供应商质量管理规范
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红章的 药用（或食用）辅料生产许可证、企业营业执照副本、具有药品批准
文号的
标题：供应商审计管理规程
文件编码：
页码：3/4
药用辅料的生产批件等相关证明性文件的复印件；经营企业除提供相
应辅料生产单位的资质证明文件外，还需提供加盖红章的药品经营许
可证、企业营业执照副本、GSP证书的复印件。
4.3.6.1.3 内包材供应商应至少提供：加盖供应商红章的企业营业执
员。
4、 内容：
4.1 供应商审计小组:组长由质量受权人担任，组员由生产技术部经
理、供应部经理、科技质量部经理、QA、物料使用车间主任组
成，日常工作主要由科技质量部负责，供应部负责协助。
4.2 根据物料对药品质量的影响程度，将物料分为A、B、C三类。
A类：对药品质量有重要影响的物料。
B类：对药品质量有影响但程度非常有限的物料。
查表》，
如果是原辅料、内包材供应商，还需同时索要小样，一并送至科技质
量部进
行检验、质量评估及审核。必要时，由生产技术部安排，对所提供的
样品进
行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
标题：供应商审计管理规程
文件编码：
页码：2/4
4.3.4新增、变更程序：
4.3.4.1供应部根据物料需要选择新增、变更的供应商，并提供新增、
照副本、
药品包材注册证等相关证明性文件的复印件。
4.3.6.2 B类物料供应商：
4.3.6.2.1加盖供应商红章的生产许可证、营业执照副本的复印件、经
营许可
证等相关证明性文件。
4.3.6.3 C类物料供应商：
4.3.6.3.1加盖供应商红章的生产许可证、营业执照副本的复印件、经
营许可
证。
4.3.6.3.2 外包材供应商应提供加盖红章的印刷经营许可证复印件，
资质，
标题：供应商审计管理规程
文件编码：
页码：4/4
由此造成的损失由供应商承担。
4.4.3 包材供应商应对本公司订制的版面保密，对于报废的版面要及
时销毁。
4.5再审计：
4.5.1 供应商的审计应定期进行，根据物料对产品的风险程度通常规
定A类
物料的供应商每2年复审一次；B类物料的供应商每3年复审一次；C类
公司GMP文件
标 题 供应商审计管理规程
编码： 页码：
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门 分发部门
新版文件 □
发放文号
执行日期 修订文件
1、 目的：制定供应商审计管理规程。
2、 适用范围：适用于生产药品所用的物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
3、 责任人：审计小组成员、质量受权人、QA、QC、采购员、保管
中盒供
应商还应提供加盖红章的条码印刷许可证复印件。
4.3.7资质审核：首先供应部对所寄回的调查表及有关证件进行初步审
核，无红章者、证件无“有效期”或已过“有效期”的、营业执照副
本无本年度年检的均视为不合格，应重新索取，等合格后交各部门审
核签署意见。
4.3.8审核报告：以上审核完成，待各部门签署“同意”意见后，科技
和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设 备、仪
器、文件管理等。 4.3.5.2科技质量部对质量评估不符合要求的供应商可行使否决权，法
定代表 人、公司负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍科技质量部对物料
供应商 独立作出质量评估。 4.3.6供应商需提供的证件有： 4.3.6.1 A类物料供应商: 4.3.6.1.1 原料供应商应至少提供：原料药生产企业需提供加盖供应
料，并进 行重新审计，合格后方可进行采购；个别物料供应商超过复审期而所
采购的 物料还未用完时，可不复审，供应部应在复审名单中注明，待再次采
购时， 通知科技质量部进行复审。 4.7 审计档案：供应商资料全部装订成册后由QA归档，保存在科技质
量部， 待复审完成后，将上次资料交公司档案室保存。 5.相关文件： 《原料、辅料及包装材料试机试制管理规程》 《原料、辅料及包材供应商变更管理规程》 《稳定性考察管理规程》 6.相关记录： 供应商审计调查表 供应商审计报告
物料 的供应商每4年复审一次，并在审计报告建议栏中注明。若有异常情况
发生 时应及时进行再审计。科技质量部QA每年年底制定下年度供应商审计
计划， 供应部提前一个月将供应商资质交至科技质量部。 4.6.2 复审期内，供应部应向供应商索要经上一年度年审的盖有红章 的营业执照副本复印件，以便审计供应商是否已年检。 4.6.3 对供应商复审时，若不合格，应立即停止采购其所供应的物
议，进行
