培美曲塞二钠杂质列表-杂质对照品
培美曲塞德的临床应用(转载)
(d1,q21d)+BSC(N=441)
PS
Stage Best tumor response to induction Placebo(d1,21d)+BSC (N=222)
Non-platinum induction drug
Ciuleanu TE et al; J Clin Oncol 2008, 26: Suppl. Abs. 8011.
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JMDB——副反应方面的比较
1. Phase III study of pemetrexed/cisplatin vs gemcitabine/cisplatin in chemonaive
patients with locally advanced or metastatic NSCLC－Results
华法林杂质对照品汇总最新
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培美曲塞二钠 质量标准
培美曲塞二钠质量标准培美曲塞二钠（Perampanel Sodium）是一种新型的抗癫痫药物，属于非竞争性α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid受体拮抗剂。
它通过抑制神经元的兴奋性和减少谷氨酸释放，对癫痫的发作起到治疗作用。
培美曲塞二钠是钠盐形式，与其自由酸形式具有相同的药效。
培美曲塞二钠的化学结构是C23H20N4NaO，其分子量为414.42。
其化学名称是7-（3-氰基苯基）-5-苯基[1,2,4]三嗪-6-蓝烯-3-甲酸钠盐。
它是一种白色或类白色晶体粉末，溶于水、甲醇和乙醇，化学性质稳定。
培美曲塞二钠在临床上主要用于治疗癫痫。
目前，培美曲塞二钠已被批准用于治疗部分性癫痫随机化，双盲安慰剂对照研究显示，对癫痫的治疗有效率显著高于安慰剂组。
它可用作单药治疗或辅助治疗，并可用于儿童和成人患者。
剂量的选择应根据患者的具体情况来确定，一般从起始剂量开始，然后逐渐增加，直到达到有效的维持剂量。
通常，起始剂量为2毫克/天，剂量可逐步增加至最大剂量为12毫克/天。
培美曲塞二钠对于癫痫的治疗可以通过多种机制发挥作用。
首先，培美曲塞二钠作为一种非竞争性α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid（AMPA）受体拮抗剂，它能够直接抑制AMPA 受体的活性，降低神经元的兴奋性。
其次，培美曲塞二钠能够抑制谷氨酸的释放，从而减少神经元间的兴奋性传递。
最后，培美曲塞二钠可以通过调节钙离子通道和钾离子通道的活性，影响神经元内外钙离子和钾离子的浓度，从而影响神经元的兴奋性。
培美曲塞二钠的治疗效果已在大量的临床试验中得到证实。
一项对于片剂配伍剂量的研究显示，培美曲塞二钠治疗癫痫的有效率达到了50%以上。
而另一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究对治疗癫痫的患者进行了为期12周的评估，结果显示，培美曲塞二钠组的癫痫发作次数显著减少，有效率达到了70%以上。
注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查法
Ｉ
注射 用 培 美 曲塞 二 钠 细 菌 内毒 素 检 查 法
李金花 安文静
（ １ 哈 药 集 团技术 中心 哈尔滨 １ ５ ０ ０ ２ ０ ； ２ 哈药 集 团生 物 工程 有 限公 司 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ２ ０ ）
［ 摘 要］ 目的 建立注射用培美 曲塞二钠细菌内毒素检查方法。 方法 按２ ０ ｌ ０ 年版中国药典中细菌内毒素检查法要求进行试验。 结果 本品对细菌内毒素检 查 无干 扰作 用 。 结 论 所建 立 的注射 用培 美 曲塞二 钠 细茵 内毒素 检查 方法 具有 可行 性 ， 其 细菌 内毒 寨 限值可 定 为０ ． １ ７ Ｅ Ｕ‘ Ｈ 一ｌ 。
操作 ， 结果 见表 ｌ ＿ ２ 。 结论： 两批鲎 试剂灵 敏度 的测定值 ｃ 均在２ ． ０ 一０ ． ５ 之间 ， 符合 药典规
定， 可用 于 细菌 内毒素 检查 ， 并 以其标 示值 为灵 敏度 。
２ ２ 干扰 实验
２ ． ２ ． １细菌 内毒 素 限值（ Ｌ ） 确 定 按２ ０ １ ０ ￣版 中国药典 规定 ， 注射 剂Ｋ＝５ Ｅ Ｕ ／ ｋ ｇ － ｈ 。 根据 公式Ｌ ＝ Ｋ／ Ｍ， 其 中 Ｍ为人 用 每公 斤体 重每 小 时最 大 剂量 （ ５ ０ ０ ＊ １ ． ８ ｍｇ ／ ７ ５ Ｋ ｇ ） ， 经计算 得 到本 品 的 内毒 素 限值 约为 ｏ ． ４ Ｅ Ｕ ／ ｍｇ 。 为 了更 好地 保证 产 品安 全性 ， 将本 品细菌 内 毒紊 限值确 定 为０ ． １ ７ Ｅ Ｕ／ ｒ ｎ ｇ 。 ２ ． ２ ． ２供 试 品最 大有 效稀 释倍 数 （ ＭⅥ ） ） 确 定 选择 灵敏度０ ． ２ ５ Ｅ ｕ ／ 鲎 试剂进行 干扰预 实验 ， 计 算 出最大有效 稀释倍 数 （ ＭＶ Ｄ） ， ＭｖＤ＝Ｃ Ｌ ／ ：２ ５× ０ ． １ ７ ／ ０ ． ２ ５ ＝１ ７ 倍。
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impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline Tartrate Tablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。
Dopaquinone杂质汇总
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Dopaquinone杂质列表集
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
中文名称
英文名称
DL-Dopaquinone
DL-Dopaquinone
CAS 4430-97-1
规格
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用途
药物中的杂质分析-杂质的来源和分类
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 药物中的杂质分析-杂质的来源和分类药物中的杂质分析- - 杂质的来源和分类为了保证 APIs 及制剂的质量，必须在工艺开发、优化和工艺转化中必须仔细监控杂质。
法规和国际指导原则更加关注原料药中杂质的分离、鉴定和控制。
在本文的第一节，作者以具体实例列举了不同类型杂质和不同来源杂质的情况。
