保健食品研发培训资料
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）
•桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量 暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌种 及原料红曲的桔青霉素检测报告。
•其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展 青霉毒素等。
污染物和农药
•镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类 等）、动物内脏（如肝、肾）等为 原料的产品； •汞：水产品为原料产品、以茶叶、 含植物性原料直接投料产品； •亚硝酸盐：乳粉类产品；
1kg～10kg 1L～10L
负偏差
Q的百分比
g或mL
9
—
—
4.5
4.5
—
—
9
3
—
—
15
1.5
—
项目
铅≤
(以Pb计 ,mg/kg ）
总砷 ≤
(以As计 ,mg/kg ）
总汞≤ (
以HgBiblioteka Baidu ,mg/kg ）
铅、总砷、总汞
限量
一般产品
个别产品
0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶 类*为原料的固体饮料和胶囊产 品2.0
食品添加剂
• 保健食品中添加的食品添加剂品种原 则上应符合GB2760的规定；所加入 的添加剂有最大使用量规定并且有检 测方法的在卫生学试验中应进行检测 ，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂 、甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素
•黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为 稀释剂的软胶囊、发酵产品等；
•黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等
关于新版大肠菌群检验方法问题
• 《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的 检测工作的公告》中规定：现行食品安全 （卫生）标准中规定的大肠菌群指标以 “MPN/100克或MPN/100毫升”为单位 的，适用GB/T4789.3-2003 进行检测； 以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克 或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
•
规定了保健食品的感官指标 、净含量、铅、总砷、总汞和微 生物指标的限量值；
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
5g～50g 5mL～50mL 50g～100g 50mL～100mL 100g～200g 100mL～200mL 200g～300g 200mL～300mL 300g～500g 300mL～500mL 500g～1kg 500mL～1L
• 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定 外， ≤12%。
• 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白 粉等。除另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4% ，蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。
• 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品的灰分
• 灰分指标某些时候在一定程度上可以 间接反映产品的原料及其变化情况；
保健食品研发培训资料
2020/8/2
卫生学稳定性试验
• 卫生学试验报告 • 稳定性试验报告 • 功效（标志）成分试验报告 • 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求
• 卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
• GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群 指标单位为MPN/100克或100毫升；因此 目前仍用GB/T4789.3-2003检测。
国家相关食品安全标准
• 基本原则：保健食品作为一类特殊食
品，其卫生安全指标应符合相关国家 标准的规定。 GB2760：食品添加剂使用卫生标准； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中农药最大残留限量； 各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、 蒸馏酒卫生标准等。
•农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶 、含植物性原料直接投料产品、非 水提取的植物性原料产品等；
•其他：
其他与产品卫生安全相关指标
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如 富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释 剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
其他与产品卫生安全相关指标
•酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲 醇、总固体等；
•溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂 而定（除乙醇外）；
保健食品中水分规定
• 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%， 水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%。
• 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。
• 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另 有规定外，硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做 规定。
• 毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
稳定性试验
• 保温加速试验：37-40℃、75%相对 湿度下保存90天，每30天检测一次 ；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天 的样品检验结果；
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
菌和致病性球菌）
罐头食品
微生物指标
限量
液态产品
固态或半固态产品
• 需要冷藏（冻）保存不能进行保温加 速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保 健食品应采用在样品声称的保存条件 下进行保存后进行稳定性试验；
• 新老产品对照。
稳定性试验检测指标选择一般原则
• 功效或标志性成分； • 微生物指标； • 在稳定性试验中易发生变化指标；
• 卫生学试验已检测，稳定性试验一般 不发生变化的指标：如净含量、灰份 、六六六、滴滴涕、污染物、食品添 加剂等一般不用做稳定性试验。
蛋白质 蛋白质 蛋白质 蛋白质 ≥1% ＜1.0% ≥ 4.0% ＜4.0%
1000 100 30000 1000
40
6
90 40
10
10
25 25
10
10
25 25
不得检出
商业无菌
微生物指标
