内审员内审程序和注意事项

计算QAC分数
KE 1 KE 2 KE 3 KE 4 KE 5 KE 6 KE 7 KE 8 KE 9 KE 10 8 6 8 6 8 4 6 6 8 8 KE KE KE KE KE KE KE KE KE 11 12 13 14 15 16 17 18 19 8 8 6 8 8 6 8 8 NA
审核过程
开场会议
• 介绍 • 期望 • 日程表
审核过程
审核技巧
• 向前追溯 –按材料移动的方向 • 按关键要素 • 按运作的区域 • 政府审核官采用的其它方法 –针对特定产品 –有关投诉 –针对注册要求 –质量系统检查技巧
审核过程
检查非传统的工厂
• IWS Phase 3 / Phase 4 工厂 • 合同商/外部工厂 • 如果他们没有直接遵循关键要素体系,怎 么办呢??
审核过程
决定分数
• 10 – 基准质量系统（全球典范） • 8 – 全面实施/全面有效 • 6 -全面实施/部分有效 • 4 –部分实施/部分有效 • 2 – 严重低于期望
审核过程
决定分数
• 不足之处的影响
– 严重不足 • SQI 或可能的 SQI – 主要不足 • QI or 可能的 QI – 轻微不足
获取和保持工厂 评分
获取厂
• 工厂评分是QA能力的分数
保持厂
• 除了QA能力的分数外，还有颜色的评定 • 绿色，黄色，红色
保持工厂
颜色评定
• 绿色 –每两年审核一次。中央审核 • 黄色 –每年审核一次。中央审核 – 红色 –每年审核一次。工厂转回获取厂状态，由所在业务组 织审核 • 工厂评级（A或B）以及低于8分的是哪个KE决定了颜色 –基础关键要素的得分 –详见WQA 政策 9
审核过程
决定分数
• 按不足之处的影响评分
–参照WQA SOP 38 –4分或更低
• 严重不足 • 多个主要不足
–6分
• 主要不足 • 多个轻微不足，显示系统不是全面有效
– 轻微不足
审核过程
质量保证能力
# KE’s > 8 + 0.5 (# KE’s = 6) - # KE’s <6 # KE’s Evaluated
考核的一个通用方法。
审核过程
IWS工厂
• 检查IWS工厂的检查官必须熟悉QA系统是如何在IWS 环境中体现出来的 • 质量一体化系统矩阵是连接QA要求与相关IWS支柱 的工具
审核过程
审核合同加工厂
• 要求遵循QAKE系统的原则,但是这些系统的具 体实施方法可以不同 • 其它的审核/检查 –ISO –AIB (American Institute of Baking) –HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) –Kosher (Orthodox Union)
提问的技巧
• • • •
用不同的方法问相同的问题 向不同的人问相同的问题 坚持 如有必要回头再问
像新闻记者一样提问
What? 什么？ When? 何时？ Where? 何地？ Who? 谁？ How? 如何？ Why? 为什么？
拿 给 我 看!
审核过程
准备
• 组成审核小组 • 计划如何审核 • 检查清单? • 回顾质量结果
怎样写观察项
• 详细! –信息足够详尽，可导引他人去 到问题的实际地点(实物或记录) • 解释存在的风险, 若不明显 • 系统改进的建议, 若不明显
审核过程
观察项例子
• 如果是个别问题: “制造部记录 R814-5 没有按要求 记录工艺温度. 其它检查过的制 造记录是完整的.”
审核过程
观察项例子
审核过程
审核官的期望和特征
检查官的任务
• 收集关于工厂及其系统的数据信息 • 了解”规章”之外的标准和/或要求 • 将数据信息与要求相比较 • 评估风险/差距的重要性 • 沟通发现的差距
检查官的角色
不是 -• 设定使用的标准或要求(政策) • 对照”规章”清单进行检查 • 采取行动消除发现的差距
审核过程
决定分数
• 准确反映情况 • 专家/经验可帮助校核标准 • 后面有更多的评分标准 • 年度SIP评估要有全厂评分
审核过程
结束会议
• 参加人员 • 基于事实和有建设性的 • 总体看法 • 针对评分低的部分的具体观 察项 • 通知分数
审核过程
审核报告
• 基于系统 –按关键要素罗列观察项 • 简洁、精确 –清楚的观察项和总结 • 迅速 • 适当分发 • 保密性
审核过程
IWS工厂
• 一体化工作系统(IWS)是运作产品供应部的一个博 大的系统. • IWS将重要的系统融入“支柱”，如领导支柱，自 主维护支柱，教育与培训支柱，质量支柱等
审核过程
IWS工厂
• 许多QA系统包含在其他”支柱”。例如： –自主维护支柱的清洁/检查/润滑检查包括了清洁记 录，质量因子确定了关键的工艺参数设定 –教育与培训支柱提供了管理各种培训（质量、安全、 工艺等）的的全厂系统 。步进卡是用来记录资格
• 如果是系统性的问题： “制造的好几处工艺条件没有记录(R814-5 漏了温 度记录, R839-3 漏了温度)，显示出制造记录没 有被持续遵循. 应该改进记录使其易于使用, 或重新培训操作工,以强调完整记录的要求.”
审核提示
对每个指出的观察项，
检查官必须准备回答的 一个最重要的问题是什么?
百度文库
那又怎么样? So What？
你是这样 看待检查 官 的 吗 ??
收集数据信息
获取“实情”
–缺少程序 “x” –没遵循程序“y”
也要收集正面的“实情”!
评估数据信息
评估数据信息，确定有没有不足之处及其重 要性 –例如，在使用的材料无CoA，不能保证材 料满足质量要求
你能从单纯的观 看观察到许多 东西。
Yogi Berra
审核过程
质量保证能力
-100% 至 +100%
目标 > 85% （18个月内 ） 目标 = 100% （3 年内）
<50% = 高风险工厂
•要持续运作，必须有缓解改进计划 •通常要在6个月内再次审核
获取和保持工厂
获取厂 • 还没达到QAC目标的工厂。A级厂必须连续两次审 核达标才能转为保持厂 • 获取厂由业务组织的审核官审核 保持厂 • 已达到目标的工厂 • 保持厂由中央审核官审核