卒中篇-施普善(脑蛋白水解物)

施普善显著改善卒中后认知功能
MMSE
4 3.5 3
P<0.001; 右半球卒中组
SST
P<0.05; 所有病人
2.5
施普善/安慰剂组差值
施普善/安慰剂组差值
2.5 2 1.5
2 1.5 1 0.5 0 1 3 7 14 21
1
0.5 0 1 3 7 14 21
Ladurner et al, J Neural Transm 2005;112:415-428
脑血流量减少
细胞储存的能量耗竭， 缺氧 Na+/K+ 泵衰竭 细胞膜去极化 再灌注 电压门控Ca2+通道开放 谷氨酸释放 激活 NMDA, AMPA 和促代谢受体
®
酸中毒
细胞内Ca2+浓度升高
脂酶 蛋白酶 核酸内切酶
NO 一氧化氮合酶
自由基形成
炎症反应
细胞死亡
施普善的作用机制 ------ 再生、重塑、保护、存活
观察
2x400 mg PO
Ladurner et al, J Neural Transm 2005;112:415-428
施普善显著改善运动功能
CNS A1评分
3
* p<0.05;
T
p<0.1
T
与基线相比的变化值
2.5 2 1.5
施普善
安慰剂
* * *
*
1
0.5 0
*
1
3
7
14
21
90
Ladurner et al, J Neural Transm 2005;112:415-428
结 论
施普善显著改善卒中患者运动功能 (CNS, Section A1)
施普善显著改善卒中患者日常生活能力 (Barthel 参数）


施普善显著改善卒中后认知功能 (MMSE, SST)
施普善耐受性良好，不良事件率与安慰剂相似
Ladurner et al, J Neural Transm 2005;112:415-428
施普善
------卒中篇
中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010
中华医学会神经病学会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组
“Cerebrolysin是一种有神经营养和神经保护作用 的药物，国外随机双盲安慰剂对照试验提示其安 全性并改善预后。” -------唯一一个以商品名进入到指南的药品
中华神经科杂志2010年2月第43卷第2期
erebrolysin
神 经 再 生
神 经 重 塑
神 经 保 护
神 经 存 活
内 容 介 绍
施普善
• • • • •
卒中的危害 施普善的作用机制 施普善的疗效 施普善的安全性 剂量与疗程
神经保护 神经重塑 神经再生 神经存活
神经营养作用
施普善对急性缺血性卒中的保护作用 ——急性期和早期康复的随机对照临床研究
内 容 介 绍
施普善
• • • • •
卒中的危害 施普善的作用机制 施普善的疗效 施普善的安全性 剂量与疗程
神经保护 神经重塑 神经再生 神经存活
神经营养作用
施普善-卓越的临床安全性
• EVER自愿呈报系统 - 药物警戒数据库 – 2001－2005报告的不良事件: – 2001－2005施普善的用量: – 施普善使用次数: 22 453,479,586 ml 15,115,986
存活者中 3/4有不同程度丧失劳动能力, 其中重残者约占40%
刘春风 国际脑血管杂志 2006；14（8）：561－564
卒中是病残和生活质量下降的主要原因

回到正常生活
10 %


偏瘫
不能行走
48 %
22 %


完全或部分丧失能力
失语
24 – 53 %
12 – 18 %

抑郁
32 %
内 容 介 绍
内 容 介 绍
施普善
• • • • •
卒中的介绍 施普善的作用机制 施普善的疗效 施普善的安全性 剂量与疗程
神经保护 神经重塑 神经再生 神经存活
神经营养作用
未来20年，卒中仍是导致世界人口 残疾率和死亡率上升的主要原因
美国：每年有>70万人患突发性卒中, 其中>16万人死亡
中国：每年新发卒中约200万例，约150万人死于脑血管病。
施普善显著提高日常生活能力
Barthel 指数
100 90 ** 施普善 对照组 ** ** **
18
16 14
两组间Barthel 参数差值
Barthel 指数
80 70 60 50 40 30 1 3
施普善/安慰剂组差值
14 21 90
12
10 8 6
** **
4
2 0
7
1
3
7
14
21
90
** P<0.001; 右半球卒中亚组 Ladurner et al, J Neural Transm 2005;112:415-428
施普善
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TBI的介绍 施普善的作用机制 施普善的疗效 施普善的安全性 剂量与疗程
神经保护 神经重塑 神经再生 神经存活
神经营养作用
急性卒中神经细胞死亡的主要机制
缺血级联反应
卒中复杂的病理生理机制需要更广的治疗机会，包括： 减少凋亡，挽救神经元 诱导神经修复和神经发生使神经元再生
施普善 - 多水平干预缺血级联反应
The Multicenter Cerebrolysin Acute Stroke Trial
(MCA 卒中临床研究)
G Ladurner et al
研究设计
病人: 入选标准: 146 例 首发大脑中动脉急性缺血性卒中 45-85岁男女病人 发病24 h内开始治疗 排除标准: 出血性卒中及 TIA 观察指标: Barthel 指数 (BI), 加拿大神经病学量表（CNS A1) 简易精神量表（MMSE）, SST， 安全性
– 使用施普善的患者数量:
– 按单剂量的不良事件发生率: – 患者不良事件发生率:
755,799
0.00015 % 0.0029%
内 容 介 绍
施普善
• • • • •
卒中的危害 施普善的作用机制 施普善的疗效 施普善的安全性 剂量与疗程
神经保护 神经重塑 神经再生 神经存活
神经营养作用
剂量和疗程
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剂量推荐
急性脑卒中 剂量 治疗周期 时机窗 急性脑卒中后康复 剂量 治疗周期 时机窗 10 ml/天 – 重度病例可达30 ml/天 5天／周，可用到4周 急性期治疗后尽早使用 30 ml/天 – 重度病例可达50 ml/天 在急性期一直使用（可长达20天） 尽早开始治疗
施普善
神经营养作用
神经保护 神经重塑 神经再生 神经存活
Ladurner et al, J Neural Transm 2005;112:415-428
试验流程
随访
导入期 基线 24h D3 D7 D 14 D 21 D 90
治疗 21 天
Group A Group B Group A/B 己酮可可碱 乙酰水杨酸 300 mg IV 250 mg PO 50 ml 施普善 安慰剂 (0.9% NaCl)