Definitionand sources of impurities 杂质的定义和来源不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。
往往是最终的制备工艺对原料药的成本具有重大影响。
产量、物理特性、化学纯度是 API 生产、制剂处方、制剂生产中需要重点考虑的地方。
作为新药申请的一部分，申请人必须向 FDA 提交原料药和制剂的生产和过程控制。
如果生产批次不符合纯度和杂质质量标准要求，制造商必须进行返工，这不但会消耗原料药和其他资源，还会耽误其他批次原料药的生产，代价很高。
杂质的来源和类型可以通过原料药的生产工艺流程图来进行分析。
杂质的形成与生产工艺的每个阶段相互关联，如图 1 所示。
简而言之，任何影响原料药或成品纯度的物质都被可认为是杂质。
1/ 11杂质有各种来源，通常包括：起始原料（S）、中间体，倒数第二步中间体、副产物、转化产品、相互作用产物，有关物质、降解产物和互变异构体。
Startingmaterial(s) 起始物料图图 1 1 ：s APIs 和成品杂质形成路径的示意图监管机构一直期望对用于生产 APIs 的起始物料中的杂质进行控制(1)。
API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产 API 及作为 API 重要结构部分的 API。
API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。
培美曲塞二钠中有关物质HPLC检测方法的改进
培美曲塞二钠中有关物质HPLC检测方法的改进
唐燕平;魏佳
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2011(030)005
【摘要】目的建立测定培美曲塞二钠中有关物质的高效液相色谱法.方法采用HPLC梯度洗脱法,采用Shim-Pack VP-ODS色谱柱(150 mm × 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸铵溶液(用磷酸调pH值至4.0)为流动相A,乙腈为流动相B;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为240 nm;进样体积:20 μL.结果样品中有关物质应小于1.0%,单个杂质应小于0.5%.结论改进后的方法可较好的分离培美曲塞二钠的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高.
【总页数】3页(P266-268)
【作者】唐燕平;魏佳
【作者单位】江苏奥赛康药业有限公司,江苏,南京,211112;江苏奥赛康药业有限公司,江苏,南京,211112
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
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培美曲塞二钠原料药中9种残留溶剂测定方法研究
培美曲塞二钠原料药中9种残留溶剂测定方法研究
吕亚光;安信生;吕昭云;潘显道
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2009(010)006
【摘要】目的:建立培美曲塞二钠原料药中甲醇等残留溶剂的测定方法.方法:采用气相色谱直接进样法,FID检测器,6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷毛细管色谱柱,应用程序升温,进样口温度180℃,检测器温度250℃,载气为N2,以水和二甲基亚砜为溶剂配制对照品溶液及样品溶液,采用外标法定量.结果:9种残留溶剂在对应于限度的50%～150%浓度范围内有良好的线性关系(r=0.997 1～0.999 9),平均回收率为85.6%～101.1%.结论:方法简单、可靠、精确,可用于培美曲塞二钠原料药残留溶剂的测定.
【总页数】3页(P427-429)
【作者】吕亚光;安信生;吕昭云;潘显道
【作者单位】北京协和药厂,北京,102600;北京协和药厂,北京,102600;北京协和药厂,北京,102600;北京协和药厂,北京,102600
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
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气相色谱法测定培美曲塞二钠中有机溶剂残留量
气相色谱法测定培美曲塞二钠中有机溶剂残留量赵砚荣;徐娴【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2010(007)004【摘要】目的:建立培美曲塞二钠中有机溶剂残留量的气相色谱分析方法.方法:选用OV-101毛细管色谱柱为分离柱,FID检测器,外标法进行定量,并对分离条件进行了研究.结果:二氯甲烷、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺的线性范围分别为5.1～50.6μg/ml(r=0.999 7)、8.1～81.2μg/ml(r=0.999 6)、7.5～75 μt/ml(r=0.999 7);平均回收率分别为99.74%、101.94%、100.58%;RSD分别为1.40%、2.07%、2.56%(n=6);检测限分别为0.4、0.4、1.7μg/ml.结论:该方法快速、灵敏、准确,可作为培美曲塞二钠中有机溶剂残留量的测定方法.【总页数】2页(P34-35)【作者】赵砚荣;徐娴【作者单位】江苏奥赛康药业有限公司,南京,211112;江苏奥赛康药业有限公司,南京,211112【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.顶空气相色谱法测定食品添加剂中15种有机溶剂残留量 [J], 曹淑瑞;朱明;高小丽;文瑶;程妮郦;郗存显;唐柏彬;郑小玲2.顶空GC法测定培美曲塞二钠中有机溶剂残留量 [J], 张强;苏曼;蒋新华3.顶空GC法测定培美曲塞二钠中有机溶剂残留量 [J], 张强;苏曼;蒋新华;4.顶空气相色谱法测定舒尼铂中5种有机溶剂残留量 [J], 杨晓燕;沈红娅;姜倩;高安丽;杨志;王京昆;徐红贵5.顶空气相色谱法测定丁苯酞原料药中6种有机溶剂残留量 [J], 李钦;孙明君;王芷;周海瑞;张树祥;张贵生因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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1培美曲塞二钠杂
质A Pemetrexed EP
Impurity A
869791-42-4
2培美曲塞二钠杂
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