物料采购。合同内容必须包括：
4.4.1 供应商生产工艺发生变化、所用物料改变等，可能影响我公司
生产或
产品质量时，要及时通知我公司，否则由此造成的损失由供应商承
担。
4.4.2 生产中由于物料原因造成我公司产品异常或不合格，供应商有
义务与
我公司共同商议加以改进，以满足公司的正常生产，否则取消供应商
商红章 的药品生产许可证、企业营业执照副本、GMP证书、药品注册证、生产
批件等 相关证明性文件复印件；原料药经营企业除提供相应物料生产单位的
资质证 明文件外，还需提供加盖红章的药品经营许可证、企业营业执照副
本、GSP 证书复印件。进口物料还需提供加盖供应商红章的进口批件、药品检
验报告 书等。 4.3.6.1.2 辅料供应商应至少提供：辅料生产企业需提供加盖供应商
C类：对药品质量基本没有影响的物料。
4.3 审计程序：
4.3.1供应部可根据科技质量部提供的物料标准和生产技术部因生产所
需提
出的要求，调查供货商的概况，并初步选出1～3家供应商。
4.3.2科技质量部根据物料对产品质量的影响程度，确定物料的分类。
4.3.3供应部提供供应商的资质证明文件，并要求填写《供应商审计调
质量部
填写“供应商审计报告”，并由审计小组成员签名，最后由审计组长
签字确认。
4.3.9审计结束后，科技质量部及时将合格的供应商名单下发给至生产
技术
部、供应部。该名单内容包括：物料名称、生产商名称和地址、经销
商（如
有）名称等，并每六个月更新一次。
4.4 供应部必须与质量审计结果合格的单位按有关规定签订质量协
及已填好的《供应商审计调查表》，一并交至科技质量部进行审核。
4.3.5物料供应商在进行审核时科技质量部应当同时进行质量评估。
4.3.5.1科技质量部对物料供应商的质量评估至少应包括：供应商的资
质证明
文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验报告。必要时，
对主要
物料供应商的质量体系进行现场质量审计，全面评估其人员机构、厂 房设施
变更供
应商的资质证明文件，要求填写《供应商审计调查表》，科技质量部
对新增、
变更供应商进行质量评估。变更主要物料供应商的必要时应对产品进
行相关
的验证及稳定性考察。
4.3.4.2供应部向科技质量部提出新增、变更供应商的书面申请——填
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
写《原
料、辅料及包材供应商变更申请表》。并将新增、变更供应商的资质
证明文件
文号的
标题：供应商审计管理规程
文件编码：
页码：3/4
药用辅料的生产批件等相关证明性文件的复印件；经营企业除提供相
应辅料生产单位的资质证明文件外，还需提供加盖红章的药品经营许
可证、企业营业执照副本、GSP证书的复印件。
4.3.6.1.3 内包材供应商应至少提供：加盖供应商红章的企业营业执
员。
4、 内容：
4.1 供应商审计小组:组长由质量受权人担任，组员由生产技术部经
理、供应部经理、科技质量部经理、QA、物料使用车间主任组
成，日常工作主要由科技质量部负责，供应部负责协助。
4.2 根据物料对药品质量的影响程度，将物料分为A、B、C三类。
A类：对药品质量有重要影响的物料。
B类：对药品质量有影响但程度非常有限的物料。
查表》，
如果是原辅料、内包材供应商，还需同时索要小样，一并送至科技质
量部进
行检验、质量评估及审核。必要时，由生产技术部安排，对所提供的
样品进
行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
标题：供应商审计管理规程
文件编码：
页码：2/4
4.3.4新增、变更程序：
4.3.4.1供应部根据物料需要选择新增、变更的供应商，并提供新增、
照副本、
药品包材注册证等相关证明性文件的复印件。
4.3.6.2 B类物料供应商：
4.3.6.2.1加盖供应商红章的生产许可证、营业执照副本的复印件、经
营许可
证等相关证明性文件。
4.3.6.3 C类物料供应商：
4.3.6.3.1加盖供应商红章的生产许可证、营业执照副本的复印件、经
营许可
证。
4.3.6.3.2 外包材供应商应提供加盖红章的印刷经营许可证复印件，
资质，
标题：供应商审计管理规程
文件编码：
页码：4/4
由此造成的损失由供应商承担。
4.4.3 包材供应商应对本公司订制的版面保密，对于报废的版面要及
时销毁。
4.5再审计：
4.5.1 供应商的审计应定期进行，根据物料对产品的风险程度通常规
定A类
物料的供应商每2年复审一次；B类物料的供应商每3年复审一次；C类
公司GMP文件
标 题 供应商审计管理规程
编码： 页码：
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门 分发部门
新版文件 □
发放文号
