医药产业产业结构调整指导目录(2011年本)解读

医药产业产业结构调整指导目录（2011年本）解读

医药产业是关系国计民生战略性产业，是国民经济重要组成部分。“十一五”期间，医药产业快速发展，产值保持两位数增长，产品种类日益增多，生产规模不断扩大，技术水平逐步提高，在保障人民群众身体健康、应对重大公共卫生事件、促进经济发展等方面发挥了重要的作用。我国已成为医药生产大国和重要出口国。

一、“十一五”医药产业运行情况

（1）经济规模不断扩大

“十一五”期间，在国民经济较快增长，人民生活水平稳步提高，医疗卫生事业投入加大，医保体系逐步健全等因素推动下，医药产业保持良好发展态势。2010年完成产值12523亿元，年均增长23.1%；实现工业增加值3760亿元，年均增长18.1%，高于同期GDP和工业平均增速；实现利润总额1215亿元，年均增长28.1%，呈现效益快于产值增长的良好势头。

（2）技术创新成效显著

通过规划引导和政策扶持，医药产业产学研相结合的技术创新体系不断完善，创新能力不断增强，新产品、新技术开发成效显著。盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获批上市，重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白等单抗药物实现产业化，吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名药物新品种迅速形成市场规模，中药制剂复方丹参滴丸等中药品种逐步进入欧美临床或市场，自主研制的多层螺旋CT、磁共振成像装置（MRI）等医学成像设备技术水平逐步提高，大规模细胞培养等技术在基因工程药物生产中得到应用，生物合成部分替代化学法工艺成功应用于阿莫西林、头孢氨苄等产品生产，超微粉碎、超临界萃取等先进技术在中药生产中推广应用；一批大宗医药品种生产技术水平显著提高，生产成本不断下降。

（三）骨干企业实力增强

收购兼并和联合重组日渐活跃，中国生物技术集团公司、上海医药（601607）工业研究院并入中国医药（600056）集团，上海医药集团、上实医药和中西药业合并重组，华润公司重组北京医药集团等项目顺利实施，一批企业通过并购重组迅速扩大规模，实现了产业链整合和业务布局调整，提升了市场竞争力，有力地推动了产业组织结构优化。通过技术进步、兼并重组等方式，“十一五” 产业集中度稳步提高，国药集团等大型企业集团规模不断壮大，恒瑞制药等创新型企业快速发展，骨干医药企业实力不断增强，2010年销售收入超20亿元的企业达到60多家。

（四）国际化步伐加快

医药出口持续快速增长，2010年达到390亿美元，已占到产业产值20%，成为推动产业增长的重要力量。化学原料药和医疗器械是医药产品出口主力，约占出口总额的95%。

境外投资步伐加快，为提升研发能力、贴近市场需求、降低经营成本、增强竞争能力，一些企业先后在境外设立研发中心、贸易机构和生产装置，如深圳迈瑞收购美国Datascope公司的生命信息监护业务，药明康德收购美国研发外包服务供应商AppTec公司，迪赛诺、上海东宝生物（300239）分别在印度、瑞典投资或并购设立生产企业，迈出了国际化发展新步伐。

利用外资水平进一步提高，研发中心成为外商投资重点。“十一五”期间外商在华医药投资约200亿元，其中研发投资近70亿元，有10余家企业在华设立了全球或区域研发中心，新药全球同步研发品种增多，国际多中心临床试验申请和批准呈快速递增趋势。

（五）区域产业协调发展

“十一五”以来，作为医药产业传统优势地区，东部沿海省份发挥资

金、技术、人才和信息优势，继续加大政策扶持力度，加强生物产业基地和医药产业园区建设，促进集聚发展，保持产业良好发展势头。2009年山东、江苏、广东、浙江、上海、北京五省市占全行业总产值的50%，初步形成长三角、珠三角和环渤海三大产业集聚区。与此同时，内陆省份发挥地方生物资源等优势，大力发展特色医药，实现产业快速发展，江西、安徽、河南、内蒙古、湖南、四川、宁夏、重庆、青海等省份产业增速均高于全国平均水平。医药产业总体呈现布局优化和区域协调的发展态势。

（六）应急保障能力增强

为有效应对严重威胁人民群众身体健康和生命安全的突发事件，借鉴抗击SARS经验和教训，国家加强了以医药储备制度为核心的药品应急体系建设，不断提升药品应急保障能力。在应对甲型H1N1流感疫情的过程中，药品应急体系高效运作，在较短时间内完成了2600万人份抗病毒药物和1.55亿剂疫苗的应急研发、扩产改造、生产储运任务，有效满足了疫情防控的需要，最大限度降低了突发传染病对经济和社会的负面影响。此外，药品应急体系在应对汶川地震、玉树地震等突发事件上也发挥了重要作用。

二、修订结构调整指导目录的必要性

2005年，国务院发布了《关于实施<；促进产业结构调整暂行规定>；的决定》（国发[2005]40号文）。经国务院批准，国家发展改革委颁布了《产业结构调整指导目录（2005年本）》（第40号令）。目录发布实施5年来，对于加强和改善宏观调控，推进医药产业结构调整发挥了重要作用。

但是，医药产业在快速发展的同时，仍然存在一些突出的问题，一些长期积累的结构性矛盾仍未有效解决，主要表现在：一是自主创新能力弱，产品更新换代和技术升级较慢，行业内一些关键、共性技术尚未突破；二是产品结构急待升级，自主创新且临床疗效显著的品种少，药

物制剂发展水平低，中药现代化进程较慢，生物技术药物规模小，相当一部分新型疫苗和诊断试剂品种仍属空白，医疗器械以中低档常规产品为主，高端设备、核心部件和关键技术仍然依赖进口；三是行业配套能力较弱，药用辅料和包材新产品开发滞后，制药装备难以适应GMP升级和工艺水平提升的要求，中药材供求矛盾突出，生产管理急待加强；四是生产企业多、小、散，产业集中度低，集约化运营和降低生产成本任重道远；五是低水平重复建设严重，部分品种产能严重大于需求，导致过度竞争和资源浪费；六是出口产品附加值低，化学药出口以医药中间体和大宗原料药为主，医疗器械出口主要是中低端常规医疗器械、卫生材料和医用耗材。

当前，结构不合理是影响医药产业持续健康发展的主要因素，加快结构调整应作为“十二五”医药产业主要任务来抓。因此，要抓紧修订医药产业结构调整指导目录，加强产业发展引导。

三、新版结构调整指导目录主要特点

对照2005年版目录，医药产业鼓励类条目由21个修订调整为8个，限制类条目由10个修订调整为7个，淘汰类条目由10个（“落后生产工艺装备”6个，“落后产品”4个）修订调整为13个（“落后生产工艺装备”8个，“落后产品”5个）。虽然条目数量大幅度减少，但按照化学药、生物药、药包材、中药、民族药、医疗器械、动物实验和基本药物等大类对条目重新进行了分类和归纳，条目包含的内容更加丰富，覆盖面更广。

四、新版结构调整指导目录修订原则

一是进一步拓宽鼓励发展的新产品范围。在鼓励类中增加了“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，中成药二次开发和生产，家用医疗器械、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产”等条目。

二是积极支持新技术开发与应用。在鼓励类中增加了“药物生产过