麦芽生产工艺规程

麦芽生产工艺规程
文件编号：LT0101600山西振东道地药材部门：生产部题目：麦芽生产工艺规程第1 页共5 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述
1.1 概述：本品为禾本科植物大麦 Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。

1.2 规格：发芽 Y0162 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。

3 加工批量：20kg/批4 工艺流程工艺参数1kg/袋；40kg/袋在21～23℃的温度条件下催芽，每隔6h～8h 喷润一次，经38～40h,胚根伸长至6～10mm 时即可，发芽率不小于85%。

发芽干燥包装净选大麦入库去除麦壳.杂质。

铺设厚度2～3cm，烘干温度40～50℃，烘干时间70～80min.文件编号：LT0101600部门：生产部题目：麦芽生产工艺规程第2 页共5 页5 炮制工艺操作要求
5.1 炮制工艺过程及条件
5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取大麦原料，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。

5.1.2 净选
5.1.2.1 检查所用工具到位。

5.1.2.2 将大麦放在不锈钢拣选台上，去除大麦中的麦壳.杂质。

5.1.2.3 拣选结束，将可用大麦和选出的不合格品分别进行称量，计算。

合格品转入下道工序，不合格品装袋按《不合格品管理制度》进行处理。

5.1.3 发芽
5.1.3.1 将拣选后的大麦放入人工气候箱中。

5.1.3.2 在21℃～23℃的温度条件下发芽，每隔6h～8h 喷润一次，经38～40h，胚根伸长至6～10mm 时，即可取出烘干。

5.1.3.3 取出后，经 QA 确任符合半成品标准，符合转入烘干工序。

5.1.4 烘干
5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.4.2 用 QG-26 型带式干燥机进行烘干。

5.1.4.3 烘干温度：40～50℃；铺设厚度2～3cm；烘干时间为70～80min。

5.1.4.4 要求每15min 检查一次烘干前.中.后温度。

5.1.4.5 烘干后交下一道工序。

5.1.5 包装
5.1.5.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。

5.1.5.2 包装规格：1kg/袋；40kg/袋。

5.1.5.3 用包装袋进行包装，准确称量后，用 HF90528 封口机进行封口，并粘贴包装标签，标明品名.批号.规格.产地.生产日期.企业名称.许可证号.检验单号.填写人。

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LT0101600部门：生产部题目：麦芽生产工艺规程第3 页共5 页
5.1.5.4 包装结束将产品入库，贮存条件，干燥贮存，温度10～30℃，湿度35～65%。

5.2 注意事项
5.2.1 麦芽生产人员要具备一定的中药知识，能够准确的识别大麦。

5.2.2 大麦拣选过程中不得将大麦直接放在地面上。

5.2.3 大麦发芽时要保持湿润，以防麦芽失水。

5.2.4 大麦发芽要选用合格的引用水，用过的水不得用于喷润其他大麦，不同的批次的大麦不宜在一起发芽。

5.2.5 大麦发芽后要及时干燥，不得露天干燥。

5.2.6 大麦加工过程中尽量不要将大麦掉在地上，不易控制工的序要在接料斗边上放置大的接料盘，不得将已经掉在地面的大麦再进行后道工序的加工。

5.2.7 麦芽烘干过程中，需观察麦芽烘干情况时，打开观察口取麦芽时要带帆布手套，以免烧伤。

5.2.8 同一包装间在没有有效隔离设施时不能同时包装不同品种.不同规格.批号的麦芽。

6 生产场所和所用设备的说明操作间位置生产级别设备名称型号编号发芽间人工气候箱
BIC-400 YP003烘干间带式干燥机 QG-26 YP008包装间中药饮片车间一般生产区封口机 HF90528 YP0157 中间控制方法及标准工序质量控制点质量控制项目控制方法频次净选拣选杂质异物非药用部分选净程度目测1 次/批发芽人工气候箱发芽长度目测1 次/批干燥烘干机干燥程度目测1 次/箱包装装袋重量封口情况合格证标签内容目测1 次/批8 预期最终产品的限度工序限度要求计算公式净选90～97% 拣选后重量/原大麦投料量文件编号：LT0101600部门：生产部题目：麦芽生产工艺规程第4 页共5 页烘干88～95% 烘干前合格品重量/烘干合格品重量包装99～100% 入库重量/包装大麦领用量总收率78～92% 入库重量/投料量9 质量标准原药材质量标准符合文号编码 LT0xx00成品内控质量标准标注符合文号编码 LT0206500成品质量标准符合《中华人民共和国药典》xx 版一部10. 技术安全.工业卫生.劳动保护10.1 技术安全10.1.1 车间通道.走廊.操作面.进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

10.1.2 通道.走廊.安全门.疏散口有明显的标志。

10.1.3 地面不得有积水。

10.1.4 车间有足够的照明，控制区内设有应急灯。

10.1.5 设备发生故障必须立即停机，有专职机修工进行检修。

检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。

10.1.6 电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。

10.1.7 运行设备要定期维护.保养，设备要保持清洁，擦拭设备是要停机，设备不可超负荷运转。

10.1.8 车间内设有足够
的消防器材，以防万一。

消防器材应定置存放，不可随意乱放。

10.1.9 进入车间必须按标准要求，穿戴工作服.工作鞋.工作帽和口罩，非生产用具.物品不得进入生产车间。

10.1.10 车间内禁止吸烟。

10.1.11 设备维修需要焊接.动火时，要清除.清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。

10.1.12 机油等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。

10.2 工业卫生及劳动保护文件编号：LT0101600部门：生产部题目：麦芽生产工艺规程第5 页共5 页10.2.1 车间生产人员做好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。

10.2.2 定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。

10.2.3 对炮制有余热.余湿的工序，要安装通风.除湿设施。

10.2.4 对噪声较大的生产岗位，进行消声.隔声处理，使噪声达到要求。

10.2.5 生产车间各工序.工种根据要求发放相应的工作服.工作鞋.帽.毛巾.手套等防护用具和劳动保护用品。

11 环境保护11.1 生产过程中的废弃物，要分类分位管理，搞好综合利用。

11.2 严格搞好“三废”处理，使其达到国家标准后再排放。

11.3 积极开展节能工作，特别是搞好冷却水的重复利用工作。

11.4 加强废气.噪音管理，确保优美环境。