冻干机URS

User’s Request Specification

用户需求标准

自动进出料系统（固定式）

&

开放式隔离器

XXXX有限公司

XXXX年X月

目录

1.目的

2.范围

3.整体技术要求

4.依据的法律、法规及标准

5.公用工程及要求

6.工艺流程图

7.包材规格

8.术语

9.详细技术要求

10.外观及材质要求

11.安全及保护措施

12.清洁和维护要求

13.用户项目实施要求

14.商务及其它要求

1 目的

1.2固定式自动进出料系统和开放式隔离器的用户需求标准（URS）是设备选型和设

计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性

能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清

洁需求、可靠性需求、法规要求等。

1.3经批准的设备用户需求标准（URS）文件将作为商务合同附件，与合同具有同等

的法律效力。

1.4URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的固定式自动进出料系统

和开放式隔离器能符合用户的要求。

2 范围

2.2此文件所定义的URS是适用于本公司冻干粉针剂车间所需的自动进出料系统和

与其配套的开放式隔离器。

2.3文件中“必须”条款为供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代

替。“期望”条款为供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需

求。

2.4URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商

设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更

优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造方的设备应

满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇

与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），

其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。

3 整体技术要求

3.2本次采购的自动进出料系统和隔离器是用于按2010版GMP要求新建车间的主

要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足cGMP要求，设备

定购数量为X套，设备规格应能满足X台XX平方米冻干机的进出料，并且与上

游灌装设备和下游轧盖设备实现硬件和软件上的无缝对接。

3.3所使用西林瓶、胶塞，规格以国家相应标准或附件中包材一览表为准。

3.4技术指标测试标准：设备IQ、OQ完成，PQ方案批准后，应以三批满箱冻干为

准。

3.5本设备相应的验证工作，除应满足本URS外，还应遵照双方签定的“技术协议”

3.6设备必须按合同约定日期交货，出厂前买卖双方按FAT要求进行检测。

3.7设备到达本公司以后，卖方必须及时派工作人员参与开箱验收、协助设备就位。

接到设备安装通知后，卖方必须及时派工作人员进行安装、调试、检测、验证、直至设备能够正常运行。

3.8售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话

沟通无法解决时，相关技术人员必须在24小时内赶到买方现场，对问题进行解

决。

4依据的法律、法规及标准

4.2需要遵守的相关GMP规范：SFDA、《药品生产质量管理规范》2010年版；

4.3适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南；

4.42010版的中国药典国家标准及其它相关法规要求和准则；

4.5电气及控制部分应符合IEC标准；

4.6机械设备应符合相关国家标准；

4.7符合中国安全环保标准（USP）；

4.8符合国家计量标准或ISO标准；

4.9安全：依照CE标准；

4.10噪音：依照CE标准；

4.11所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准；

4.12现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；

4.13未提出部分应符合自动进出料系统的行业标准。

5公用工程要求

5.2由用户提供的公用设施条件如下：

电源供应：15KW380V 50HZ

5.3生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。

5.4公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。

5.5要求设备接口及工艺连线设备按照标准化设计制作，在工程设计中应处理好接

口关系。

6工艺流程图

6.1西林瓶通过灌装机进行灌装和半加塞后，由自动进出料系统输送至冻干机小门

前，在冻干机小门前方进行整列。当西林瓶整列为一块板层大小的方阵后，由进料推杆直接推至冻干机的板层上，当一块板层加载完毕后，板层自动提升，重复上述过程，直至所有板层装载完毕。当冻干结束后，安装在冻干机箱体背面的出料推杆逐层将板层上的西林瓶推送至小门前的输送带上，西林瓶通过自动进出料系统进入下游轧盖机进行轧盖。西林瓶整个转运过程中需要在A级层流的保护下进行。

7包材规格

西林瓶

胶塞

8术语

9详细技术要求

9.1设备能力和工艺要求

9.2进出料系统机械要求

9.3oRABS要求

9.4电气设备要求

9.5控制系统要求

10外观和材质要求