医疗器械技术审评与临床研究

临床试验的相关要求
相关法规（未涵盖诊断试剂）：
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
相关指导原则： 下载网址http://www.cmde.org.cn
三、临床试验资料的常见问题
（一）法规要求 “在中国境内进行临床试验的医疗器械，其 临床试验资料中应当包括临床试验合同、临 床试验方案、临床试验报告。”（局十六号 令第十八条） 法规对临床试验临床试验方案、临床试验报 告应包括的内容的规定：局5号令第十五条、 第十
一、中心简介：审评流程与时限
一、中心简介：对外咨询
现场咨询 时间：周四全天（8：30～11：00；13：00～ 16：00）；地点：北京市西城区车公庄大街9号 五栋大楼B3座309室；现场咨询电话见中心网站 公示 电话咨询 时间：周一、周三15：30～16：30；审评人员 咨询电话见中心网站公示 中心网址：http://www.cmde.org.cn
临床评价方法/评价标准的确定
临床评价标准的制定，目前存在以下情况： 1、采用国内外普遍使用的、公认的评价标准； 2、采用的评价标准少见，仅少数文献引用； 3、自拟标准： （1）鉴于国内外实际生活水平、生活方式的 差异，对国外的评价标准进行改良； （2）自行编制“优、良、可、劣”疗效标准。
临床评价方法/评价标准的确定
必要时，对照组的设置
对照试验的目的 —通过与对照组的比较，证明产品的安全有 效性。 对照方式 1、平行对照：RCT、同期对照 2、历史对照：文献对照、单组目标值（特殊）
（二）需要重点关注的问题
1. 2. 3. 4. 临床评价方法/评价标准的确定 对照组的设置 临床试验设计类型 样本量的确定（界值的选择、单侧/双侧检验 水平、平均有效率/平均标准差的确定） 5. 统计方法（假设检验、区间分析） 6. 其他常见问题
临床评价方法/评价标准的确定
临床评价指标的选择 1、疗效评价指标、安全性评价指标 2、主要评价指标的选择： 疗效评价指标？安全性评价指标？ 复合指标？联合指标？ ——产品特性、临床预期、试验目的、各 指标侧重点、各指标的评价、临床文献、
医疗器械技术审评与临床研究
国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 审评二处 刘英慧
一、中心简介：中心职能
负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技 术审评 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医 疗器械第三类产品进行技术审评 负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术 审查，接受临床试验方案的备案，组织起草 专项临床试验方案规定 组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办 国家食品药品监督管理局交办的其他事项
自拟标准—需经过检验程序后方可进行使用， 包括 1、信度检验 2、效度检验 3、反应性检验
临床评价方法/评价标准的确定
方案中应明确主要、次要评价指标 ？问题1：方案中列举了数个疗效及安全性评 价标准，但未明确哪一个为主要评价指标； 那些为次要评价指标 ？问题2：主要、次要评价指标在方案及报告 中不一致、在前后文描述不一致 ？问题3：未明确主要、次要评价指标的确定 依据
一、中心简介：审评处室审评范围
审评一处 ：进口有源医疗器械产品、境内第三类 有源医疗器械产品（具体目录见 http://www.cmde. org.cn/CL0100/） 审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第三类无 源医疗器械产品（植入材料等，具体目录见 http:// www. cmde.org.cn/CL0101/） 审评三处：进口临床检验分析仪器及试剂、境内第 三类临床检验分析仪器及试剂（具体目录见 http:// www. cmde.org.cn/CL0102/ ） 审评四处：进口无源医疗器械产品及境内第三类无 源医疗器械产品（注射穿刺器械等，具体目录见 http:// www. cmde.org.cn/CL0103/ ）
局5号令第十五条：
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
二、临床试验的作用—设计开发
临床评价是产品设计开发阶段的重要步骤， 是设计确认的重要方法。
临床需要 设计输入 设计过程 设计验证 设计确认 性能评价 临床评价 设计输出 医疗器械 设计评审
源自文库
临床试验与临床评价
临床试验 文献资料 临床经验
临床数据
临床评价
临床证据
二、临床试验的作用—产品注册
临床试验资料是注册申报资料的重要组成部分，法规 要求：“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提 交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗 器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件 12）。”（局16号令第十六条） 注：《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目 录（试行）》，可以书面申请免于提交临床试验资 料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对 比说明。 是评价产品安全有效性的重要资料。
局5号令第二十六条：
医疗器械临床试验报告应当包括以下内容： （一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分 析，对照组的设置（必要时）； （二）临床试验方法； （三）所采用的统计方法及评价方法； （四）临床评价标准； （五）临床试验结果； （六）临床试验结论； （七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况； （八）临床试验效果分析； （九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项； （十）存在问题及改进建议。