医用导管精密挤出对设备和工艺的要求

医用导管精密挤出对设备和工艺的要求

刘亚卫米拉克龙挤出亚洲销售总监

随着介入诊疗技术的普及，精密医疗导管的需求越来越大。和普通PVC导管不同，精密医用导管尺寸更小，截面更复杂，通常要求多腔，变径，异性腔，多层（多层共挤），材料选择更多样（TPU，FEP，PTFE），尺寸精度要求更高，公差通常在1/1000英寸，即0.025mm。

目前医用导管精密挤出的生产量和消耗使用量以美国为最大，国内介入诊疗用精密导管主要依赖进口。可喜的是，国内一些高端的医疗导管生产厂家开始尝试生产挤出高精密医疗导管。美国FDA的QSR规定不仅对生产环境（洁净室）有要求，对设备和工艺也有具体要求。米拉克龙是北美主要医疗导管挤出设备供应商。

本文主要介绍医用导管精密挤出对挤出设备和工艺的要求。

1、控制系统

普通的挤出机控制系统只是调控挤出机的螺杆转速、加热圈和模头温度等参数，在响应速度、控制精度等方面不能满足医疗导管的精密挤出控制。

医疗导管精密挤出要求控制系统除了控制挤出机的参数外，还要连接上下游设备、喂料器、模头、型腔气压以及在线测量设备，集成上下游设备的控制系统，形成闭环控制，快速采集样本数据，同步反馈调节参数，优化工艺数据，实时监控生产加工。同时帮助分析工艺参数，优化指导生产加工。另外兼具远程控制，离线诊断功能。

例如，当在线测量系统测得导管外径接近公差值时，控制系统从在线测量仪获得数据，同步自动调节模头加热区温度和螺杆转速，熔体粘度随温度升高而降低，粘度下降使流动性提高，从而达到对导管外径尺寸进行补偿的作用。

ILACRON MOSAIC CONTROL

2、专用的螺杆设计

医用导管生产要求速度快，线速度可达100米/分，精度高，材料复杂，要求塑化好，对螺杆的材质和外形设计有很高的要求。

对于料管，除了要求耐磨损，有些加工材料具有腐蚀性，通常采用双合金料管。兼具抗腐蚀和耐磨损功能。

螺杆设计采用宜双螺棱的屏障式螺杆设计，加特殊设计的混炼头，以提高塑化效果和输出的稳定性。

螺杆和料管是挤出机乃至挤出生产线的核心，螺杆料管的质量直接关系的产品的精度，产量，生产的稳定性，选用最合适的螺杆料管是医疗导管精密挤出生产的关键。米拉克龙公司在美国自己拥有3 家螺杆料管厂，有多年设计加工螺杆料管的经验。

MILACRON SCREW DESIGN

3、伺服电机驱动和电源优化器

和其他挤出应用不同的是，精密医疗挤出通常采用伺服电机驱动，而不是变频电机或直流电机，这样可以提高驱动精度和控制响应时间，最终提高产品的精度。另外，考虑国内的电力供应实际情况，在实际生产线配置时，配备电源优化器（Line Reactor）是一个必要的选择。此外，根据FDA的要求，医用导管的挤出生产中，冒料、渗水、漏油等现象是绝对不允许的，因而在各部件的连接和密封方面，对挤出机有更高的要求。

MILACRON MEDICAL TUBING Extruder

4、挤出模头

和螺杆料管一样，挤出模头是精密挤出的关键。

医用导管精密挤出大多采用直角模头，之所以不用直通模头是因为受洁净室空间的限制，直角模头使整个挤出线的占地面积较小。

医用导管精密挤出模头要求有流道阻力自动调节功能，采用针阀结构能够减少轴向压力波动对制品尺寸造成影响；另外，口模间隙的自动调节可以保证稳定的壁厚公差；自动浮动的芯棒是同心度公差的保证。

如同螺杆料桶一样，耐高温、耐磨损、抗腐蚀对模头的材料有很高的要求。另外，精密挤出模具热变形要求较高，对材料的选择，加工精度，以及结构的补偿设计。

MILACRON 5 layer Tubing Co-extrusion

5、其他设备

计量喂料、熔体泵、真空定型冷却、在线测量和牵引切割都是精密挤出的重要环节，关系到最终制品的质量和产量。

如熔体泵，有些厂家不愿意装，认为对质量影响不大。

笔者强烈建议装，而且要用高精度的熔体泵，诚然挤出机螺杆可以起到熔体泵的作用，混合、挤压、泵送等，但高精度熔体泵能够改善熔体压力稳定性，提高机头压力，增加挤出机产量，保证导管的质量。从而可以让挤出机的螺杆专注于混炼，熔融，费效比更高。请注意，带或不带熔体泵，挤出机的螺杆设计是不同的。

最后需要强调的是，医用导管的精密挤出是一个综合系统工程，原料、设备、工艺等都会对最终制品的质量和产量造成影响。笔者曾遇到过因为冷却水温度偏差和压缩空气压力波动而造成制品不良，所以生产流程中每一个环节都需要精益求精，才能确保最终产品的质量和产量。