体外诊断试剂分析报告

体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

一、体外诊断试剂（IVD）市场分析

中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。中国诊断产品用户主要包括19800多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

据《2013-2017年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》[4]分析，2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速增长趋势。2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为

7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。总体来看，中国诊

断行业仍处在成长期初期。

诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。但是由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。

尽管国内诊断试剂的发展尚处起步阶段，但其较高的利润回报率仍然吸引了不少投资者的加入。诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。此外值得关注的是，大

（一）、进口品牌

1.罗氏（瑞士）：经营范围极广，涵盖大多数产品主营生化、免疫和分子产品，有自己的免疫、生化、分子仪，罗氏在山东市场有很好口碑，二甲以上医院罗氏覆盖率很高。山东执信为罗氏山东总代理商。

2.雅培（美国）：主营免疫和生化试剂、分子诊断和血糖仪，雅培和罗氏为各

大医院首选的免疫分析仪品牌，雅培免疫在药物检测上有产品优势。雅培的乙肝五项免疫发光在业内有很好的口碑。

3.强生（美国）：经营生化、免疫、血型分析、血液筛查产品。有自己的生化、免疫分析仪、主打产品是强生血型分析系统。

4.拜耳（德国，被西门子收购）：主营影像诊断和检验诊断仪器。

5.欧蒙（德国）：自身免疫性疾病、感染性疾病和变态反应性疾病的血淸抗体

检测领域位于世界前沿，欧蒙产品在进口自身免疫范围内几乎处于垄断地位，该厂家不做代理，除特殊情况下都是厂家直销，很难拿货。

6.希森美康（日本）：主营血球、尿分析、血凝产品，血球是各大医院首选进

口品牌，在三甲级医院覆盖面几乎达到100%，山东执信为希森美康代理。

7.戴安娜（西班牙）：主营血型分析系统，和强生血型是竞争对手。

8.西门子（德国）：主营生化、免疫、微生物产品。山东代理商为山东东魅。

9.梅里埃（法国）：主营微生物鉴定加药敏。梅里埃微生物产品，业内口碑很好，大多数医院都选择使用。山东执信为梅里埃代理商。

10.贝克曼（美国）：主营生化和免疫试剂。口碑不错，用户较多。

11.奥林巴斯（美国，被贝克曼收购）：AU系列产品已被贝克曼收购。

12.日立（日本）：主营生化产品，日立生化仪相对较便宜，在推广方面占有优势。青岛宝康为日立代理商。

13.伯乐（美国）：伯乐产品涵盖范围广，经营各种产品和试剂，设备主营电泳仪，PCR，酶标仪。试剂主营质控，伯乐质控在业内是公认的较好的产品。伯乐质控代理为青岛益信公司。

14.朗道（英国）：主营产品也是质控，相对于伯乐质控价格更低，属于性价比较高产品。代理商为济南欧泰。

15.BD(美国)：BD经营多种产品，和IVD相关的主要有流式细胞仪，末梢采血系统、微生物产品、TCT等，其中流式细胞仪代理为山东执信。

1

6.BE（德国）：主营血凝产品，客户较多，口碑较好，代理商为武汉赛力斯。

（二）、国内品牌

1.上海科华（国内第一、上市）：科华公司起步早，客户较多，主营各种生化

免疫产品，同时经营末梢采血系统，价格较便宜，采血系统产品一般。

2.中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）：主营PCR诊断产品，是分子诊断领

域国产的领头人，产品很全，价格较贵。

3.中生北控（生化试剂很强）：公司起步早，国家扶持，生化试剂做的很好，

有自己的生化仪和免疫仪。

4.英科新创（美国独资）：主营酶联免疫类试剂，产品质量较好，主打乙肝和

梅毒等产品。

5.北京万泰：主营酶联免疫类试剂和免疫质控，万泰质控被选为室内质控选择品牌。代理为济南康同。

6.上海荣盛：生化和免疫类试剂，荣盛的TRUST口碑较好。

7.复星诊断：生化试剂、免疫试剂、微生物和分子诊断，其中结核T细胞为独家代理产品。

8.四川迈克：主营生化试剂，产品质量和服务较好，现有免疫产品刚上市，为日立代理商。

9.北京利德曼：原为进口试剂，主营生化试剂，产品种类齐全，产品价格较贵，代理商为青岛宝康。

10.郑州安图：免疫类和微生物类产品，有自己的仪器，其中呼吸道九项为独家代理产品。

11.珠海丽珠：主营免疫、生化、微生物产品。其中日本株式会社的肺炎支原体抗体和梅毒螺旋体抗体是独家代理商。

12.珠海贝索：主营血库产品和各种染色液。

13.福州迈新：主营免疫组化产品，产品很全。

14.上海血液：主营血型检测试剂，用户覆盖广。

15.上海太阳：主营血凝试剂，国内血凝试剂做的比较好的厂家。

16.深圳迈瑞：主营生化仪器、血球仪器、尿分析仪器和试剂，是国内知名的仪器制造商。

17.长春迪瑞：和迈瑞经营范围一样，为迈瑞竞争对手。

18.杭州天和：主营各种微生物产品琼脂、培养基等。