《新药品管理法》相关知识培训

《中华人民共和国药品管理法》相关知识培训试卷

部门：姓名：日期：得分：

一、填空题：（每空2.5分，共50分）

1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自起施行。

2. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、、使用和监督管理活动，适用本法。

3. 药品：包括、和等。

4. 药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

5.从事药品零售活动，应当经所在地以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

6. 药品经营许可证应当标明和，到期重新审查发证。

7. 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

8. 依法经过资格认定的

负责本企业的药品管理、、合理用药指导等工作。

9. 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按计算。

10.生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额

的罚款；货值金额不足十万元的，按计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。