多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

注册号状态： 预注册
Registration Status： Prospective registration
注册题目：
多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银 屑病患者中的有效性和安全性
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and comparator-controlled trial on topically Public title：
期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；7.在试验
排除标 准：
开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；8.酒精依赖者；9. 经常使用中草药或镇静 剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给 患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； 11.基线访视之前 36 周内
准： 消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女； 7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
1.Male and female patients with plaque psoriasis aged 18 to 65 years, 2.A clinical diagnosis of stable plaque psoriasis representing a maximum of 10% of their total body surface area (excluding the face, groin, scalp, and Inclusio genital regions). 3.Have a baseline PGA of ≥2. 4.Have a minimum of one plaque that is at least 2 х 2cm in size. n 5.In good general health and free of any disease state or physical condition that might impair evaluation of criteria plaque psoriasis. 6.WOCBP using and willing to continue to use adequate contraceptive precautions for the duration of the study. 7.Willing and able to comply with the protocol and attend all study visits, provide written informed consent prior to the initiation of any study-related procedures.
研究目 的：
评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性
Objectiv es of To evaluate the efficacy and the safety of topically applied benvitimod cream in patients with psoriasis.
applied benvitimod cream in patients with psoriasis
研究课题的正式科学 多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银 名称： 屑病患者中的有效性和安全性
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and comparator-controlled trial on topically Scientific title：
funding：
研究疾 病：
寻常型银屑病
Target Plaque psoriasis
disease：
Baidu Nhomakorabea
研究疾 病代 码：
Target disease code
研究类 型：
干预性研究
Study Interventional
type：
研究所 处阶 III 期临床试验 段：
Study Phase III
phase：
Study：
研究设 计：
随机平行对照
Study Randomized parallel control
design：
1.18～65 周岁，稳定寻常型屑病患者；男女不限； 2.皮损面积不超过其身体总表面积的 10%； 纳入标 3.研究者总体评价（PGA)大于 2；4. 观察靶部位皮损直径不小于 2cm；5、既往无心、肝、肾、
申请人所在单位： 北京文丰天济医药科技有限公司
Applicant's institution： Beijing Wenfeng Tianji Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
是否获伦理委 员会批准：
是
Approved by ethic Yes
committee：
（组 长）单
北京市西城区西直门南大街
11
号
位地
址：
Primary No.11, Xizhimen South Street, Beijing, China
sponsor' s
address：
国家： 中国
省(直辖 市)：
广东省
市(区县)：
Country： China
Province： Guangdong
申请注册联系人电子 邮件： genhui@sfu.ca
Applicant E-mail：
研究负责人电子邮件： rmzjz@126.com
Study leader's E-mail：
申请单位网址(自愿提 供)：
Applicant
website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提 供)：
接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病
生物制剂临床试验者；12.基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑
病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）； 13.基线访视之前 2 周内
接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素 D 类似物）；14.受试者可能因为
其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
1.Other concomitant serious illness or medical condition (e.g., human immunodeficiency virus, renal insufficiency, clinically significant abnormal laboratory values) that could put a patient at risk during the study. 2.ALT or AST representing liver function is two times larger than the upper limit of normal value, or serum creatinine representing renal function, is higher than the upper limit of normal value. 3.The current Exclusio diagnosis of non-plague form psoriasis (such as erythema, guttate and joint psoriasis), and progression of n psoriasis vulgaris,drug-induced psoriasis vulgaris; skin lesions reach more than 10% of total body surface. 4. criteria Palmoplantar psoriasis；5. Pregnancy, lactation or who plan to be pregnant;6. Known or suspected hypersensitivity ： to any of the constituents of the investigational product;7.Treatment with other investigational drug within three months of day 0 or current participation in another clinical trial; 8.Alcohol dependent patients；9.The frequent use of herb, sedatives, hypnotics, stabilizer and other addictive drugs; 10.Any other skin diseases that might interfere with the clinical assessment of plaque psoriasis and/or put the patient at risk; 11.Systemic immunomodulatory therapy known to affect psoriasis and decreases immune cell populations (e.g., alefacept) within
Nanshan District,Shenzhen,China
北京
市(区县)：
y Country： sponsor：
单位(医
院)：
China
Province： Beijing
City：
北京文丰天济医药科技 具体地
有限公司
址：
北京市昌平区回龙观镇生命园路 29 号创新大厦 B254 室
Institution Beijing Wenfeng Tianji hospital： Pharmaceutical Co., Ltd.
No.29,Shengming Road Huilongguan Town Changping Address：
District,Beijing,China.
经费或 物资来 北京文丰天济医药科技有限公司
源：
Source(s ) of Beijing Wenfeng Tianji Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
申请注册联系人电话：+86 13916173094
Applicant telephone：
研究负责人电话： +86 10 Study leader's telephone： 88325471
申请注册联系人传 真 ： +86 010-64689072
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：
Study leader's
website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯 北京市朝阳区东三环北路 3 号幸福 地址： 大厦 B 座 1628 室
北京市西城区西 研究负责人通讯地址： 直门南大街 11
号
Room1628, Block B Lucky Tower, No.3 North Applicant address： Dongsanhuan Rd., Chaoyang District,
committee：
伦理委员会批 准日期：
Date of approved 2012/11/07
by ethic
committee：
研究实 施负责
（组 北京大学人民医院 长）单
位：
Primary People's Hospital of Peking University
sponsor：
研究实
施负责
applied benvitimod cream in patients with psoriasis
研究课题代号(代码)：
Study subject ID：
在其它机构的注册号：
Secondary ID：
申请注册联系人： 陈庚辉
研究负责人： 张建中
Applicant： Genhui Chen
Study leader： Zhang jian-zhong
多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中
的有效性和安全性
注册号： ChiCTR-TRC-13003259
Registration number：
注册号获得时间： Date of releasing the 2013/06/15
registration number：
Beijing, China
No.11, Xizhimen South Study leader's address： Street,Beijing, China
申请注册联系人邮政 编码： 100027
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码： 100044
Study leader's postcode：
City：
试验主 单位(医 办单位 院)：
深圳天济药业有限公司
(项目 Institution Celestial Pharmaceutical
批准或 hospital： (Shenzhen) co.,Ltd.
申办
者)： 国家： 中国
Secondar
具体地 址：
Address：
省(直辖 市)：
深圳市南山区南海大道西、桂庙路北阳光华艺大厦 1 栋 22A-B
1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系
统疾病；2.肝功能(LT 或 AST)大于正常值上限 2 倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；3.
目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；
由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积 10%者；4.掌跖部位银屑病；5. 妊娠
伦理委员会批 件文号： [2012]院伦审药临字第（07）号
Approved No. of
ethic committee：
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的 伦理委员会名 北京大学人民医院伦理委员会
称：
Name of the ethic Ethics Committee of People's Hospital of Peking University