洁净室监测管理规程

深圳纽斯康生物工程有限公司

洁净室监测管理规程

一、目的：建立洁净室监测管理规程，保证洁净室环境符合GMP要求，保证产品质量。

二、适用范围：本规程适用于洁净室(包括对洁净度有要求的空气)洁净度监测管理。

三、职责者：生产部门严格执行，QA监督执行，QC负责定期检测，设备部负责净化设备的维护。

四、内容：

1 相关定义：

1.1 洁净室(区)

需要对尘粒数和微生物数含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

1.2 静态测试

洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。

1.3 动态测试

洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。

2.1 洁净区室洁净等级

洁净等级均为300,000级的有制剂车间、口服液车间洁净区和软胶囊车间洁净区；洁净采样车；洁净等级为10,000级的压缩空气，制粒机、包衣机送风等与保健品直接接触的气体。洁净等级为10，000的还有QC微生物限度检查室，洁净等级为100级的有QC洁净工作台。

2.2 监测

2.2.1 温湿度

2.2.1.1 标准规定：温度18-26℃，相对湿度45-65%（有特殊工艺要求的房间除外）。

2.2.1.2 空调操作人员通过温湿压差监控系统进行调控，每月实地测一次，及时校正。各班组每班进行监测记录。

2.2.1.3 验证协调员每两年组织校验一次该监控系统。填写《温湿度记录表》。

2.2.2 静压差

2.2.2.1 标准规定：洁净等级不同的相邻房间静压差＞5 Pa洁净区与室外大气的静压差＞10Pa。

2.2.2.2 产尘房间与相邻房间呈相对负压，空调操作人员通过温湿压差监控系统进行调控，每月实地测一次，

及时校正。各班组每班进行监测记录。

2.2.2.3 验证协调员每每两年至少组织校验一次该监控系统，填写《洁净区压差记录表》。

2.2.2.4 压缩空气，制粒机、包衣机鼓、送风等每两年监测并验证一次。

2.2.3 尘粒最大允许数(静态)

2.2.

3.1尘粒最大允许数(静态)

表1 洁净室(区)空气洁净度级别表

2.2.

3.2 监测周期

2.2.

3.2.1 100级洁净工作台每月监测一次。

2.2.

3.2.2 300,000级车间和300,000级采样车尘埃粒子每3个月监测一次。

2.2.

3.2.3 10,000级微生物限度检查室每月监测一次。

2.2.4 沉降菌

2.2.4.1 标准规定：见表1。

2.2.4.2.1 QC检验员按以下规定定期监测。100级洁净工作台和10,000级微生物限度检查室每个月监测一次。

2.2.4.2.2 300,000车间、300,000级采样车每3个月监测一次，当监测状态为动态，结果超出规定时，分析原因，并于当月监测静态。

2.2.4.2.3 压缩空气微生物数按《厂房、设施验证方案》方法每两年监测验证一次，细菌数不得超过300cfu/m3。

2.3 空气净化系统长期停运，须待车间臭氧消毒后，全面监测沉降菌。必要时监测尘粒数。

2.4 洁净区更换高效过滤器后，应检测尘粒数对其净化效果进行确认。

2.5 以上静态监测结果必须符合规定，否则按《车间洁净度发生偏差处理管理规程》处理。