有源医疗器械的设计转换

• 对于CTQ，控制措施会采用何种方法？
• 过程中控制采取统计制程管制（SPC)，例如锡膏的印刷。
设计输出 生产规范 验证/确认
分解
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试规范
外观标准
• 定制件 (customize)
DFMEA
零件图纸
制造商 清单
Lesson Learn & Guidelines
因为＄的原因购买了消费电子级
• 区分不同级别-军用，医疗，航空，消费电子,为什么？
别的零件，结果因为芯片里固件
• 建议第一次购买做一次首件检查+COA
升级没有被通知，导致产品无法
通讯！
PQ
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试规范
外观标准
DFMEA
零件图纸
制造商清单
Lesson Learn & Guidelines
方案中定义接受标准，运行 完成后评估是否符合接收标 准，给出结论。如果失败，
要进行调查。 将这些活动文件化形成证据，
就是OQ报告。
分解
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试规范
外观标准
DFMEA
零件图纸
制造商清单
Lesson Learn & Guidelines
烧录WI 烧录设备
FAI
离线烧录/在线烧录/重新烧录 设备的IQ OQ 源程序 烧录工具 读取其中的数值确认是否符合，相当于一个validation
设计输出
经
生产规范
验
和
验证/确认
良
好
规
范
分解
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试 规范
外观标准
DFMEA
零件图纸
制造商清单
Lesson Learn & Guidelines
由专业的技术人员开发测试硬件，测试平台（软件），Test Script. 推荐全自动化的测试方案，不推荐半自动或者手动测试
• 联邦法规：CFR Title 21/§820.30 /Design controls/(h) Design transfer. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.
和
设备规格
根据设计来定制，参数如何确定？DOE？
良
好
组装工具
Poka-Yoke /什么是防呆？Human Error ,EHS
规 范
培训
培训标准化-培训效果Verification-再培训
对于自动化设备
Layout
防混淆，干扰，污染，EHS
通常要做IQ 和
OQ!
这些转化活动需要做 哪些验证和确认呢？
设计输出 生产规范 验证/确认
Q&A
• Any Questions? • Email me:632720615@
验证和确认
转换过程和确认过程
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试规范
外观标准
转换
Working BOM 流程图
作业指导书 设备规格
Layout
组装WI 组装工具
烧录WI 烧录设备
测试WI
测试设备 spec
测试软件
培训
FAI
IQ OQ PQ
批准量产
检验WI 检验工具 检验条件
TMV
DFMEA
零件图纸
• 设计转换的策划要囊括所有的规格，并且保证这些规格转化为产 品实现过程中的具体过程。（失败的后果：生产延误，购买错误 等级的材料 不合适的生产方式，未经确认的过程，不清晰的作业 指导书，错误的标签…)
• 规格，方法，流程的转化的正确性可以通过过程确认来证实。
• 设计转化的方案-plan
• 设计转化的流程-Procedure
完成前面的转化和验证确认活动，就可以开始进行PQ了！
PQ=Performance Qualification ，简单来说就是证实一下生产线可以持续稳定地生产所
需要的产品了！是否理解PQ的先决条件？
方案-执行-报告 三部曲。
同样考虑样本量，统计学意义，接收标准，偏差分析等等。 经
验
产品和产品族
和 良
假如烤鸡翅的方法已经做PQ，那么烤薯片的方法还需要做PQ吗？
设计输出
经
生产规范
验
和
验证/确认
良
好
规
范
分解
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试规范
外观标准
DFMEA
零件图纸
制造商清单
Lesson Learn & Guidelines
• 参考AIAG的FMEA手册
• DFMEA决定了哪些是关键元器件(critical component) 为什么？ 经
• 器件的失效导致严重伤害的发生所以发生概率要控制才能使风险降到可接受水平 验
• 前提：设备已经被正确安装，即IQ完成。
• 具备操作流程-作业指导
• 操作培训 • 考虑设备的运行限度-不同温度（180度，190度……290度） • 测试设备的能力测量-稳定性，CPK (CPK vs 不良率 vs 风险分析） • 运行多久 运行几次-统计学的合理说明（Confidence level & Reliability)
好 规
结论：PQ是要跟着产品和产品族来的，要评估差异所造成的影响是否有必要做PQ或验 范
证。（例如变更的管理）
PQ的样本量毕竟有限，量产要经历一个产能爬坡的阶段并且不断监控过程的良率，才 能保证稳定持续地生产。 PQ完成后基本代表设计转化的完成，只要一个生产指令，就可以按部就班地稳妥生产 出可靠的产品了!
• 零件图纸：规格要求，CTQ（关键尺寸…)
• 制造商（为什么叫制造商？不是供应商？医疗器械里面也有Legal Manufacturer
设计输出
• 制造商的质量保证程序：质量管理体系审核+PPAP
• What is PPAP?
