酯（TG） 胆固醇试剂（CHOL/T-CH） 朗道生化多项质控 德赛心肌酶质控品 朗道血脂质控中值2 朗道血脂质控高值3
美康校准品
美康XX校准品
详见各个项目试剂盒
标佳标准品
标佳XX标准品
详见各个项目试剂盒
校准结果
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6、准确性验证 运行正确度质控物 RANDOX Control（3） 507UE 要求：测定值在质控范围内 6.1. 质控结果 测试项目 α-HBDH ALB ALP ALT AFU a-AMY AST TBA TBIL DBIL CA CL
质控范围高限 532 36.2 382 164 15.74 309 173 53.3 104 38.6 3.34 123 6893 447 179 17.7 2.09 7.65 0.90 42.3 3.25 442 1.95 2.62 288.6 23.2 7.4 58.0 166 3.34 53.2 610 48.6
120505 120505 120505 110827 110827 120321 120221 507UE 15208 1969CH 1970CH
用各校准品对相应测试项目进行校准 要求：各测试项目校准全部通过 产品号 名称 校准项目
514UE
α-HBDH、ALB、ALP、ALT、a-AMY、TBA、TBIL、 CALIBRATION SERUM LEVEL DBIL、Ca、CHOL、CHE、CK、CR、GGT、GLU、Fe 3 、LDH、Mg、P、K、TP、Na、TG、FE、UA
质控均值 3.68 1.31 1.58 1.22 5.63 5.28 1.64 1.95 1.69 7.55 2.20
质控范围低限 质控范围高限 实测值 3.13 1.11 1.30 1.00 4.90 4.49 1.39 1.60 1.39 6.57 1.85 4.29 1.51 1.86 1.44 6.36 5.07 1.89 2.30 1.99 8.53 2.55 3.94 1.39 1.18 0.64 6.04 5.13 1.55 1.87 1.48 7.23 2.24
实测值 383 29.8 308 111 12.7 278.1 148 38.3 78.0 29.9 2.73 117 5129 344.5 139 14.57 1.51 6.60 0.69 37.8 2.22 344 1.56 2.20 211.65 19.87 6.0 39.9 161 2.80 35.2 495 39.6
CHE CR GGT GLU IgA IgG IgM FE FMN LDH Mg P PA BUN K 单位
U/L g/L U/L U/L IU/L U/L
U/L
TP Na
TG FE
UA CO2
μmol/L μmol/L μmol/L mmol/L mmol/L U/L μmol/L U/L mmol/L g/L g/L g/L μmol/L mmol/L U/L mmol/L mmol/L mg/L mmol/L mmol/L g/L mmol/L mmol/L μmol/L μmol/L μmol/L
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4.2.试剂及质控品
产品号 OSR0001 66318 66319 66320 ALT AST GGT TP ALB TBIL DBIL ALP TBA AFU BUN CR UA PA RBP CK CK-MB GLU LDH Ca PHOS FE MG CO2 CRP RF ASO CHE HDL-C LDL-C ApoA-I ApoB FMN α-HBDH AMY 名称 系统冲洗液 电极参比液 电极内标液 电极缓冲液 丙氨酸氨基转移酶试剂（ALT） 天门冬氨酸氨基转移酶/谷草(AST) γ -谷胺酰基转移酶(GGT) 总蛋白试剂（TPm） 白蛋白试剂（ALBm） 总胆红素试剂（TBIL） 直接胆红素(DBIL) 碱性磷酸酶试剂（ALP） 总胆汁酸(TBA) α -L-岩藻糖苷酶（AFU） 标佳尿素氮试剂（BUN/UREA） 肌酐试剂（CRE） 尿酸(UA/URIC) 前白蛋白（PA） 视黄醇结合蛋白（RBP） 肌酸激酶（CK） 肌酸激酶同工酶（CK-MB） 葡萄糖试剂（GLU） 乳酸脱氢酶试剂（LD） 钙离子（Ca） 磷试剂（PHOS） 铁试剂（FE） 镁试剂（MG） 二氧化碳（CO2） C反应蛋白（CRP） 类风湿因子（RF） 抗链球菌溶血素O（ASO） 胆碱酯酶 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 低密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 载脂蛋白A-I 载脂蛋白B 果糖胺（糖化血清蛋白）（FMN/GSP） α －羟丁酸脱氢酶（α -HBDH） 淀粉酶（AMY） 批号 AUZ0039 1996 2018 2036 120628 120618 120618 120602 120325 110920 110805 110909 120224 120601 111026 120517 110919 111226 20120402 110823 110913 111206 120718 111108 110211 110303 110323 20120522 20120504 20120612 20120612 120607 111125 111125 120202 120202 111129 110920 120718
产品号 CAL2351 名称 Randox CAL3 批号 514UE 失效期 2013-7-1
Current Status OK OK OK OK None OK
注：NIST=National Institute of Standards and Technology(国家标准和技术研究院）
校准结果
质控范围低限 348 26.8 282 108 8.86 229 115 35.5 67.6 25.2 2.72 105 4595 297 133 13.1 1.25 5.31 0.60 29.3 1.65 326 1.53 1.94 168.4 17.2 5.4 38.6 150 2.42 34.8 470 32.4