临床科研实验设计方法共50页文档
临床科研设计方案.ppt
2.队列研究结果分析步骤及指标
①将资料整理成四格表
暴露因素
队列研究结果分析四格表
有病（事件） 无病（事件） 合计
暴露组 a
b
a+b
非暴露组 c
d
c+d
②计算并比较两组事件发生率：
暴露组发病率I1＝a/a+b 非暴露组发病率I0＝c/c+d
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（RR）：是反映暴露与发病或死
❖ 病因研究：在特定的条件下，用于病因的研究 ❖非临床试验的系统工程研究：农业 教育等
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三、设计原则和特点
– 研究对象随机分组，避免了选择偏倚 – 增强了组间可比性 – 试验对象的特点 – 试验的同步性，条件的一致性 – 试验期间的一致性 – 研究结果在试验结束时方可获得 – 保证统计分析结果的真实性
• 回顾性队列研究：研究开始时间为过去 某个时点
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二、设计模式
• 研究对象：在目标人群中随机抽样 • 分组依据：根据是否暴露某危险因素，而
不是随机化分组 • 结局：可指发病、死亡、治愈等事件发生
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研究人群
调查方向追踪收集资料
暴露 + -
疾病 +
+
-
人数 a
b c
比较 a/a+b
c/c+d d
方式
安慰剂对照 自身对照 交叉对照
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盲法的应用
单盲（single blind） 研究对象不知分组情况
双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况
三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况
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盲法
不盲 单盲 双盲 三盲
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队列研究设计模式示意图
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三、研究对象的选择
• 研究人群相对稳定，便于随访 • 应有明确的诊断标准、纳入和排除标准；
纳入的研究对象确无被研究的疾病或事件 • 被研究的危险因素应有明确的标准 • 非暴露队列的设置：内对照、外对照
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• 内对照 在同一研究人群中将其中暴露于所研究
因素的对象分出，作为暴露组，其余的没 有暴露或暴露水平最低的人群作为对照。 • 外对照（特设对照）
常用设计方 案
随机对照试验 半随机对照试验 交叉试验
二级设 计方案
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
队列研究 前后对照试验 非随机同期对照
三级设 计方案
多数结果在研究开始时已存在 可有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
横断面研究 病例对照研究
四 级 设 无对照 计方案 偏倚因素较多程序
选择课题 陈述假设
总结概括 统计分析
设计
实践
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第一节 随机对照试验(RCT) (randomized control trials)
一、定义： 是指通过随机化分配，把合格的研究对象分
成两组，使非试验因素在组间尽可能保持均衡， 其中一组作为试验组给予某种措施(药物、手术 或疗法)，另一组为对照组不给任何措施或给予 安慰剂(传统疗法)，随访观察一定时期，比较两 组的结局，科学地评价某种措施效果的临床试 验。
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随机化分组 简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
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设立对照
原因
不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响
医学临床科研设计方案
