医药工程建设项目管理与咨询--王书堂

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（三）《医药工程建设标准体系》与药品生产质量 管理规范（GMP）的区别与联系 2011版《洁净室施工及验收规范》和相关引用 标准（标准目录见附件页）。
注：本标准在《医药工业洁净厂房施工及验收规范》 颁布前参考实施。
and associated controlled environments-partl-9) 31.《生物安全柜》 JG 170
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四. 工作方法
（一）组织多学科专家组； （二）不定期组织研讨评审会； （三）现场成立项目组并派驻人员； （四）出具咨询报告、提供文献资料及信息服务； （五）组织参观、培训、考察； （六）协助、参与建设方全过程工程项目管理。
六.工程管理咨询的资金来源和依据
（一）通过工程管理咨询可达到节约监理、造价等 工程服务费用的支出。 （二）可节约资金的其他几个方面：调研费、专家 费、考察费、差旅费、资料费、培训费、甲方建设 管理机构人工费、办公费等。 （三）依据:原建设部(2004)200号文件。
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第一部分结束语
本部分叙述了工程管理咨询的基本概念。以下 内容主要是运用工程管理咨询的方法,结合医药工程 的现状和特点,对管理的过程和内容进行分析阐述。
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导引
根据医药工程建设特点以及时间关系，本部分 内容重点从设计后期和施工准备阶段开始阐述。
50073 20.《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/T 6167 21.《室内空气质量标准》GB/T 18883
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现行洁净厂房施工及验收规范引用标准附录
22.《公共场所空气中甲醛测定方法》GB/T 18204. 26 23.《公共场所空气中氨测定方法》GB/T 18204. 25 24.《公共场所空气中臭氧测定方法》GB/T 18204.27 25.《公共场所空气中二氧化碳测定方法》GB/T 18204. 24 26.《普通混凝士用砂、石质量及检验方法标准》 JGJ 52 27.《通风管道技术规程》 JGJ 141 28.《电磁屏蔽室工程施工及验收规范》SJ 31470 29.《防静电地面施工及验收规范》 SJ /T 31469 30.ISO 标准《洁净室及相关受控环境》1-9 (Cleanroom
Hale Waihona Puke Baidu
一．基本概念
（一）工程项目管理 工程项目管理是指工程建设者运用系统 工程的理论和方法，对工程项目进行全过程 的计划、组织指挥、协调控制等专业化活动。 1.基本特征： 面向工程 实现生产要素在工程项目上的优化配置 为用户提供优质产品
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2.分类： 管理主体和管理内容的不同，工程项目管理主 要分为： 建设项目管理（由建设单位进行管理） 建设工程项目管理（建设工程项目管理企业既第 三方管理） 工程施工项目管理（施工企业项目管理） 工程建设监理（工程监理单位项目管理） 其他（勘察、设计、造价等） 法规：《建设工程项目管理规范》GB/T 50326-2006
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（三）工程项目管理咨询定义 1.工程咨询与工程管理 工程咨询（发改委）和建设工程项目管理（住 建委）的工作方法相结合——工程项目管理咨询。 工程项目管理咨询是指遵循独立、科学、公正 的原则，运用工程技术、科学技术、经济管理、法 律法规及系统工程的理论、方法等多学科方面的知 识和经验，以建设方为工程项目管理咨询的主体， 为其在项目全过程的计划、组织指挥、协调控制等 专业化活动提供智力服务与技术咨询，以达到预期 的建设目的。
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目 录 一．基本概念 二．医药工程建设项目管理现状 三．建设标准、法规简介— —《医药工程建 设标准体系》 四．工作方法 五．意义与目的 六．工程管理咨询的资金来源和依据
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举例： ①《环境影响评价技术导则》（制药建设项目）HJ 611-2011。 ② 修订后的《中华人民共和国水土保持法》公布， 自2011年3月1日起施行。 2.落实立项各项报告中所列要求； 3.从设计阶段把关，作到前瞻性，避免项目缺陷与 后期治理。
延伸阅读 详见发表文章:
《药厂新建项目工程工程招标（专业）标准段 划分的咨询意见》———（2011年3月发表于《机电 信息》制药装备专刊2011年第二期）
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（二）标底与造价 1.提供医药工程专业设备材料价格信息； 2.提供工艺专业造价咨询； 3.协助专业标底编制。
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目
录
一．项目设计阶段管理咨询 二．施工准备阶段 三．施工阶段（本部分详细介绍医药洁 净厂 房一般施工方法） 四．验收阶段
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一.项目设计阶段管理咨询
（一）设计确认与评审 组织方案与设计评审，提出评审意见，出据咨 询报告。 （二）专家组咨询 不定期举行专题专家咨询论证会，提供会议文 件。
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二.医药工程建设项目管理现状
1.建设规范、标准缺少和滞后； 2.建设、学术专业设置滞后； 3.专业人才少；（建设方组建专业管理机构困难）； 4.专业中介咨询机构少，且多偏重GMP质量体系； 5.业内认知不统一； 6.无行业机构； 7.资源配置落后与行业发展； 8.国内医药工程项目目前多数不具备代建制推广的
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五.意义与目的
