口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。

固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进

行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新

进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成

浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状；

干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水

分；

粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理；

制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂；

干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分；

整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺；

散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装；

片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装；

胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

外包装：各种剂型药品根据不同的包装规格和数量要求进行外包装，并对外包装进行贴标等标记处理；

入库：成品药按照公司操作规范及相关标准要求进行分类分库储存。

该车间生产主要为物理过程，除少量的粉尘产生外无其他废弃物产生，少量粉尘经收集后由公司统一处理。