医疗器械临床试验流程讲解

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医疗器械临床试验流程讲解
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一、临床前准备
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1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草
4、方案讨论会的召开
5、方案等资料的定稿
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项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
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项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
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如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
6、 伦理委员会的批准
7、合同的签订
8、省局资料的备案PPT学习交流
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二、临床试验实施
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1、科室启动会（资料和表格的准备）
2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
…………..
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三、临床百度文库结
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1、数据的收集和表格资料的整理
2、数据统计
➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
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谢谢
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