药事管理学复习资料

药事管理学复习资料

（一）药事

药事：泛指一切与药品研发、生产、流通、使用、监督管理等有关的一系列事项与活动，是由与药学相关的若干个部门及其活动所构成的一个完整系统。

（二）药事管理

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动，是人类管理活动的一部分。

药事管理学：是研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是应用管理学、社会学、经济学、法学、行为科学等学科的原理和方法总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。

第三节药事管理学的研究方法

一、文献研究法

二、调查研究法

三、实验研究法

四、实地研究法

第二章药品管理法律

（一）药品的定义

❖药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（一）药品管理法的概念

❖药品管理法的概念有广义与狭义之分。广义与药事（或药品）管理法律体系同义，狭义为《中华人民共和国药品管理法》。

（一）药品管理法律体系的概念

❖药品管理法律体系是指以宪法为依据，以《药品管理法》为基本法，由数量众多的药品管理法律、法规、规章及其他规范性文件，按照一定的原则和结构组成的相互协调与制约的法律规范体系。

第三节《药品管理法》及其实施条例的主要内容

二、药品生产企业和经营企业的管理

实施《药品生产质量管理规范》（GMP）

实施《药品经营质量管理规范》（GSP）

二、违反药品管理法的法律责任

❖ 减轻或免除处罚

药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第三章 药品监督管理

❖ 药品监督管理的概念

概念：药品监督管理是指药品监督管理机关，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行监督管理的过程。

❖ 药品监督管理的作用

1.保证药品质量

2.保障人体用药安全，维护公众身体健康及用药的合法权益

3.促进药品的研制、生产、流通、使用等环节的规范化运行，提升相关领域的核心竞争力

❖ 我国的药品行政监督管理组织体系主要是指国家设置的药品监督管理部门以及省、市、县级政府

设置的药品监督管理部门。

❖ 药品技术监督管理机构是药品监督管理体系的组成部分，为药品行政监督提供技术支持与保障。

我国的药品技术监督管理机构主要包括药品检验机构及国家食品药品监督管理总局直属事业单位等。

1、药品检验机构

2、国家药典委员会

3、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

4、国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

5、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

6、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

7、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）

其他涉及药品监督的管理部门

1、卫生行政部门

2、中医药管理部门

3、发展和改革宏观调控部门

4、人力资源和社会保障部门

5、工商行政管理部门

假药 有下列情形之一的，

为假药：

（1）药品所含成份与

国家药品标准规定的

成份不符的

（2）以非药品冒充药

品或者以他种药品冒

充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 （3）变质的 （4）被污染的 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的

（2）不注明或者更改生产批号的

（3）超过有效期的

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（5）擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的

（6）其他不符合药品标准规定的

6、工业和信息化管理部门

7、商务管理部门

8、海关

9、公安部门

10、监察部门

❖药品标准的概念

药品标准是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、流通、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

❖我国对基本药物的定义：基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

第四章药学技术人员管理

❖药学技术人员的概念

药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。

•药师是泛指受过药学专业或相关专业高等教育，经过行业管理部门及人事部门资格审核同意，从事药学方向技术工作的人。

•我国药学技术人员配备的相关规定

医疗机构

药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。

经营企业

规定企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

生产企业

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科

学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践，其中至少有一年的药品生产管理经验。质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。二者均接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

执业药师的定义

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

人事部门认定的取得了国家资格的药师，是一种执业资格准。