一次性使用雾化氧气面罩产品技术要求maikang

一次性使用雾化氧气面罩

适用范围：通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成及型号

雾化氧气面罩由喷雾罐、吸氧管、面罩、头带部件组成；基本组成示意图见图1、图2、图3。

按面罩的形状分为成人型、儿童型、异型、气切型；

喷雾罐分为：8ml和30ml两种。

图1

图2

图3

1.2材料

面罩由聚氯乙烯和聚丙烯材料制成，喷雾罐由聚乙烯和聚丙烯材料制成，吸氧管由聚氯乙烯材料制成，头带由含有乳胶成分的松紧带制成。

2. 性能指标

2.1 物理性能

2.1.1 外观

雾化氧气面罩中的面罩表面应光洁，以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕等缺陷。喷雾罐应整洁、色泽均匀、无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。吸氧管应塑化良好、无异嗅、无气泡、无扭结，内外管壁应清洁无污染。

2.1.2 尺寸

吸氧管的公称外径为Φ6mm，公差±0.5mm；公称长度为2m，公差±20mm。

连接氧气源的接头内孔为锥形，且接头处内径（大端）为Φ5mm，公差±0.3mm。

2.1.3 硬度

吸氧管的硬度应为：80A±3A。

2.1.4 密封性、通畅性

将吸氧管一端封闭，只保留一端通入0.1MPa的压力，持续20s，应无泄漏现象。在吸氧管的一端通入0.01MPa的压力，管路里一端应保持通畅。

2.1.5 连接强度

吸氧管与喷雾罐连接处、面罩与喷雾罐连接处应能承受5N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。

2.1.6 喷雾罐

2.1.6.1 喷雾罐的水槽应无泄漏。

2.1.6.2 喷雾罐的容积不小于公称容量。

2.1.6.3 在压力下，喷雾罐应能使液体转换成雾粒。

2.1.7 面罩

面罩上应有通孔或等效的通道利于排放。

2.1.8 头带

头带能调节大小，能调节的长度不小于30mm。

2.2 化学性能

2.2.1 环氧乙烷残留量

雾化氧气面罩的环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.3 生物性能（检测样品不包括头带部分）

2.3.1 无菌

单元容器内的经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程，雾化氧气面罩应无菌。