保健食品生产工艺流程图

实验号 加水量 提取次数
1
1
1
表2 正交试验方案与试验结果
提取时间 空列 出膏率（％） 粗多糖含量（％）
1
1
11.9
1.72
综合指标 52.0
2
1Biblioteka Baidu
2
3
1
3
2
2
16.7
3
3
16.0
2.70
78.3
2.80
80.0
4
2
1
2
3
16.2
2.78
79.1
5
2
2
3
1
17.6
3.30
91.0
6
2
3
1
2
15.7
保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析
附表 各种杀菌方式常用技术条件
杀菌方式
技术条件
注意事项
热压灭菌
115.5℃ 30min，121.5℃ 20min，126.5℃ 15min
湿热灭菌敏感物品不宜
干热灭菌
140℃至少3h,160℃至少2h
灭菌温度高，多数物品不宜
超高温瞬间灭 菌
137～141℃ 15ｓ
适宜于热灌装（85℃）饮料
滤过灭菌 微孔滤膜孔径不得大于0.22um
17.9
3.5
试验结果表明，采用该工艺，出膏率为17.80%，高于正交试验中的最 佳提取工艺结果（提取率为17.6%），从而证明了该工艺的合理性。
保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析
三、保健食品生产工艺技术要求与实例
灭菌、消毒工艺的技术参数可参照常用杀菌条件，结合产品配料、 剂型和试验结果综合确定。
2.00
注：F0.01=99.00 F0.05=19.00 F0.1=9.0
综合指标结果表明，提取次数（B）>加水量（A）>提取时间 （C），其中因素B具有显著性影响：因素A和因素C有影响。故优选 工艺为A2B2C2。
结合经预测的中药吸水率为180%（约为药材2倍体积），因此确 定最佳提取工艺参数，即：第一次加10倍量的水，浸泡2小时，提取 1.5小时；第二次加8倍量的水，提取1.5小时。
2.94
81.1
7
3
1
3
2
14.8
2.25
66.9
8
3
2
1
3
17.4
2.44
75.1
9
3
3
2
1
22.7
2.23
80.5
K1 70.100 65.967
69.400 74.500
K2 83.733 81.467
79.300 75.200
K3 74.133 80.533
79.267 78.067
R 13.633 15.500
适宜于热不稳定液体制剂
辐照灭菌
辐照源,吸收剂量小于8Gy
不适于易被氧化功能性原料、乳粉、 软胶囊及液体制剂
流通蒸汽法
常压,100℃ 30～60min
适宜于不耐高热产品
煮沸消毒法 巴氏消毒法
煮沸,30～60 min
主要用于生产器具
62～65℃ 30min,75～90℃ 15min
适宜于热稳定性较差的保健饮品，要 求料液预先过滤除菌，结合PH防腐剂 使用
保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析
三、保健食品生产工艺技术要求与实例
重复验证试验 工艺筛选完成后，按上述条件与方法，每次试验按1倍配方量称取提
取药材对最佳提取工艺进行3次验证。验证结果见表4。
表4 提取工艺验证实验结果
实验号
出膏率（％）
粗多糖含量（％）
1
17.8
3.6
2
17.7
3.1
3
9.900
3.567
表3 方差分析表
方差来源 偏差平方和 自由度
均方
加水量 294.296
2.00
147.148
提取次数 453.309
2.00
提取时间 195.362
2.00
226.654 97.681
F比 14.257 21.961 9.464
显著性 P<0.1 P<0.05 P<0.1
误差
20.64
二、保健食品生产工艺确定流程
根据人群保健需求设计保健功能， 发挥企业优势进行产品特色设计 根据保健食品法规要求，文献筛选确定配 方原料种类和用量、功效成分指标及剂型 （重视普通食品和新资源食品的应用）
保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析
二、保健食品生产工艺确定流程
保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析