生殖中心规范

第一类：生殖医学中心（IVF）

生殖医学中心是人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技术工作的场所。

一、对于生殖医学中心的建设，相关规范对其建设有以下相关条文：

《综合医院建筑设计规范》征求意见稿2004-6-18

5.7 生殖医学中心

5.7.1 必须配备的用房：诊查室、B超室、取精室、取卵室、体外授精实验室、胚胎移植室、检查室、妇科内分泌测定室、精子库；

5.7.2 可单独设置或利用医技科室的用房及设施；影像学检查、遗传学检查。

5.7.3 取卵室、体外授精实验室、胚胎移植室需满足净化要求。

7.2 洁净用房的通用要求

7.2.1 医院应根据需要和条件，在某些科室选用洁净用房。

7.2.2 医院洁净用房在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气含尘浓度应按表7.2.1分级。换气次数不应超过表7.2.1规定上限的1.2倍。

表7.2.1 洁净用房的分级标准（空态或静态）

等级沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度个/30min.φ90皿（个/m3）换气次数（次/h）表面最大染菌密度个/cm2 空气洁净度

Ⅰ局部①0.2（5）其他区域0.4（10）②5 局部：100级共他区域：1000级

Ⅱ 1.5 （50）17～20 5 10000级③

Ⅲ 4 （150）10～13 5 100000级③

Ⅳ 5 （175）8～10 5 300000级③

①：当为局部集中送风时的标准。若为全室单向流，则此局部标准即为全室标准。

②：Ⅰ级的截面风速视房间功能而定，在具体条文中给出。

③：当采用局部集中送风时，局部洁净度级别可高一级。

7.2.3 Ⅰ、Ⅱ级洁净用房的送风末端应设高效过滤器，Ⅲ、Ⅳ级洁净用房的送风末端可设亚高效过滤器。

7.2.4 洁净用房不得使用静电空气净化装置作为房间送风末端。

7.2.5 净化空调系统至少设置三级空气过滤。

7.2.6 洁净用房内严禁采用普通的风机盘管机组或空调器。在Ⅲ、Ⅳ级洁净用房内可采用带亚高效过滤器或高效过滤器的净化风机盘管机组，或立柜式净化空调器，新风可以集中供给，也可设立独立的新风机组。

7.2.7 洁净用房室内（不含走廊）不应采用上送上回气流组织。

7.2.8 净化空调系统所使用的过滤器，不得采用木质品。

7.2.9 洁净用房的患者通道上不得设吹淋室。

7.2.10 手术室和病房的噪声均不应大于50dB(A)。

7.7 医疗技术部

7.7.2 实验室应满足以下要求

3 生殖学中心的体外受精实验室应按Ⅰ级洁净用房设计，可以采用局部集中送风，倒置显微镜工作台应要求防振，振幅不大于2µm。；取卵室应按Ⅱ级洁净用房设计，并采用局部集中送风；以上噪声均应不大于50dB(A)。其他洁净辅助用房（冷冻室、工作室、洁净走廊等）可按Ⅳ级洁净用房设计，局部集中送风。所有装修材料均不应有对工作造成不良影响的化学源和放射源，不得使用有刺激性气味的设备和材料。《人类辅助生殖技术规范》

1、人工授精技术规范

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100

平方米，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20平方米。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；

(3)生物显微镜1台；

(4)小型离心机1台；

(5)百级超净工作台；

(6)二氧化碳恒温箱；

(7)液氮罐2?3个；

(8)冰箱。

以上设备要求运行良好,专业检验合格。

2、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范

3、场所要求

(1)机构专用面积不小于200平方米。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60平方米。

(2)场所布局须合理，符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。

(3)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。

(4)超声室：面积不小于10平方米，环境符合卫生部医疗场所Ⅲ类标准。

(5)取精室：与精液处理工作区临近。

(6)取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15平方米。环境符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。

(7)体外受精实验室：面积不小于20平方米，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所Ⅰ类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。

(8)胚胎移植室：面积不小于10平方米，环境符合卫生部医疗场所Ⅱ类标准。

4、设备条件

基本专用仪器总投资不少于150万元。

(1)B超：2台(配置阴道探头和穿刺引导装置)；

(2)负压吸引器：压力可调范围0?0.02mPa；

(3)妇检床；

(4)超净工作台：水平气流式和垂直气流式各l台。如盯建立层流室达到百级标准，此设备可免；

(5)解剖显微镜；

(6)生物显微镜；

(7)倒置显微镜及显微操作系统(含恒温平台)；

(8)精液分析设备；

(9)至少2台二氧化碳培养箱。（推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱）；

(10)恒温平台和保温试管架；

(11)冰箱；

(12)离心机；

(13)实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等；

(14)配子/胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等