经 验
• 图纸/DFMEA/PFMEA/制程能力验证，CPK/首件检查/保证声明/过程控制计划….基本上
和 良
可以保证了！
好
规
范
生产规范 验证/确认
• 标准件 (off the shelf)
• 如何审核供应商？
• 尽量从制造商授权的分销商（distributor)采购。从其他现货商购买有何风险？
• 防止伪劣零件，仅供紧急采购，需要有批准和鉴别程序。高可靠性要求的工业要求已
经有部件真伪的管理要求，比如AS9000.
文件评审
设计输出 生产规范 验证/确认
What is IQ?
• 指导：GHTF/SG3/N99-10:2004
• IQ=Install Qualification(安装鉴定）简单来说就是获得证据证实设备已经被正确安装。
• IQ Protocol ->Execution->IQ Report 先有方案-执行安装-完成报告！
医疗器械的设计转换
2020-03-10
设计转换要求
如果只看定 义，那么转 换的时机是？
• 设计转换，简单来说就是将设计开发的输出向制造规范的转化的过程。
• ISO 13485:2016 7.3.8 组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在 称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求.（是2016版本新增的条目）
测试设备的Oห้องสมุดไป่ตู้：
经 验
关注测试能力，即判断接收与拒绝的准确能力 (GR&R)
和 良
良品和不良品各准备一半,不良品应涵盖各种类型.(如何准备不良样本，DFMEA?)
好 规
测试Log如何保存和追溯
范
测试原始数据的备份
数据库的validation
设计输出 生产规范 验证/确认
分解
Design BOM
组装图纸
Lesson Learn & Guidelines
Working BOM
适用于采购-生产计划-加工 （比如用量，包装方式）
流程图
不合格品流向；返工流程；子组装链接；预加工
经
组装WI
Check vs drawing and drawing notes,不同的人操作会一模一样吗？品质问题来源于差异性。
验
• S*O=Risk level
和 良
• 输出关键元器件清单-关键元器件清单是做零件Qualification的前提
好 规
• DFMEA是PFMEA的输入之一，PFMEA决定了关键工序，又是为什么？
范
• 关键工序是策划过程确认的输入之一。
• What is CTQ?
• PFMEA又是控制计划的输入，为什么？
固件代码
测试规范
外观标准
DFMEA
• 外观标准-功能性的要求&美观要求 • 检验方法-必须的辅助设备保证能力(放大镜，显微镜…) • 检验环境-光照等 • 培训-培训素材 • 能力确认-Test Method Validation /GR&R • 参考：AIAG MSA 手册
零件图纸
制造商清单
Lesson Learn & Guidelines
制造商清单
Lesson Learn & Guidelines
IQC 检查WI
制造商管理 程序
经 验
和
良
好
PFMEA
规 范
控制计划
PPAP 首件检查
供应商审核 和资质评定
上面都是PQ的先决条件
设计输出 生产规范 验证/确认
分解
Design BOM
组装图纸
固件代码
测试规范
外观标准
DFMEA
零件图纸
制造商清单
• 输入：
• Manufacturer Manual- 商家的使用说明，是否被正确组装了？
• EHS要求-接地了吗？
• 位置-固定位置-厨房
• 电源-220V，50HZ
方案中定义接受标准，安装完成后评估
• 水平-水平尺测量
是否符合接收标准，给出结论。如果失
• 配件清单-托盘 • 在公司体系建立档案- 设备编号-烤箱001 • 维护保养要求-每周清洁
败，要进行调查。 将这些活动文件化形成证据，就是IQ报
告。
• 校准要求-无需校准
•…
What is OQ?
• 指导：GHTF/SG3/N99-10:2004
• OQ=Operational Qualification(运行鉴定）简单来说就是获得证据证实设备能够正常操作运转并且能 力达到要求。
• OQ Protocol ->Execution->OQ Report 先有方案-执行运行-完成报告！
• BOM • 图纸 • 测试规范 • 软件代码 • DFMEA •…
设计输出
转化过程
• 验证 • 确认 • 可制造性反馈
• 采购规范 • 流程图 • 设备规格 • 作业指导书 • PFMEA • 测试方法
生产规范
ISO 13485 Practice Guide
• 来自ISO/TC 210的应用指南：
• 转化完成的记录
描述一下转换完成的状态？
设计转化的输入
• 设计转化的输入主要是设计输出 • BOM • 机械图纸，组装图纸 • 固件代码 • 包装图稿 • 包装规格 • 测试规范 • 外观标准 • DFMEA • Lesson Learn
设计转化的输入-BOM
• BOM 里面有什么信息？ • 料号 • 描述 • 层级和层级关系 • 用量 • 版本 • 来源 • 供方信息(制造商和制造商规格） • 软件/固件 • 变更信息