前言
临床科研主要是研究在医学科学研究中如何 合理安排实验因素，均衡影响实验结果的其 他因素的作用，使实验效应更加科学、实验 效率更高。 用尽可能少的人力、物力、财力和时间，获 得可靠的结果，将误差降低到最低限度
前言
实验法和观察法的区别：
➢实验法：研究者可以人为控制试验条件， 可随机分组，故其研究的强度高、结论可 靠
四、结果统计分析
▪ 将数据整理成四格表： 交叉试验的两种治疗方法效果比较
A
方法 案
治 疗 方
有效 无效
合计
方案B治疗方法
有效
无效
a
b
c
d
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
两种治疗方法有效率的比较采用配对χ2检验
X2＝ (|b-c|-1)2
b+c
χ20.05＝3.84 χ20.01＝6.63
P＝0.05 P＝0.01
2.队列研究结果分析步骤及指标
①将资料整理成四格表
暴露因素
队列研究结果分析四格表
有病（事件） 无病（事件） 合计
暴露组 a
b
a+b
非暴露组 c
d
c+d
②计算并比较两组事件发生率：
暴露组发病率I1＝a/a+b 非暴露组发病率I0＝c/c+d
③两组率的比较可用χ2检验
④相对危险度（RR）：是反映暴露与发病或死
五、交叉对照试验的优缺点
1.优点： ❖ 每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗
，消除了不同个体间的差异 ❖ 随机分组可避免组间差异 ❖ 可避免人为选择偏倚 ❖ 所需的样本量小、效率高
临床科研设计方案
临床科研设计方案一、研究背景临床医学是解决人类健康问题的重要领域。
随着现代科技的不断发展，越来越多的治疗方法被提出，临床研究也越来越多。
临床研究具有严谨的科学性和实用性，是医学领域的重要组成部分。
然而，研究设计的合理性和科学性对于临床研究结果的有效性具有关键性的影响。
本文旨在介绍临床科研设计方案的制定。
二、研究设计2.1 研究目的本次研究的目的是研究某种治疗方法的疗效和安全性，旨在为该治疗方法在临床应用提供更多的科学依据。
2.2 研究问题本次研究的问题是通过比较两个不同组的患者，分析比较这两组患者在治疗效果和安全性方面的差异。
2.3 研究样本本次研究的样本来自于某医院的门诊患者和住院患者，研究对象为符合本研究治疗标准的患者。
样本数量为200例。
2.4 研究方案本次研究采用随机对照试验设计方式，将研究对象分为两组。
其中一组为实验组，采用新的治疗方法进行治疗，另外一组为对照组，采用传统的治疗方法进行治疗。
通过对两组患者的治疗效果和安全性进行比较，评估新的治疗方法的疗效和安全性。
2.5 研究指标本次研究的指标分为主要指标和次要指标。
主要指标为患者的治疗效果，即治愈率和有效率；次要指标为患者的安全性，包括不良反应率、住院时间、死亡率等。
2.6 研究方法本次研究采用数字化数据采集方式，将患者的治疗效果和安全性等数据进行收集，并采用SPSS等软件对数据进行分析和处理。
三、研究实施3.1 研究流程本次研究的流程包括：资料准备、研究组织、患者招募、随机分组、治疗方案实施、数据收集、数据分析和研究结果汇报。
3.2 研究质量控制为了保证研究的可靠性和科学性，本研究在招募患者和治疗实施过程中，设置了一系列的质量控制措施。
包括建立符合国际标准的治疗方案，对实验组患者进行讲解和指导，对治疗效果和安全性数据进行严格收集和审核等。
四、研究结果和分析通过对本次研究数据进行分析，得出以下结果：实验组治愈率为85.5%，有效率为98.5%；对照组治愈率为72%、有效率为94.5%。
临床科研设计方案
临床科研设计方案临床科研设计方案1. 引言在临床科研中，设计一个合理的研究方案对于获得准确可靠的研究结果非常重要。
本文档旨在提供一个标准的临床科研设计方案，帮助研究者规划和组织科研项目，并确保科研设计的科学性和严密性。
2. 研究问题在开始设计临床科研方案之前，首先需要明确研究的目的和问题。
明确研究问题有助于将研究方向和方法与实际需求相结合，确保研究项目的科学性和实用性。
3. 研究设计3.1 研究类型根据研究问题的不同，可以选择不同的研究类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等。
选择适合的研究类型对于获得准确的研究结果非常重要。
3.2 研究对象研究对象可以是人、动物或细胞等，根据研究问题的需要进行选择。
在选择研究对象时需要考虑研究对象的可操作性、可获取性以及伦理问题。
3.3 样本大小在确定研究对象后，需要确定研究样本的大小。
样本大小的确定需要考虑到研究的功效分析和统计学方法，在保证统计结果可靠的前提下尽量控制样本量。
3.4 数据采集在研究过程中，需要设计合理的数据采集方法。
数据采集可以通过问卷调查、实验观察、临床检测等方式进行。
