口服固体制剂

三、生产管理控制要点
（九）、胶囊剂灌装 1、操作室应与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装臵排除。 室内应根据生产工艺要求控制温度和湿度。 2、在进行灌装前应核对颗粒的品名、规格、批号、重量， 并检查颗粒外观的质量和空壳规格、颜色是否与产品 工艺要求相符。 3、灌装前应试机，并检查胶囊的装量、崩解度。符合要 求后才能正常开机，开机后应定时抽样检查装量。 4、已灌装好的胶囊，筛去附在胶囊表面的细粉，拣去不 合格品，并用打光机或干净不脱落纤维的织物将胶囊 表面细粉揩净。盛于洁净的容器内，标明品名、规格、 批号、重量、操作者、生产日期等。
（七）、压片 4、压片前应试压，并检查片重、硬
度、厚度、崩解度、 脆碎度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、 溶出度或均匀度。符合要求后才能开始压片，开机压 片正常后应定时（不超过30分钟)抽样检查平均片重。
5、压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都 应有标签，写明品名、规格、重量、操作者生产日期 等，移入半成品贮存间。
三、生产管理控制要点
（七）、压片
1、压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装臵排除。
2、压片工序应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、
维修、保管和发放。建立冲模使用档案和冲模清洁保 保养管理制度，保证冲模质量，提高冲模使用率。 3、冲模使用前必须核对品名、规格，刻字冲模应字迹清 楚、表面光洁。
三、生产管理控制要点
●内包装 材料
贮存
内包
●外包装
图例:
成品检验合格
三十万级洁净区 ● 主要过程质量控制点
入库
三、生产管理控制要点
（一）、领料
1. 只有经质量部门批准放行（经供应商审计符合规定、 质检合格）的原辅材料，方可领料使用。 生产部门应按生产指令单或包装指令单向仓库限额 领用原辅料、包装材料。在领料时，应核对原辅材 料、包装材料的品名、批号、生产厂、规格、数量 及质量。并做好记录。 调换原辅料供应商需经小样试验或验证，确证符合 生产要求后，经有关部门审批签署后，才能投入生 产。
3、采用流化床干燥时所用的空气应净化除除尘，排出的 气体要有防止交叉污染的措施。操作时应随时注意流 化床的温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现 象。更换品种必须洗净或更换滤袋。 4、应定期检查干燥温度的均匀性。
三、生产管理控制要点
（六）整粒与混合
1、整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入 颗粒的金属屑。整粒间、混合间与外室保持相对负压。 2、整粒操作应按产品工艺要求控制颗粒与细粉比例，保 持同批颗粒的均一性。 3、混合机（V型或多向运动混合机）的装量不超过该机 容积的三分之二，颗粒混合后均匀一致。 4、整粒或混合好的颗粒应臵于洁净容器内，并加盖密闭。 容器内外应有标签，注明品名、规格、批号、数量， 生产时间、操作人等。移臵半成品暂存间。 5、各产品的混合时间、批量大小应根据混合验证的结果 制订的工艺操作规程进行混合操作。
口服固体制剂
（片剂 、硬胶囊、颗粒剂） 生产质量管理
一、生产特殊要求
1、固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保产品质量的
均一性。 2、合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 3、原辅料晶型、粒度、工艺条件、设备等对产品质量有 一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。
任何影响质量的重大变更，均须通过验证，必要时须
2.
3.
三、生产管理控制要点
（二）、预处理和称量 1、符合生产要求的物料经缓冲区脱外包装或经适当清洁
处理后才能进入洁净区备料室。 2、原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必
要时应过滤，除去异物。
3、原辅料过筛前应核对品名、规格、批号和重量等。过 筛后的原辅料应在盛器内外帖有标签，写明品名、批号、 代号、规格、重量、日期和操作者等，做好相关记录。
批号、生产厂、重量、包装情况等。
2、按产品工艺处方计算、称量及投料必须复核，操作者 及复核者均应在记录上签名。
3、配好的原辅料应装在清洁的容器内，容器内外应有标 签，写明物料的品名、规格、批号、重量、日期和操 作者。
三、生产管理控制要点
（四）、制粒
1、使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。 2、制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入粘合剂， 对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用 适宜的方法使药物均匀度符合规定。同一批号分几次 制粒时，应保证颗粒的松紧大小要一致。
三、生产管理控制要点
（八）包衣
6、包衣时应按产品工艺要求控制进风温度、出风温度、 锅体转速、压缩空气的压力、喷浆量及频次等，使包 衣片快速干燥（注意糖衣片每层一定要干透）、不粘 连，片面平滑、色泽均匀。 7、包衣过程中，应随时取样检查包衣片质量和控制包衣 片增重量。 8、包衣好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内外都 应有标签，写明品名、规格、重量、操作者、生产日 期等，并移入半成品贮存间。
作产品贮存稳定性考察。 4、工艺用水需用纯化水.
二、片、硬胶囊、颗粒剂工艺流程示意图
●原材料
●粉碎 ●过筛
●配料 ●纯化水 ●制粒 ●干燥 润滑剂 崩解剂 ●空胶囊
整粒
包衣材 料
配制
●混合
●包衣
●压片
●灌装
●颗 粒
二、片、硬胶囊、颗粒剂工艺流程示意图
●灌装
擦、拣丸
●包衣
●压片
●胶 囊
●颗 粒
●外包装 材料
3、必须按各产品特点和制粒设备制订工艺技术参数，严 格控制要求。（如干、湿混合时间、制粒速度、筛网、 粘合剂的品种、浓度、温度、数量等）。
三、生产管理控制要点
（五）、干燥
1、按品种制订工艺参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数 量、干燥过程中应按规定翻料，并记录。
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2、按产品的工艺要求严格控制干燥温度，防止颗粒融化、 变质，并定时记录温度。
三、生产管理控制要点
（二）、预处理和称量
4、滤网、筛网每次使用前后应检查其磨损或破裂的情况，
发现问题及时处理并更换。过筛后的原辅料应粉碎至
规定细度。
5、过筛和粉碎设备应有吸尘装臵，要有捕尘和防止交叉 污染措施。操作间与外室应保持相对负压。
6、称量用的衡器要定期校验。
三、生产管理控制要点
（三）、配料 1、配料前应按生产指令单核对原辅料品名规格、代号、
三、生产管理控制要点
（八）包衣 1、包衣操作室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装臵排除。 2、使用有机溶剂的包衣室必须符合防火、防爆的要求，禁 止使用明火。 3、包衣锅内干燥用空气应经过滤，符合规定要求。 4、包衣所用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食 用色素须用纯化水溶解、过滤，再配入糖浆中搅匀，并 做好配制记录。薄膜包衣材料应根据要求规定进行配制， 要确保包衣所用材料充分溶解均匀。 5、薄膜包衣时，根据产品生产工艺要求计算薄膜包衣的重 量，包衣材料的浓度。核对 品名、规格、包衣颜色。