• 以益生菌活体、纳豆等经发酵工 序的原料制成，且产品生产工艺 中无专门灭菌工序的，鉴于原料 性质的特殊性，可不制定菌落总 数指标。
•桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限量 暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌种 及原料红曲的桔青霉素检测报告。
•其他真菌毒素：如原料山楂、苹果应检测展 青霉毒素等。
污染物和农药
•镉：以水产品（贝类、鱼、甲壳类 等）、动物内脏（如肝、肾）等为 原料的产品； •汞：水产品为原料产品、以茶叶、 含植物性原料直接投料产品； •亚硝酸盐：乳粉类产品；
1kg～10kg 1L～10L
负偏差
Q的百分比
g或mL
9
—
—
4.5
4.5
—
—
9
3
—
—
15
1.5
—
项目
铅≤
(以Pb计 ,mg/kg ）
总砷 ≤
(以As计 ,mg/kg ）
总汞≤ (
以HgBiblioteka Baidu ,mg/kg ）
铅、总砷、总汞
限量
一般产品
个别产品
0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶 类*为原料的固体饮料和胶囊产 品2.0
食品添加剂
• 保健食品中添加的食品添加剂品种原 则上应符合GB2760的规定；所加入 的添加剂有最大使用量规定并且有检 测方法的在卫生学试验中应进行检测 ，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂 、甜味剂、漂白剂等。
真菌毒素
•黄曲霉毒素B1：植物油类产品、植物油为 稀释剂的软胶囊、发酵产品等；
•黄曲霉毒素M1：乳制品（如奶粉.牛初乳等
关于新版大肠菌群检验方法问题
• 《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的 检测工作的公告》中规定：现行食品安全 （卫生）标准中规定的大肠菌群指标以 “MPN/100克或MPN/100毫升”为单位 的，适用GB/T4789.3-2003 进行检测； 以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克 或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
•
规定了保健食品的感官指标 、净含量、铅、总砷、总汞和微 生物指标的限量值；
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
5g～50g 5mL～50mL 50g～100g 50mL～100mL 100g～200g 100mL～200mL 200g～300g 200mL～300mL 300g～500g 300mL～500mL 500g～1kg 500mL～1L
• 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定 外， ≤12%。
• 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白 粉等。除另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4% ，蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。
• 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品的灰分
• 灰分指标某些时候在一定程度上可以 间接反映产品的原料及其变化情况；
保健食品研发培训资料
2020/8/2
卫生学稳定性试验
• 卫生学试验报告 • 稳定性试验报告 • 功效（标志）成分试验报告 • 兴奋剂检验报告
申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长 发育等保健功能的样品要在指定机构对 样品进行兴奋剂和违禁药物检测。
对样品的要求
• 卫生学、稳定性试验和功效（或标 志性）成分检测样品为三个不同批 次的样品；
• GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群 指标单位为MPN/100克或100毫升；因此 目前仍用GB/T4789.3-2003检测。
国家相关食品安全标准
• 基本原则：保健食品作为一类特殊食
品，其卫生安全指标应符合相关国家 标准的规定。 GB2760：食品添加剂使用卫生标准； GB2761：食品中真菌毒素限量； GB2762：食品中污染物限量； GB2763：食品中农药最大残留限量； 各类食品卫生标准:如植物油卫生标准、 蒸馏酒卫生标准等。
•农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶 、含植物性原料直接投料产品、非 水提取的植物性原料产品等；
•其他：
其他与产品卫生安全相关指标
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如 富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释 剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
其他与产品卫生安全相关指标
•酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲 醇、总固体等；
•溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂 而定（除乙醇外）；
保健食品中水分规定
• 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%， 水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%。
• 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。
• 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另 有规定外，硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做 规定。
• 毒理学试验、功能学试验（动物和 /或人体试食）、卫生学试验、稳 定性试验、功效或标志性成分检测 以及兴奋剂检测等应使用同一批号 的样品；如样品的批号不一致，审 评结论将是“建议不批准” 。
稳定性试验
• 保温加速试验：37-40℃、75%相对 湿度下保存90天，每30天检测一次 ；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天 的样品检验结果；
0.3 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
— 以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品0.3
项目
菌落总数 ≤
cfu/g或mL
大肠菌群 ≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致病
菌和致病性球菌）
罐头食品
微生物指标
限量
液态产品
固态或半固态产品
• 需要冷藏（冻）保存不能进行保温加 速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保 健食品应采用在样品声称的保存条件 下进行保存后进行稳定性试验；
• 新老产品对照。
稳定性试验检测指标选择一般原则
• 功效或标志性成分； • 微生物指标； • 在稳定性试验中易发生变化指标；
• 卫生学试验已检测，稳定性试验一般 不发生变化的指标：如净含量、灰份 、六六六、滴滴涕、污染物、食品添 加剂等一般不用做稳定性试验。
蛋白质 蛋白质 蛋白质 蛋白质 ≥1% ＜1.0% ≥ 4.0% ＜4.0%
1000 100 30000 1000
40
6
90 40
10
10
25 25
10
10
25 25
不得检出
商业无菌
微生物指标
• 以益生菌活体、纳豆等经发酵工 序的原料制成，且产品生产工艺 中无专门灭菌工序的，鉴于原料 性质的特殊性，可不制定菌落总 数指标。