（一）克服建设方项目管理方面技术信息、专业人 员经验等方面的不足； （二）补充建设方项目管理方面专业人员不足； （三）补充监理、造价、招投标等建设管理、服务 机构在制药工艺与GMP等方面的不足； （四）起到在项目建设中各参与方的协调作用，有 利于工程事项的评判工作；
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二.施工准备阶段
（一）招投标与发包 1.协助建设方编制招标文件； 2.对承包方业务能力进行评审：制药工程专业技术 标审查、施组审核、业绩考评； 3.协助建设方进行标段科学划分； 4.协助建设方对承包合同中技术性条款审核。
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（三）培训及参观 1.工程管理知识讲座； 2.建设标准知识讲座； 3.GMP等相关法规文件讲座； 4.组织同行业去项目现场参观学习交流。
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（四）二次设计咨询 1.工艺设备管道安装设计； 2.净化二次排板设计； 3.净化通风二次设计。 （五）其他咨询内容： 环境、清洁生产、安全、职业健康、节能减排 等。 1. 提供相关最新法律、法规文件。
条件。
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延伸阅读 详见发表文章：
1.《探究医药工程项目中工程咨询服务性企业的发 展机遇与挑战》——2009年5月发表于《医药工程设 计》2009年第5期 2.《医药工程项目管理探究》——2010年8月发表于 《中国工程咨询》2010年第8期 3.《要更多的关注专、尖、精的工程咨询单位发 展》——2010年6月发表于《北京工程咨询信息》 2010年第166期
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质量、建设标准及法规简介 重点——《医药工程建设标准体系》
（一）2010版《药品生产质量管理规范》 （二）《医药工程建设标准体系》简介 该标准体系包括医药生产、医药实验、医药清 洁生产、医药净化工程、施工安装质量验收和评价 及确认6部分，反映了医药建设标准的现状和发展趋 势，是医药行业目前和可预见的未来一段时间内标 准制定、修订和管理工作的基本依据 。
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延伸阅读 详见发表文章:
《我国医药工程造价管理探究》——（2010年12 月发表于《工程造价管理》2010年第6期）
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（三）设备材料优化与选型 1.根据工艺协助进行设备二次优化选型； 2.提供设备材料技术经济信息； 3.组织工艺设备的生产、使用考察； 4.负责或参与工艺设备安装设计图纸优化。 （四）其他 协助建设方组织施工服务型企业招标工作， 对其专业能力进行考察，确定合理的合同价 款。
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三.施工阶段
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它是一种创新管理模式。适用于特定的行业及 特定的建设方工程管理现状——医药工程建设现状。 2.资质——多资质管理的优势 工程咨询的服务范围含工程管理。工程建设中 资质许可范围也含工程管理。 两者的结合更适应开展工程管理咨询业务。
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（二）工程咨询 运用工程技术、科学技术、经济管理和法律法 规等多学科方面的知识和经验，为政府部门、项目 业主及其他各类客户的工程建设项目决策和管理提 供咨询活动的智力服务。 1.原则： 独立、科学、公正。 2.工作内容： 前期立项阶段咨询、勘察设计阶段咨询、施工 阶段咨询、投产或交付使用后的评价等。 工程咨询是投资和工程建设中最重要的环节。
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(导引）
从工程管理学的角度出发，结合医药工程建设 项目管理及医药建设标准体系大大落后于行业快速 发展的现状，依据GMP质量体系，阐述如何做好医药 工程建设项目管理及工程咨询工作的内容及方法。
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（五）从项目建设阶段保证GMP实现，避免GMP验收 质量风险，将质量管理的概念贯穿于项目建设的 全过程； （六）使工程项目达到确保进度、保证质量、节约 开支等目的； （七）确保工程项目工艺及产品质量得以实现。
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现行洁净厂房施工及验收规范引用标准附录
12.《工业金属管道工程施工及验收规范》GB 50235 13.《电子级水》GB 11446. 1 14.《常用危险化学品的分类及标志》GB 13690 15.《建筑电气工程施工质量验收规范》GB 50303 16.《组合式空调机组》GB/T 1429 17.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346 18.《高性能屏蔽室屏蔽效能的测试方法》GB 12190 19.《洁净厂房设计规范》GB
（四）《制药机械（设备）验证导则》与《制药装 备实施药品生产质量管理规范的通则》（征求意见 稿） （五）《建设工程项目管理规范》2006
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现行洁净厂房施工及验收规范引用标准附录
1.《建筑工程施工质量验收统一标准》GB
50300 2.《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203 3.《漆膜附着力测定法》GB 1720 4.《色漆和清漆、漆膜的划格试验》GB 9286 5.《建筑构件防火喷涂材料性能试验方法》GB 9978 6.《漆膜耐霉菌测定法》GB 1741 7.《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB 50325 8.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243 9.《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 GB 50236 10.《银基钎料》GB 10046 11.《磷铜钎料》GB /T 6418