在设计数据采集过程中需要考虑数据的准确性和完整性。
3.5 研究指标研究指标是评价研究效果的重要指标。
在设计研究方案时需要明确研究指标，根据研究问题选择适合的主要和次要研究指标。
3.6 数据分析在数据采集完成后，需要进行数据分析。
数据分析可以使用统计学方法进行，根据研究问题选择合适的统计学方法进行数据分析，并对分析结果进行解释。
4. 伦理考虑在临床科研设计方案中，伦理考虑是非常重要的一部分。
研究者需要遵循伦理原则，确保研究中的研究对象的权益和安全。
研究方案中应包括伦理委员会的批准和知情同意书的签署等内容。
5. 时间计划在设计临床科研方案时，需要制定一个合理的时间计划。
时间计划可以帮助研究者合理安排研究进程，确保科研项目按时完成。
时间计划应包括研究的起始时间、项目阶段和每个阶段的预计时间等。
临床科研设计和方法46-文档资料
CTLA一4作用模式图
CTLA一4 在非T淋巴细胞如NK细胞、巨噬细 胞、肝细胞及脑细胞上几乎不表达
CTLA一4作用模式图
CD28与B7分子结合，可以使IL-2mRNA增加，促 进T细胞活化和增殖，上调免疫反应。 CTLA-4与B7结合后抑制T细胞的增殖与活化，使 细胞周期停滞在G0／G1期，不向S期发展。 CTLA-4还可促进T细胞分泌TGF-β，下调T细胞的 反应性和细胞因子的分泌，抑制IL-2R基因表 达，减少细胞分泌IL-2，介导不依赖Fas途径的 T细胞凋亡，从而在T细胞应答过程中起负性调 节作用。
病例特征chb患者cd8t细胞中ctla4增加ctla4增高的hbv特异性cd8t细胞中bim水平上升抗病毒治疗不能降低hbv特异性cd8t细胞ctla4和bim的高表达阻断ctla4能减少hbv特异性cd8t细胞耗竭在乙肝病毒持续感染中ctla4对cd8t细胞的作用chb患者cd8t细胞中ctla4增加1健康人与chb患者空白对照cd8t细胞数量ctla4水平以及ctla4分别与hbvdna和rifn的关系
医学科研的程序
基本步骤有5个阶段 1.科研选题 2.科研设计 3.实施方法 4.统计分析 5.总结归纳
1.科研选题
选题是确定所要探索的题目，是科研 的起点，也是关系到科研成败和成 果大小的关键性问题.
临床实践中的科学研究设计与方法
临床实践中的科学研究设计与方法在医药领域，科学研究的设计和方法对于临床实践的有效性和可靠性至关重要。
本文将探讨在临床实践中常用的科学研究设计和方法，并介绍一些具体的技巧和建议。
一、随机对照试验随机对照试验是临床研究中最常用的研究设计。
它将研究对象随机分配到实验组和对照组，以比较不同干预措施的效果。
在设计随机对照试验时，需要注意以下几点：1. 样本容量的确定：样本容量的大小直接影响研究的统计功效和可靠性。
通过进行样本容量计算，可以确定研究所需要的最小样本量，避免因样本量过小导致研究结果不具有统计学意义。
2. 随机化的程序：保证随机分组过程的可信性和公正性是保证研究结果的有效性的关键。
使用随机数字表或计算机生成的随机数可以有效地实现随机化程序。
3. 信息屏蔽和避免偏倚：为了保证研究结果的客观性，研究人员和参与者应该被隔离开，避免双盲的方法来减少信息屏蔽和偏倚的可能性。
二、队列研究队列研究是一种观察性研究方法，适用于研究疾病的自然历史、暴露与结果之间的关系。
队列研究可以分为前瞻性队列研究和回顾性队列研究两种类型。
以下是一些队列研究的设计和方法方面的技巧：1. 选择合适的队列类型：前瞻性队列研究可以提供更高水平的证据，但需要更长的时间和更高的成本。
回顾性队列研究可以更快获得结果，但可能受到回忆偏倚和信息不完整性等问题的限制。
2. 确定暴露和结果的评估方法：应该明确定义暴露和结果，并确定如何评估它们的方法。
例如，可以使用问卷调查、医疗记录或生物标志物来收集数据。
3. 控制混杂因素：队列研究可能受到混杂因素的干扰，因此需要采取适当的方法来控制这些因素。
例如，使用匹配或多元回归等统计方法来调整潜在的混杂因素。
三、系统评价和荟萃分析系统评价和荟萃分析是评估医疗干预措施效果和整合多个研究结果的重要方法。
以下是一些系统评价和荟萃分析的设计和方法方面的技巧：1. 明确研究问题和目标：在进行系统评价和荟萃分析之前，需要明确研究的目标和评估的效果指标。
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60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
临床科研实验设计方法
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守Байду номын сангаас律的。——雨果
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