执行日期 修订文件
1、 目的：制定供应商审计管理规程。
2、 适用范围：适用于生产药品所用的物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
3、 责任人：审计小组成员、质量受权人、QA、QC、采购员、保管
中盒供
应商还应提供加盖红章的条码印刷许可证复印件。
4.3.7资质审核：首先供应部对所寄回的调查表及有关证件进行初步审
核，无红章者、证件无“有效期”或已过“有效期”的、营业执照副
本无本年度年检的均视为不合格，应重新索取，等合格后交各部门审
核签署意见。
4.3.8审核报告：以上审核完成，待各部门签署“同意”意见后，科技
和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设 备、仪
器、文件管理等。 4.3.5.2科技质量部对质量评估不符合要求的供应商可行使否决权，法
定代表 人、公司负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍科技质量部对物料
供应商 独立作出质量评估。 4.3.6供应商需提供的证件有： 4.3.6.1 A类物料供应商: 4.3.6.1.1 原料供应商应至少提供：原料药生产企业需提供加盖供应
料，并进 行重新审计，合格后方可进行采购；个别物料供应商超过复审期而所
采购的 物料还未用完时，可不复审，供应部应在复审名单中注明，待再次采
购时， 通知科技质量部进行复审。 4.7 审计档案：供应商资料全部装订成册后由QA归档，保存在科技质
量部， 待复审完成后，将上次资料交公司档案室保存。 5.相关文件： 《原料、辅料及包装材料试机试制管理规程》 《原料、辅料及包材供应商变更管理规程》 《稳定性考察管理规程》 6.相关记录： 供应商审计调查表 供应商审计报告
物料 的供应商每4年复审一次，并在审计报告建议栏中注明。若有异常情况
发生 时应及时进行再审计。科技质量部QA每年年底制定下年度供应商审计
计划， 供应部提前一个月将供应商资质交至科技质量部。 4.6.2 复审期内，供应部应向供应商索要经上一年度年审的盖有红章 的营业执照副本复印件，以便审计供应商是否已年检。 4.6.3 对供应商复审时，若不合格，应立即停止采购其所供应的物
议，进行
物料采购。合同内容必须包括：
4.4.1 供应商生产工艺发生变化、所用物料改变等，可能影响我公司
生产或
产品质量时，要及时通知我公司，否则由此造成的损失由供应商承
担。
4.4.2 生产中由于物料原因造成我公司产品异常或不合格，供应商有
义务与
我公司共同商议加以改进，以满足公司的正常生产，否则取消供应商
商红章 的药品生产许可证、企业营业执照副本、GMP证书、药品注册证、生产
批件等 相关证明性文件复印件；原料药经营企业除提供相应物料生产单位的
资质证 明文件外，还需提供加盖红章的药品经营许可证、企业营业执照副
本、GSP 证书复印件。进口物料还需提供加盖供应商红章的进口批件、药品检
验报告 书等。 4.3.6.1.2 辅料供应商应至少提供：辅料生产企业需提供加盖供应商
C类：对药品质量基本没有影响的物料。
4.3 审计程序：
4.3.1供应部可根据科技质量部提供的物料标准和生产技术部因生产所
需提
出的要求，调查供货商的概况，并初步选出1～3家供应商。
4.3.2科技质量部根据物料对产品质量的影响程度，确定物料的分类。
4.3.3供应部提供供应商的资质证明文件，并要求填写《供应商审计调
质量部
填写“供应商审计报告”，并由审计小组成员签名，最后由审计组长
签字确认。
4.3.9审计结束后，科技质量部及时将合格的供应商名单下发给至生产
技术
部、供应部。该名单内容包括：物料名称、生产商名称和地址、经销
商（如
有）名称等，并每六个月更新一次。
4.4 供应部必须与质量审计结果合格的单位按有关规定签订质量协
及已填好的《供应商审计调查表》，一并交至科技质量部进行审核。
4.3.5物料供应商在进行审核时科技质量部应当同时进行质量评估。
4.3.5.1科技质量部对物料供应商的质量评估至少应包括：供应商的资
质证明
文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验报告。必要时，
对主要
物料供应商的质量体系进行现场质量审计，全面评估其人员机构、厂 房设施
变更供
应商的资质证明文件，要求填写《供应商审计调查表》，科技质量部
对新增、
变更供应商进行质量评估。变更主要物料供应商的必要时应对产品进
行相关
的验证及稳定性考察。
4.3.4.2供应部向科技质量部提出新增、变更供应商的书面申请——填
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
写《原
料、辅料及包材供应商变更申请表》。并将新增、变更供应商的资质
证明文件